Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Analyse af Escitalopram-plasmakoncentrationer hos præmenopausale og postmenopausale kvinder (MENO-ES)

16. december 2025 opdateret af: Imran Gokcen Yilmaz-Karaman, Eskisehir Osmangazi University
Denne observationsbaserede, tværsnits-case-kontrolstudie har til formål at evaluere effekten af menopausestatus på escitalopram-metabolismen hos kvinder. Studiet vil omfatte præmenopausale og menopausale kvinder i alderen 40-60 år, som i øjeblikket modtager escitalopram-behandling og har ansøgt til Psykiatrisk Klinik ved Eskişehir Osmangazi Universitet. Studiets mål er at identificere farmakokinetiske forskelle forbundet med hormonstatus og at undersøge deres potentielle kliniske implikationer. Resultaterne fra denne forskning forventes at bidrage til udviklingen af evidensbaserede, individualiserede behandlingsstrategier for kvinder i menopausetransition.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Detaljeret beskrivelse

Deltagernes plasma escitalopram- og desmethylescitalopram-niveauer, alvorlighedsgrad af psykisk lidelse, antropometriske målinger, bioimpedans, CYP2C19-genotypeanalyse, østradiol- og FSH-niveauer samt QTc-længde vil blive vurderet. I den foreløbige analyse vil deltagere, der bærer CYP2C19*1-allelet, blive udvalgt fra data for 78 deltagere til komparative analyser. Deltagere med det dominante allel vil blive udvalgt til de endelige analyser.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
94

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Tyrkiet (Türkiye)
      • Eskişehir, Tyrkiet (Türkiye), 26040
        • Eskişehir Osmangazi University, Faculty of Medicine, Department of Psychiatry
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • İmran G Yılmaz Karaman, Associate Professor
        • Underforsker:
          • Tuğçe Doğan, MD
        • Underforsker:
          • Aybeniz Civan Kahve, Associate Professor
        • Underforsker:
          • Sinem Kocagil, MD
        • Underforsker:
          • Ali E Altınöz, Professor Doctor
        • Underforsker:
          • Başar Sırmagül, Professor Doctor

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Deltagerne er kvinder i alderen 40 til 60 år, der er diagnosticeret med major depressiv lidelse og/eller generaliseret angstlidelse og i øjeblikket modtager escitalopram-behandling. Alle deltagere blev rekrutteret fra Psykiatrisk Klinik ved Eskişehir Osmangazi Universitet.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 40 år eller ældre og 60 år eller yngre
  • Diagnosticeret med major depressiv lidelse og/eller generaliseret angstlidelse af en uafhængig psykiater (ikke medlem af forskningsteamet)
  • Foreskrevet escitalopram-behandling af en uafhængig psykiater (ikke medlem af forskningsteamet)
  • Modtager escitalopram-behandling i mindst en måned og på en stabil dosis i mindst en uge
  • Villig til at deltage i studiet og give informeret samtykke
  • Yderligere inklusionskriterium for menopausalgruppen: Amenoré i mindst et år (i overensstemmelse med menopausediagnose)
  • Yderligere inklusionskriterier for præmenopausalgruppen: Har regelmæssige menstruationscykler og er i lutealfasen (inden for 14 dage efter ægløsning) af menstruationscyklussen

Eksklusionskriterier:

  • Diagnose af intellektuel handicap, demens, psykotiske lidelser, skizoaffektiv lidelse eller bipolar lidelse
  • Alkohol- eller stofmisbrug
  • Diagnose af leversvigt, nyresvigt eller hjertesvigt
  • Svær underernæring
  • Tilstedeværelse af en aktiv systemisk infektions- eller inflammatorisk sygdom
  • Nuværende brug af hormonbehandling for menopausen
  • Brug af p-piller
  • Graviditet eller amning
  • Brug af medicin kendt for at påvirke escitalopram-plasmakoncentrationen
  • Brug af medicin der påvirker CYP2C19-enzymet
  • Påvisning af andre alleler end den dominerende CYP2C19*1-genotype i genetiske analyser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Præmenopausale kvinder
Kvinder i alderen 40-60 år, præmenopausale, diagnosticeret med større depressiv lidelse og/eller generaliseret angstlidelse, og som i øjeblikket modtager escitalopram-behandling.
Postmenopausale Kvinder
Kvinder i alderen 40-60 år, postmenopausale, diagnosticeret med major depressiv lidelse og/eller generaliseret angstlidelse, og som i øjeblikket modtager behandling med escitalopram.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dosisrelaterede plasma escitalopram koncentrationer
Tidsramme: Op til 14 dage
Plasmakoncentrationer af escitalopram vil blive målt hos deltagerne ved hjælp af terapeutisk lægemiddelmonitoringsmetoder. Det primære formål er at sammenligne dosisrelaterede plasmakoncentrationer af escitalopram mellem præmenopausale og menopausale kvinder, der modtager escitaloprambehandling.
Op til 14 dage
Metabolit-til-lægemiddel-forhold
Tidsramme: Op til 14 dage
Plasmakoncentrationerne af escitalopram og desmethylescitalopram vil blive målt hos deltagerne ved hjælp af terapeutisk lægemiddelmonitoringsmetoder. Studiets primære formål er at evaluere forskelle i lægemiddelmetabolisme ved at sammenligne metabolit-til-forældrelægemiddel-forhold mellem præmenopausale og menopausale kvinder, der modtager escitalopram.
Op til 14 dage
Association mellem plasma S-desmethylescitalopram/escitalopram-forhold og serumøstradiolniveauer
Tidsramme: Op til 14 dage
Det primære resultat er evalueringen af forholdet mellem plasma S-desmethylescitalopram/escitalopram-metabolitten-forældrelægemiddel-forholdet og serumøstradiolkoncentrationer hos alle deltagere. Studiet vil teste, om lavere østradiolniveauer er forbundet med højere metabolit-til-lægemiddel-forhold.
Op til 14 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Eskisehir Osmangazi University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
The Scientific and Technological Research Council of Turkey

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: İmran G Yılmaz Karaman, Associtate Professor Doctor, Eskişehir Osmangazi University, Faculty of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2028

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
21. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. november 2025

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
2. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. december 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • EskisehirOU 09.09.2025/22

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Deltagernes data vil blive gemt anonymt i et online datalager. IPD vil blive delt som en undersøgelsesrapport, når dataindsamlingen er afsluttet.

IPD-delingstidsramme

Vi planlægger at afslutte dataindsamlingen i januar 2028, og vi planlægger at offentliggøre IPD 6 måneder efter.

IPD-delingsadgangskriterier

IPD vil være åbent for offentligheden.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger