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Analyse der Escitalopram-Plasmakonzentrationen bei prämenopausalen und postmenopausalen Frauen (MENO-ES)

16. Dezember 2025 aktualisiert von: Imran Gokcen Yilmaz-Karaman, Eskisehir Osmangazi University
Diese beobachtende Querschnitts-Fall-Kontroll-Studie zielt darauf ab, die Auswirkungen des Menopausenstatus auf den Escitalopram-Stoffwechsel bei Frauen zu bewerten. Die Studie wird prämenopausale und menopausale Frauen im Alter von 40-60 Jahren einschließen, die derzeit eine Escitalopram-Behandlung erhalten und sich an der Psychiatrischen Klinik der Eskişehir Osmangazi Universität beworben haben. Die Studie zielt darauf ab, pharmakokinetische Unterschiede im Zusammenhang mit dem Hormonstatus zu identifizieren und deren potenzielle klinische Auswirkungen zu untersuchen. Die Ergebnisse dieser Forschung werden voraussichtlich zur Entwicklung evidenzbasierter, individualisierter Behandlungsstrategien für Frauen in der Menopausenübergangsphase beitragen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Detaillierte Beschreibung

Die Plasmaspiegel von Escitalopram und Desmethylescitalopram der Teilnehmer, die Schwere der psychischen Störung, anthropometrische Messungen, Bioimpedanz, CYP2C19-Genotypanalyse, Estradiol- und FSH-Spiegel sowie die QTc-Länge werden bewertet. In der vorläufigen Analyse werden Teilnehmer, die das CYP2C19*1-Allel tragen, aus den Daten von 78 Teilnehmern für vergleichende Analysen ausgewählt. Diejenigen mit dem dominanten Allel werden für die endgültigen Analysen ausgewählt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
94

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Türkei (türkiye)
      • Eskişehir, Türkei (türkiye), 26040
        • Eskişehir Osmangazi University, Faculty of Medicine, Department of Psychiatry
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • İmran G Yılmaz Karaman, Associate Professor
        • Unterermittler:
          • Tuğçe Doğan, MD
        • Unterermittler:
          • Aybeniz Civan Kahve, Associate Professor
        • Unterermittler:
          • Sinem Kocagil, MD
        • Unterermittler:
          • Ali E Altınöz, Professor Doctor
        • Unterermittler:
          • Başar Sırmagül, Professor Doctor

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Teilnehmerinnen sind Frauen im Alter von 40 bis 60 Jahren, bei denen eine schwere depressive Störung und/oder eine generalisierte Angststörung diagnostiziert wurde und die derzeit mit Escitalopram behandelt werden. Alle Teilnehmerinnen wurden aus der Psychiatrischen Klinik der Eskişehir Osmangazi Universität rekrutiert.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter von 40 Jahren oder älter und 60 Jahren oder jünger
  • Diagnose einer Major-Depression und/oder generalisierten Angststörung durch einen unabhängigen Psychiater (kein Mitglied des Forschungsteams)
  • Escitalopram-Behandlung durch einen unabhängigen Psychiater verordnet (kein Mitglied des Forschungsteams)
  • Escitalopram-Behandlung seit mindestens einem Monat und stabile Dosierung seit mindestens einer Woche
  • Bereitschaft zur Studienteilnahme und Abgabe einer informierten Einwilligung
  • Zusätzliches Einschlusskriterium für die Menopausengruppe: Amenorrhoe seit mindestens einem Jahr (übereinstimmend mit der Menopausendiagnose)
  • Zusätzliche Einschlusskriterien für die prämenopausale Gruppe: Regelmäßige Menstruationszyklen und Befinden in der Lutealphase (innerhalb von 14 Tagen nach dem Eisprung) des Menstruationszyklus

Ausschlusskriterien:

  • Diagnose einer geistigen Behinderung, Demenz, psychotischen Störungen, schizoaffektiven Störung oder bipolaren Störung
  • Alkohol- oder Substanzgebrauchsstörung
  • Diagnose von Leberversagen, Nierenversagen oder Herzversagen
  • Schwere Mangelernährung
  • Vorliegen einer aktiven systemischen Infektions- oder Entzündungserkrankung
  • Derzeitige Anwendung einer Hormonersatztherapie für die Menopause
  • Einnahme oraler Kontrazeptiva
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Einnahme von Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie die Escitalopram-Plasmakonzentration beeinflussen
  • Einnahme von Medikamenten, die das CYP2C19-Enzym beeinflussen
  • Nachweis anderer Allele als des vorherrschenden CYP2C19*1-Genotyps in genetischen Analysen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Prämenopausale Frauen
Frauen im Alter von 40-60 Jahren, prämenopausal, bei denen eine Major Depression und/oder eine generalisierte Angststörung diagnostiziert wurde und die derzeit mit Escitalopram behandelt werden.
Postmenopausale Frauen
Frauen im Alter von 40–60 Jahren, postmenopausal, bei denen eine Major Depression und/oder eine generalisierte Angststörung diagnostiziert wurde und die derzeit mit Escitalopram behandelt werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dosisabhängige Plasmakonzentrationen von Escitalopram
Zeitfenster: Bis zu 14 Tage
Die Plasmakonzentrationen von Escitalopram werden bei den Teilnehmern mittels therapeutischem Drug-Monitoring gemessen. Das primäre Ziel ist der Vergleich der dosisabhängigen Plasmakonzentrationen von Escitalopram zwischen prämenopausalen und menopausalen Frauen, die mit Escitalopram behandelt werden.
Bis zu 14 Tage
Metabolit-zu-Arzneimittel-Verhältnisse
Zeitfenster: Bis zu 14 Tagen
Die Plasmakonzentrationen von Escitalopram und Desmethylescitalopram werden bei den Teilnehmern mittels therapeutischem Drug-Monitoring gemessen. Das primäre Ziel der Studie ist die Bewertung von Unterschieden im Arzneimittelstoffwechsel durch den Vergleich der Metabolit-zu-Mutterstoff-Verhältnisse zwischen prämenopausalen und postmenopausalen Frauen, die Escitalopram erhalten.
Bis zu 14 Tagen
Zusammenhang zwischen dem Plasma-S-Desmethylescitalopram/Escitalopram-Verhältnis und den Serum-Östradiolspiegeln
Zeitfenster: Bis zu 14 Tagen
Das primäre Ergebnis ist die Bewertung der Beziehung zwischen dem Plasma-S-Desmethylescitalopram/Escitalopram-Metabolit-zu-Mutterstoff-Verhältnis und den Serum-Östradiol-Konzentrationen bei allen Teilnehmern. Die Studie wird testen, ob niedrigere Östradiolspiegel mit höheren Metabolit-zu-Medikament-Verhältnissen assoziiert sind.
Bis zu 14 Tagen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Eskisehir Osmangazi University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
The Scientific and Technological Research Council of Turkey

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: İmran G Yılmaz Karaman, Associtate Professor Doctor, Eskişehir Osmangazi University, Faculty of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Januar 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. November 2025

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
22. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • EskisehirOU 09.09.2025/22

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten der Teilnehmer werden anonym in einem Online-Daten-Repository gespeichert. IPD wird als Studienbericht nach Abschluss der Datenerhebung geteilt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Wir planen, die Datenerhebung im Januar 2028 abzuschließen, und wir planen, die IPD 6 Monate danach zu veröffentlichen.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die IPD wird für die Öffentlichkeit zugänglich sein.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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