Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Analiza stężeń osoczowych escitalopramu u kobiet przed menopauzą i po menopauzie (MENO-ES)

16 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Imran Gokcen Yilmaz-Karaman, Eskisehir Osmangazi University

Analiza stężeń plazmatycznych escitalopramu u kobiet przed i po menopauzie

To obserwacyjne, przekrojowe badanie kliniczno-kontrolne ma na celu ocenę wpływu statusu menopauzalnego na metabolizm escitalopramu u kobiet. Badanie obejmie kobiety w wieku 40-60 lat w okresie przedmenopauzalnym i menopauzalnym, które obecnie otrzymują leczenie escitalopramem i zgłosiły się do Kliniki Psychiatrii Uniwersytetu Eskişehir Osmangazi. Celem badania jest zidentyfikowanie różnic farmakokinetycznych związanych ze statusem hormonalnym oraz zbadanie ich potencjalnych implikacji klinicznych. Oczekuje się, że wyniki tego badania przyczynią się do opracowania opartych na dowodach, zindywidualizowanych strategii leczenia dla kobiet w okresie przejścia menopauzalnego.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Szczegółowy opis

U uczestników zostaną ocenione poziomy escitalopramu i desmetylescitalopramu w osoczu, nasilenie zaburzeń psychicznych, pomiary antropometryczne, bioimpedancja, analiza genotypu CYP2C19, poziomy estradiolu i FSH oraz długość QTc. W analizie wstępnej, uczestnicy posiadający allel CYP2C19*1 zostaną wybrani z danych 78 uczestników do analiz porównawczych. Osoby z allelem dominującym zostaną wybrane do ostatecznych analiz.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
94

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Turcja (Türkiye)
      • Eskişehir, Turcja (Türkiye), 26040
        • Eskişehir Osmangazi University, Faculty of Medicine, Department of Psychiatry
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • İmran G Yılmaz Karaman, Associate Professor
        • Pod-śledczy:
          • Tuğçe Doğan, MD
        • Pod-śledczy:
          • Aybeniz Civan Kahve, Associate Professor
        • Pod-śledczy:
          • Sinem Kocagil, MD
        • Pod-śledczy:
          • Ali E Altınöz, Professor Doctor
        • Pod-śledczy:
          • Başar Sırmagül, Professor Doctor

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Uczestniczkami są kobiety w wieku od 40 do 60 lat, u których zdiagnozowano duże zaburzenie depresyjne i/lub uogólnione zaburzenie lękowe oraz które obecnie otrzymują leczenie escitalopramem. Wszystkie uczestniczki zostały zrekrutowane z Kliniki Psychiatrii Uniwersytetu Eskişehir Osmangazi.

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek 40 lat lub więcej i 60 lat lub mniej
  • Zdiagnozowane duże zaburzenie depresyjne i/lub uogólnione zaburzenie lękowe przez niezależnego psychiatrę (nie będącego członkiem zespołu badawczego)
  • Przepisane leczenie escitalopramem przez niezależnego psychiatrę (nie będącego członkiem zespołu badawczego)
  • Otrzymywanie leczenia escitalopramem przez co najmniej jeden miesiąc i przyjmowanie stabilnej dawki przez co najmniej jeden tydzień
  • Chęć uczestnictwa w badaniu i wyrażenie świadomej zgody
  • Dodatkowe kryterium włączenia dla grupy menopauzalnej: Brak miesiączki przez co najmniej rok (zgodne z diagnozą menopauzy)
  • Dodatkowe kryteria włączenia dla grupy przedmenopauzalnej: Posiadanie regularnych cykli menstruacyjnych i znajdowanie się w fazie lutealnej (w ciągu 14 dni po owulacji) cyklu menstruacyjnego

Kryteria wykluczenia:

  • Diagnoza niepełnosprawności intelektualnej, demencji, zaburzeń psychotycznych, zaburzenia schizoafektywnego lub zaburzenia afektywnego dwubiegunowego
  • Zaburzenia związane z używaniem alkoholu lub substancji
  • Diagnoza niewydolności wątroby, nerek lub serca
  • Ciężkie niedożywienie
  • Obecność aktywnej ogólnoustrojowej choroby zakaźnej lub zapalnej
  • Aktualne stosowanie hormonalnej terapii zastępczej w menopauzie
  • Stosowanie doustnych środków antykoncepcyjnych
  • Ciaża lub karmienie piersią
  • Stosowanie leków wpływających na stężenie escitalopramu w osoczu
  • Stosowanie leków wpływających na enzym CYP2C19
  • Wykrycie alleli innych niż dominujący genotyp CYP2C19*1 w analizach genetycznych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Kobiety przed menopauzą
Kobiety w wieku 40-60 lat, przed menopauzą, z rozpoznaniem dużej depresji i/lub uogólnionego zaburzenia lękowego, obecnie leczone escitalopramem.
Kobiety po menopauzie
Kobiety w wieku 40-60 lat, po menopauzie, z rozpoznaniem ciężkiego zaburzenia depresyjnego i/lub uogólnionego zaburzenia lękowego, obecnie otrzymujące leczenie escitalopramem.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenia escytalopramu w osoczu zależne od dawki
Ramy czasowe: Do 14 dni
Stężenia escytalopramu w osoczu będą mierzone u uczestników przy użyciu metod terapeutycznego monitorowania leków. Głównym celem jest porównanie zależnych od dawki stężeń escytalopramu w osoczu między kobietami przed menopauzą i po menopauzie otrzymującymi leczenie escytalopramem.
Do 14 dni
Wskaźniki Metabolitu do Leku
Ramy czasowe: Do 14 dni
Stężenia escitalopramu i desmetylescitalopramu w osoczu będą mierzone u uczestników za pomocą metod terapeutycznego monitorowania leków. Głównym celem badania jest ocena różnic w metabolizmie leku poprzez porównanie stosunku metabolitów do leku macierzystego między kobietami przed menopauzą i po menopauzie otrzymującymi escitalopram.
Do 14 dni
Związek między stosunkiem osoczowego S-desmetylescytalopramu do escytalopramu a poziomem estradiolu w surowicy
Ramy czasowe: Do 14 dni
Głównym wynikiem jest ocena zależności między stosunkiem metabolitów S-desmetylescytalopramu do leku macierzystego w osoczu a stężeniem estradiolu w surowicy u wszystkich uczestników. Badanie sprawdzi, czy niższe poziomy estradiolu są związane z wyższymi stosunkami metabolitów do leku.
Do 14 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Eskisehir Osmangazi University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
The Scientific and Technological Research Council of Turkey

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: İmran G Yılmaz Karaman, Associtate Professor Doctor, Eskişehir Osmangazi University, Faculty of Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 stycznia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 czerwca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
21 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 listopada 2025

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
2 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
22 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • EskisehirOU 09.09.2025/22

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane uczestników będą przechowywane anonimowo w internetowym repozytorium danych. Dane IPD zostaną udostępnione w formie raportu z badania po zakończeniu zbierania danych.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Planujemy zakończyć zbieranie danych w styczniu 2028 roku, a planujemy opublikować IPD w ciągu 6 miesięcy od tego terminu.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

IPD będzie dostępne publicznie.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami