Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Analýza plazmatických koncentrací escitalopramu u premenopauzálních a postmenopauzálních žen (MENO-ES)

16. prosince 2025 aktualizováno: Imran Gokcen Yilmaz-Karaman, Eskisehir Osmangazi University
Tato observační průřezová studie případ-kontrola si klade za cíl vyhodnotit účinky menopauzálního stavu na metabolismus escitalopramu u žen. Do studie budou zahrnuty premenopauzální a menopauzální ženy ve věku 40–60 let, které aktuálně podstupují léčbu escitalopramem a přihlásily se na Psychiatrickou kliniku Univerzity Eskişehir Osmangazi. Studie si klade za cíl identifikovat farmakokinetické rozdíly spojené s hormonálním stavem a prozkoumat jejich potenciální klinické důsledky. Očekává se, že výsledky tohoto výzkumu přispějí k vývoji důkazově podložených, individualizovaných léčebných strategií pro ženy v menopauzálním přechodu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

Budou hodnoceny hladiny escitalopramu a desmethylescitalopramu v plazmě účastníků, závažnost duševní poruchy, antropometrická měření, bioimpedance, analýza genotypu CYP2C19, hladiny estradiolu a FSH a délka QTc intervalu. V předběžné analýze budou z údajů 78 účastníků vybráni účastníci s alelou CYP2C19*1 pro srovnávací analýzy. Pro konečné analýzy budou vybráni ti s dominantní alelou.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
94

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Turecko (Türkiye)
      • Eskişehir, Turecko (Türkiye), 26040
        • Eskişehir Osmangazi University, Faculty of Medicine, Department of Psychiatry
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • İmran G Yılmaz Karaman, Associate Professor
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Tuğçe Doğan, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Aybeniz Civan Kahve, Associate Professor
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Sinem Kocagil, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Ali E Altınöz, Professor Doctor
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Başar Sırmagül, Professor Doctor

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Účastnice jsou ženy ve věku 40 až 60 let, u kterých byla diagnostikována velká depresivní porucha a/nebo generalizovaná úzkostná porucha a které v současné době podstupují léčbu escitalopramem. Všichni účastníci byli rekrutováni z Psychiatrické kliniky Eskişehir Osmangazi University.

Popis

Kriteria pro zařazení:

  • Ve věku 40 let nebo starší a 60 let nebo mladší
  • Diagnostikována velká depresivní porucha a/nebo generalizovaná úzkostná porucha nezávislým psychiatrem (který není členem výzkumného týmu)
  • Předepsána léčba escitalopramem nezávislým psychiatrem (který není členem výzkumného týmu)
  • Léčba escitalopramem po dobu alespoň jednoho měsíce a stabilní dávka po dobu alespoň jednoho týdne
  • Ochota účastnit se studie a poskytnout informovaný souhlas
  • Další kritérium pro zařazení do menopauzální skupiny: Amenorea po dobu alespoň jednoho roku (v souladu s diagnózou menopauzy)
  • Další kritéria pro zařazení do premenopauzální skupiny: Pravidelný menstruační cyklus a luteální fáze (do 14 dnů po ovulaci) menstruačního cyklu

Vylučovací kritéria:

  • Diagnóza mentálního postižení, demence, psychotických poruch, schizoafektivní poruchy nebo bipolární poruchy
  • Porucha užívání alkoholu nebo návykových látek
  • Diagnóza jaterního selhání, renálního selhání nebo srdečního selhání
  • Těžká podvýživa
  • Přítomnost aktivního systémového infekčního nebo zánětlivého onemocnění
  • Současné užívání hormonální substituční terapie pro menopauzu
  • Užívání orálních kontraceptiv
  • Těhotenství nebo kojení
  • Užívání léků, o kterých je známo, že ovlivňují plazmatickou koncentraci escitalopramu
  • Užívání léků ovlivňujících enzym CYP2C19
  • Detekce alel jiných než převažujícího genotypu CYP2C19*1 v genetických analýzách

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Premenopauzální ženy
Ženy ve věku 40-60 let, premenopauzální, diagnostikované s velkou depresivní poruchou a/nebo generalizovanou úzkostnou poruchou, které v současné době podstupují léčbu escitalopramem.
Ženy po menopauze
Ženy ve věku 40–60 let, po menopauze, s diagnózou velké depresivní poruchy a/nebo generalizované úzkostné poruchy, které v současné době užívají escitalopram.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dávkově Závislé Koncentrace Escitalopramu v Plazmě
Časové okno: Až 14 dní
Koncentrace escitalopramu v plazmě budou měřeny u účastníků pomocí metod terapeutického monitorování léčiv.
Primárním cílem je porovnat dávkově závislé koncentrace escitalopramu v plazmě mezi premenopauzálními a menopauzálními ženami léčenými escitalopramem.
Až 14 dní
Poměry Metabolitů k Lékům
Časové okno: Až 14 dní
Koncentrace escitalopramu a desmethylescitalopramu v plazmě budou měřeny u účastníků pomocí metod terapeutického monitorování léků. Primárním cílem studie je vyhodnotit rozdíly v metabolismu léku porovnáním poměrů metabolitů k mateřskému léku mezi premenopauzálními a menopauzálními ženami léčenými escitalopramem.
Až 14 dní
Asociace mezi poměrem plazmatického S-desmethylescitalopramu/escitalopramu a hladinami estradiolu v séru
Časové okno: Až 14 dní
Hlavním výsledkem je vyhodnocení vztahu mezi poměrem metabolitů plazmatického S-desmethylescitalopramu/escitalopramu k mateřskému léku a koncentrací estradiolu v séru u všech účastníků. Studie ověří, zda nižší hladiny estradiolu souvisejí s vyššími poměry metabolitů k léku.
Až 14 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Eskisehir Osmangazi University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
The Scientific and Technological Research Council of Turkey

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: İmran G Yılmaz Karaman, Associtate Professor Doctor, Eskişehir Osmangazi University, Faculty of Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. listopadu 2025

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. prosince 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • EskisehirOU 09.09.2025/22

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje účastníků budou anonymně uloženy v online datovém úložišti. IPD budou sdíleny jako zpráva o studii po dokončení sběru dat.

Časový rámec sdílení IPD

Plánujeme dokončit sběr dat v lednu 2028 a plánujeme publikovat IPD do 6 měsíců poté.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

IPD bude veřejně přístupná.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení