Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

[Badanie urządzenia, które nie zostało zatwierdzone lub dopuszczone przez amerykańską Agencję Żywności i Leków (FDA)]

27 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: University of California, Davis

[Badanie urządzenia, które nie zostało zatwierdzone ani dopuszczone przez amerykańską Agencję Żywności i Leków (FDA)]

To badanie kliniczne testuje dodanie immunohistochemicznego (IHC) barwienia antygenu preferencyjnie eksprymowanego w czerniaku (PRAME) do standardowej powolnej chirurgii mikrograficznej Mohsa (SMMS) w celu kierowania usuwaniem tkanki u pacjentów z czerniakiem skóry w stadium 0 do IIc. SMMS to metoda usuwania raka skóry polegająca na powtarzanym usuwaniu tkanki i badaniu pod mikroskopem, aby zapewnić jak największe usunięcie guza przy oszczędzaniu zdrowej tkanki. W SMMS ocenia się przekroje tkanki, aby określić, czy konieczne jest dodatkowe usunięcie tkanki. Standardową metodą oceny tkanki jest zastosowanie określonego barwienia zwanego barwieniem hematoksyliną i eozyną (H&E). PRAME to antygen nowotworowy, który jest badany jako marker diagnostyczny w niektórych typach nowotworów. Dodanie analizy IHC PRAME do standardowych metod barwienia SMMS może poprawić dokładność określania, czy dodatkowe usunięcie tkanki jest konieczne u pacjentów poddawanych SMMS z powodu czerniaka skóry w stadium 0 do IIc.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zawieszony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

GŁÓWNY CEL:

I. Porównanie skuteczności chirurgii mikrograficznej metodą powolnego Mohsa z przewodnictwem IHC PRAME z rutynową praktyką chirurgii mikrograficznej metodą powolnego Mohsa u pacjentów z czerniakiem.

CELE DODATKOWE:

I. Dalsza ocena skuteczności praktyk chirurgii mikrograficznej metodą powolnego Mohsa z przewodnictwem IHC PRAME u pacjentów z czerniakiem.

HARMONOGRAM:

Pacjenci poddawani są standardowej chirurgii mikrograficznej metodą powolnego Mohsa z dodatkiem analizy IHC PRAME według uznania chirurga prowadzącego badanie.

Po zakończeniu leczenia w ramach badania, pacjenci są obserwowani co 6 miesięcy przez okres do 5 lat.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
36

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Zaplanowano SMMS dla czerniaka skóry (stopień 0 do stopnia IIc według kryteriów American Joint Committee on Cancer [AJCC])
  • Wiek ≥ 18 lat w momencie wyrażenia zgody
  • Wstępna biopsja guza jest PRAME dodatnia lub nie wykonano testu PRAME. Test PRAME musi być zaplanowany, jeśli nie został wykonany
  • Dostarczenie podpisanego i datowanego formularza świadomej zgody
  • Zadeklarowana gotowość do przestrzegania wszystkich procedur badania i dostępność na czas trwania badania

Kryteria wykluczenia:

  • Wstępna biopsja była PRAME ujemna
  • Osoby pozbawione wolności
  • Pacjent z ciężką, aktywną chorobą współistniejącą, która uniemożliwiałaby SMMS czerniaka skóry (stopień 0 do stopnia IIc według kryteriów AJCC)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Leczenie (kierowane wynikiem badania PRAME IHC SMMS)
Pacjenci przechodzą standardową powolną mikrograficzną operację Mohsa z dodatkową analizą IHC PRAME według uznania chirurga prowadzącego badanie.
Test diagnostyczny: Metoda barwienia immunohistochemicznego
Przeprowadź analizę immunohistochemiczną (IHC) preferencyjnie eksprymowanego antygenu w czerniaku (PRAME)
Inne nazwy:
  • Immunohistochemia
  • IHC
  • Komórka/Tkanka, Immunohistochemia
  • Immunohistochemia (IHC)
  • PRAME
  • Preferencyjnie Ekspresjonowany Antygen w Czerniaku
Procedura: Chirurgia Mohsa
Poddać się powolnej chirurgii mikrograficznej Mohsa
Inne nazwy:
  • Chirurgia mikrograficzna Mohsa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stan marginesu
Ramy czasowe: Podczas powolnej chirurgii mikrograficznej Mohsa (SMMS)
Status marginesu (dodatni, ujemny lub niepewny) będzie oceniany na podstawie barwienia hematoksyliną i eozyną (H&E)/SOX-10 + preferencyjnie eksprymowanego antygenu w czerniaku (PRAME) w porównaniu z barwieniem H&E/SOX-10. Dla preparatów barwionych PRAME marginesy zostaną uznane za dodatnie, gdy zaobserwuje się > 75% komórek złośliwych PRAME+ przy marginesie tkanki. Test McNemara zostanie użyty do porównania statusu marginesu między ustalonym złotym standardem (tj. H&E/SOX-10) a H&E/SOX-10 + PRAME.
Podczas powolnej chirurgii mikrograficznej Mohsa (SMMS)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obecność melanocytów suprabazalnych PRAME+ w skrawkach tkankowych
Ramy czasowe: Podczas procedury SMMS
Zostanie przedstawione przy użyciu statystyki opisowej, w tym odpowiednich tabel częstości.
Podczas procedury SMMS
Gęstość komórek PRAME+
Ramy czasowe: Podczas procedury SMMS
Będzie raportowane jako system kwartylowy (0% pozytywnych, 1-25% pozytywnych, 26-50% pozytywnych, 51-75% pozytywnych i > 75% pozytywnych). Będzie raportowane przy użyciu statystyki opisowej, w tym odpowiednich tabel częstości.
Podczas procedury SMMS
Liczba etapów potrzebnych do uzyskania czystych marginesów
Ramy czasowe: Podczas procedury SMMS
Będzie raportowane przy użyciu statystyki opisowej, w tym tabele częstości, jeśli to właściwe.
Podczas procedury SMMS
Lokalny nawrót wyciętego czerniaka
Ramy czasowe: Do 5 lat po SMMS
Będzie raportowane z wykorzystaniem statystyki opisowej, w tym tabel częstości, jeśli będzie to właściwe.
Do 5 lat po SMMS
Częstość występowania przerzutów regionalnych i odległych
Ramy czasowe: Do 5 lat po SMMS
Będzie raportowane przy użyciu statystyki opisowej, w tym odpowiednich tabel częstości.
Do 5 lat po SMMS

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of California, Davis

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Daniel B Eisen, University of California, Davis

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
24 października 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 listopada 2033

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
20 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 listopada 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
2 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
1 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • UCDCC324 (Inny identyfikator: University of California Davis Comprehensive Cancer Center)
  • P30CA093373 (Grant/umowa NIH USA)
  • NCI-2025-08321 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami