Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

SPSIPB vs CCB při artroskopických operacích ramene

2. června 2026 aktualizováno: Oguz Gundogdu, Cumhuriyet University

Srovnání účinků blokády interkostální roviny serratus posterior superior versus blokády brachiálního plexu costoclavicular na pooperační bolest a hemidiafragmatickou paralýzu při artroskopických operacích ramene

Cílem je porovnat pooperační analgetické a hemidiafragmatické účinky blokády svalové roviny serratus posterior superior intercostalis (SPSIPB) versus blokády brachiálního plexu kostoklavikulárního (CCBPB) u pacientů podstupujících artroskopickou operaci ramene.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Pacienti byli rozděleni do dvou randomizovaných skupin: Skupina 1 (SPSIPB skupina, n=15) a Skupina 2 (CCBPB skupina, n=15). Všichni pacienti dostanou stejnou standardní celkovou anestezii podle nemocničního protokolu. Všechny blokády budou aplikovány stejným ultrazvukovým a blokovacím vybavením a stejným lékařem. Před indukcí anestezie bude ipsilaterální exkurze bránice měřena pomocí ultrazvuku (USG). Po indukci anestezie pacienti ve Skupině 1 obdrží blokádu serratus posterior superior intercostální roviny (SPSIPB) s 30 ml 0,25% bupivakainu. Pacienti ve Skupině 2 obdrží kostoklavikulární blokádu brachiálního plexu (CCBPB) s 15 ml 0,25% bupivakainu. Všichni pacienti dostanou paracetamol 1 g a deketoprofen 50 mg intravenózně (IV) 10 minut před uzavřením kůže. Po 30 minutách od probuzení z anestezie (po dosažení 9 bodů na modifikované Aldrete škále) bude ipsilaterální exkurze bránice znovu posouzena. Rozdíly v exkurzi před a po blokádě budou zaznamenány. Po operaci bude následována rutinní analgetická procedura sestávající z 3x1 g paracetamolu IV a 2x50 mg deketoprofenu IV po dobu 24 hodin. Numerická škála hodnocení (NRS) bude použita k posouzení pooperační bolesti v 1., 6., 12., 18. a 24. hodině po operaci. Průzkum Quality of Recovery-15 Patient bude proveden jak preoperativně pro základní skóre, tak po operaci ve 24. hodině k posouzení kvality zotavení z pohledu pacientů. Tramadol 50 mg IV bude podán jako záchranné analgetikum všem pacientům, pokud skóre NRS bude rovno nebo vyšší než 4. Celková spotřeba tramadolu bude vypočtena.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
30

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Turecko (Türkiye)
    • Sivas
      • Sivas, Sivas, Turecko (Türkiye), 58140
        • Sivas Cumhuriyet University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti starší 18 let, kteří podstoupili jednostrannou elektivní artroskopickou operaci ramene v celkové anestezii a byli podle klasifikace rizika ASA (American Society of Anesthesiologists) hodnoceni stupněm I-II-III.

Kritéria pro vyloučení:

  • pacienti, kteří nedali souhlas,
  • pacienti s koagulopatií,
  • pacienti s příznaky infekce v místě aplikace blokády,
  • pacienti užívající antikoagulancia,
  • pacienti s alergií na lokální anestetika,
  • pacienti s nestabilní hemodynamikou,
  • pacienti, kteří nemohli spolupracovat během pooperačního hodnocení bolesti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: SPSIPB
SPSIPB bude provedena na ipsilaterální straně pacienta ihned po indukci anestezie s pacienty v laterální poloze. Ultrazvuková sonda byla umístěna 2-3 cm mediálně od trnu lopatky pro vizualizaci svalu trapézového, svalu rombického velkého a svalu pilovitého zadního horního. Na úrovni 2.-3. žebra byla jehla zavedena do roviny mezi svalem pilovitým zadním horním a žebry. Po potvrzení umístění špičky jehly negativní aspiraci bylo aplikováno 30 ml 0,25% bupivakainu. Blok byl proveden jednostranně, cílící na rameno podstupující operaci.
Postup: Blokáda v interkostální rovině serratus posterior superior
30 ml 0,25% bupivakainu
Aktivní komparátor: CCBPB
CCBPB bude provedena na ipsilaterální straně pacienta ihned po indukci anestezie, přičemž pacient je v poloze na zádech. Pro CCBPB je vysokofrekvenční lineární ultrazvuková sonda umístěna v mediální infraklavikulární fosse paralelně a vedle klíční kosti k identifikaci axilární tepny. Sonda je poté nakloněna kraniálně, aby se zobrazil plexus brachialis a tepna v kolmé orientaci mezi svalem subclavius a svalem serratus anterior. Jehla je zaváděna v rovině z laterálního do mediálního směru, přičemž se upravuje úhel, aby se dosáhlo prostoru mezi třemi provazci. Podává se 15 ml 0,25% bupivakainu.
Postup: Kostoklavikulární blokáda brachiálního plexu
15 ml 0,25% bupivakainu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre numerického hodnocení (NRS)
Časové okno: Pooperační 24 hodin
Pro hodnocení bolesti se používá numerická stupnice hodnocení. Skóre stupnice numerického hodnocení se mění mezi 0 až 10 body. 10 bodů znamená „nejzávažnější bolest, jakou kdy pacient měl“. 0 bod znamená „Neexistuje žádná bolest.“ Vyšší skóre znamená horší výsledek.
Pooperační 24 hodin
Rozdíl v diafragmatické exkurzi
Časové okno: Předoperačně těsně před indukcí anestezie a po operaci po 30 minutách vzniku anestezie (po dosažení 9 bodů na modifikovaném bodování aldrete)
Ipsilaterální diafragmatické exkurze budou měřeny jak předoperačně těsně před indukcí anestezie, tak po operaci po 30 minutách vzniku z anestézie (po dosažení 9 bodů za modifikované bodování aldtete). Změna diafragmatické exkurze až na 25% naznačuje žádné zapojení nervů, změna mezi 25% -75% naznačuje částečné zapojení a změna přesahující 75% naznačuje úplné zapojení frenického nervu.
Předoperačně těsně před indukcí anestezie a po operaci po 30 minutách vzniku anestezie (po dosažení 9 bodů na modifikovaném bodování aldrete)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita průzkumu pacientů s zotavením 15 (Qor-15)
Časové okno: Předoperačně a po operaci 24. hodinu
Rozsáhlé používání minimálně invazivních intervencí ke snížení pooperační úmrtnosti a morbidity v kombinaci s implementací zvýšeného zotavení po chirurgických (ERAS) protokolech zvýšilo celkový zájem o období pooperačního zotavení a důležitost hodnocení výsledků. Pro řešení vznikajících potřeb v této oblasti byly vyvinuty nové nástroje, které upřednostňují spokojenost pacienta, spolu s tradičními měřítky, které měří klasické parametry. Kvalita průzkumu pacientů s zotavením 15 (QOR-15) vyniká jako jeden z nejmodernějších a nejspolehlivějších příkladů mezi těmito nástroji. Průzkum se provádí jak předoperačně za účelem zaznamenání základního skóre pacientů, tak po operaci po 24. hodině. Vyšší skóre znamená lepší kvalitu zotavení po operaci. Mininum a maximální skóre mohou být '0 (nula)' a '150 (sto padesát)'.
Předoperačně a po operaci 24. hodinu
Celková spotřeba tramadolu
Časové okno: 24 hodin po operaci
Celková potřeba opioidů po operaci byla zaznamenána jako "miligram" v jednotkách.
24 hodin po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Cumhuriyet University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: OĞUZ GÜNDOĞDU, Sivas Cumhuriyet University School of Medicine, Anesthesiology and Reanimation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2025

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
25. května 2026

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
2. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. listopadu 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. června 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2025-10/12

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení