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Analisi delle Concentrazioni Plasmatiche di Escitalopram in Donne Premenopausali e Postmenopausali (MENO-ES)

16 dicembre 2025 aggiornato da: Imran Gokcen Yilmaz-Karaman, Eskisehir Osmangazi University

Analisi delle concentrazioni plasmatiche di escitalopram in donne in premenopausa e postmenopausa

Questo studio osservazionale trasversale caso-controllo mira a valutare gli effetti dello stato menopausale sul metabolismo dell'escitalopram nelle donne. Lo studio includerà donne in premenopausa e in menopausa di età compresa tra 40 e 60 anni che attualmente ricevono trattamento con escitalopram e si sono rivolte alla Clinica Psichiatrica dell'Università di Eskişehir Osmangazi. Lo studio mira a identificare le differenze farmacocinetiche associate allo stato ormonale e a indagare le loro potenziali implicazioni cliniche. I risultati di questa ricerca dovrebbero contribuire allo sviluppo di strategie di trattamento individualizzate basate sull'evidenza per le donne in transizione menopausale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Descrizione dettagliata

Saranno valutati i livelli plasmatici di escitalopram e desmetilescitalopram dei partecipanti, la gravità del disturbo mentale, le misurazioni antropometriche, la bioimpedenza, l'analisi del genotipo CYP2C19, i livelli di estradiolo e FSH e la lunghezza del QTc. Nell'analisi preliminare, i partecipanti portatori dell'allele CYP2C19*1 saranno selezionati dai dati di 78 partecipanti per analisi comparative. Coloro che presentano l'allele dominante saranno selezionati per le analisi finali.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
94

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Turchia (Türkiye)
      • Eskişehir, Turchia (Türkiye), 26040
        • Eskişehir Osmangazi University, Faculty of Medicine, Department of Psychiatry
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • İmran G Yılmaz Karaman, Associate Professor
        • Sub-investigatore:
          • Tuğçe Doğan, MD
        • Sub-investigatore:
          • Aybeniz Civan Kahve, Associate Professor
        • Sub-investigatore:
          • Sinem Kocagil, MD
        • Sub-investigatore:
          • Ali E Altınöz, Professor Doctor
        • Sub-investigatore:
          • Başar Sırmagül, Professor Doctor

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Le partecipanti sono donne di età compresa tra 40 e 60 anni a cui è stato diagnosticato un disturbo depressivo maggiore e/o un disturbo d'ansia generalizzato e che attualmente sono in trattamento con escitalopram. Tutte le partecipanti sono state reclutate dalla Clinica Psichiatrica dell'Università di Eskişehir Osmangazi.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Aged 40 anni o più e 60 anni o meno
  • Diagnosticato con disturbo depressivo maggiore e/o disturbo d'ansia generalizzato da uno psichiatra indipendente (non membro del team di ricerca)
  • Trattamento con escitalopram prescritto da uno psichiatra indipendente (non membro del team di ricerca)
  • Ricezione del trattamento con escitalopram per almeno un mese e a una dose stabile per almeno una settimana
  • Disponibilità a partecipare allo studio e fornire il consenso informato
  • Criterio di inclusione aggiuntivo per il gruppo in menopausa: Amenorrea da almeno un anno (coerente con la diagnosi di menopausa)
  • Criteri di inclusione aggiuntivi per il gruppo premenopausale: Avere cicli mestruali regolari ed essere nella fase luteale (entro 14 giorni dall'ovulazione) del ciclo mestruale

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi di disabilità intellettiva, demenza, disturbi psicotici, disturbo schizoaffettivo o disturbo bipolare
  • Disturbo da uso di alcol o sostanze
  • Diagnosi di insufficienza epatica, insufficienza renale o insufficienza cardiaca
  • Malnutrizione grave
  • Presenza di una malattia infettiva o infiammatoria sistemica attiva
  • Uso attuale della terapia ormonale sostitutiva per la menopausa
  • Uso di contraccettivi orali
  • Gravidanza o allattamento
  • Uso di farmaci noti per influenzare la concentrazione plasmatica di escitalopram
  • Uso di farmaci che influenzano l'enzima CYP2C19
  • Rilevazione di alleli diversi dal genotipo CYP2C19*1 predominante nelle analisi genetiche

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Donne in premenopausa
Donne di età compresa tra 40 e 60 anni, in premenopausa, con diagnosi di disturbo depressivo maggiore e/o disturbo d'ansia generalizzato, attualmente in trattamento con escitalopram.
Donne in Postmenopausa
Donne di età compresa tra 40 e 60 anni, in postmenopausa, con diagnosi di disturbo depressivo maggiore e/o disturbo d'ansia generalizzato, e attualmente in trattamento con escitalopram.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazioni plasmatiche di escitalopram correlate alla dose
Lasso di tempo: Fino a 14 giorni
Le concentrazioni plasmatiche di escitalopram saranno misurate nei partecipanti utilizzando metodi di monitoraggio terapeutico dei farmaci. L'obiettivo primario è confrontare le concentrazioni plasmatiche di escitalopram correlate alla dose tra donne in premenopausa e in menopausa in trattamento con escitalopram.
Fino a 14 giorni
Rapporto Metabolita-Farmaco
Lasso di tempo: Fino a 14 giorni
Le concentrazioni plasmatiche di escitalopram e desmetilescitalopram saranno misurate nei partecipanti utilizzando metodi di monitoraggio terapeutico dei farmaci. L'obiettivo primario dello studio è valutare le differenze nel metabolismo del farmaco confrontando i rapporti metabolita-farmaco genitore tra donne in premenopausa e donne in menopausa che ricevono escitalopram.
Fino a 14 giorni
Associazione tra il rapporto plasmatico S-desmetilescitalopram/escitalopram e i livelli sierici di estradiolo
Lasso di tempo: Fino a 14 giorni
L'esito primario è la valutazione della relazione tra il rapporto metabolita-farmaco plasmatico S-desmethylescitalopram/escitalopram e le concentrazioni di estradiolo sierico in tutti i partecipanti. Lo studio verificherà se livelli più bassi di estradiolo sono associati a rapporti metabolita-farmaco più elevati.
Fino a 14 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Eskisehir Osmangazi University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
The Scientific and Technological Research Council of Turkey

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: İmran G Yılmaz Karaman, Associtate Professor Doctor, Eskişehir Osmangazi University, Faculty of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 gennaio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
21 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 novembre 2025

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
2 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
22 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 dicembre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • EskisehirOU 09.09.2025/22

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati dei partecipanti saranno archiviati in modo anonimo in un repository dati online. I DIP (Dati Individuali dei Partecipanti) saranno condivisi come report di studio dopo il completamento dei dati.

Periodo di condivisione IPD

Pianifichiamo di completare la raccolta dei dati a gennaio 2028 e di pubblicare i dati IPD entro 6 mesi da quella data.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati IPD saranno aperti al pubblico.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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