Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

SPSIPB vs CCB w artroskopowych operacjach barku

2 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Oguz Gundogdu, Cumhuriyet University

Porównanie wpływu blokady płaszczyzny międzyżebrowej tylnej górnej mięśnia zębatego z blokadą splotu ramiennego żebrowo-obojczykową na ból pooperacyjny i porażenie przepony w chirurgii artroskopowej barku

Celem jest porównanie pooperacyjnych efektów analgetycznych i hemidiafragmatycznych blokady płaszczyzny międzyżebrowej tylnej górnej mięśnia zębatego (SPSIPB) w stosunku do blokady splotu ramiennego żebrowo-obojczykowej (CCBPB) u pacjentów poddawanych artroskopowej operacji barku.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Pacjentów podzielono na dwie zrandomizowane grupy: Grupa 1 (grupa SPSIPB, n=15) i Grupa 2 (grupa CCBPB, n=15). Wszyscy pacjenci otrzymają takie samo standardowe znieczulenie ogólne zgodnie z protokołem szpitalnym. Wszystkie blokady zostaną wykonane przy użyciu tego samego sprzętu do ultrasonografii i blokad oraz przez tego samego lekarza. Przed indukcją znieczulenia zmierzono ipsilateralną ekskursję przepony za pomocą ultrasonografii (USG). Po indukcji znieczulenia pacjenci z Grupy 1 otrzymali blokadę płaszczyzny międzyżebrowej mięśnia zębatego tylnego górnego (SPSIPB) z 30 ml 0,25% bupiwakainy. Pacjenci z Grupy 2 otrzymali blokadę splotu ramiennego w okolicy żebrowo-obojczykowej (CCBPB) z 15 ml 0,25% bupiwakainy. Wszyscy pacjenci otrzymali 1 g paracetamolu i 50 mg deksketoprofenu dożylnie (IV) 10 minut przed zamknięciem skóry. Po 30 minutach od wybudzenia ze znieczulenia (po osiągnięciu 9 punktów w zmodyfikowanej skali Aldrete), ponownie oceniono ipsilateralną ekskursję przepony. Zarejestrowano różnice w ekskursji przed i po blokadzie. Po operacji przez 24 godziny stosowano rutynową procedurę przeciwbólową obejmującą 3x1 g paracetamolu IV i 2x50 mg deksketoprofenu IV. Do oceny bólu pooperacyjnego w 1., 6., 12., 18. i 24. godzinie po operacji zastosowano Numeryczną Skalę Oceny (NRS). Ankietę dotyczącą jakości powrotu do zdrowia (Quality of Recovery-15 Patient Survey) przeprowadzono zarówno przed operacją w celu uzyskania wyniku wyjściowego, jak i po operacji w 24. godzinie, aby ocenić jakość powrotu do zdrowia z perspektywy pacjentów. Tramadol 50 mg IV podawano jako lek przeciwbólowy ratunkowy wszystkim pacjentom, jeśli wynik NRS był równy lub wyższy niż 4. Obliczono całkowite zużycie tramadolu.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
30

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Turcja (Türkiye)
    • Sivas
      • Sivas, Sivas, Turcja (Türkiye), 58140
        • Sivas Cumhuriyet University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Dorośli pacjenci powyżej 18 roku życia, którzy przeszli jednostronną planową artroskopię barku w znieczuleniu ogólnym i mieli wynik I-II-III wg klasyfikacji ryzyka ASA (American Society of Anesthesiologists).

Kryteria wyłączenia:

  • pacjenci, którzy nie wyrazili zgody,
  • pacjenci z koagulopatią,
  • pacjenci z oznakami infekcji w miejscu podania blokady,
  • pacjenci stosujący leki przeciwzakrzepowe,
  • pacjenci z alergią na leki miejscowo znieczulające,
  • pacjenci z niestabilną hemodynamiką,
  • pacjenci, którzy nie mogli współpracować podczas oceny bólu pooperacyjnego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: SPSIPB
SPSIPB zostanie wykonane po stronie ipsilateralnej pacjenta zaraz po indukcji znieczulenia, gdy pacjent znajduje się w pozycji bocznej. Głowica ultrasonograficzna została umieszczona 2-3 cm przyśrodkowo od kolca łopatki, aby uwidocznić mięśnie czworoboczny, równoległoboczny większy i zębaty tylny górny. Na poziomie 2-3 żebra, igłę wprowadzono do przestrzeni między mięśniem zębatym tylnym górnym a żebrami. Po potwierdzeniu umiejscowienia końcówki igły poprzez ujemną aspirację, wstrzyknięto 30 ml 0,25% bupiwakainy. Blokada została wykonana jednostronnie, celując w ramię poddawane operacji.
Procedura: Blok płaszczyzny międzyżebrowej mięśnia zębatego tylnego górnego
30 ml 0,25% bupiwakainy
Aktywny komparator: CCBPB
CCBPB zostanie wykonane po stronie ipsilateralnej pacjenta bezpośrednio po indukcji znieczulenia, gdy pacjent znajduje się w pozycji leżącej na plecach. Do CCBPB, liniowy przetwornik wysokiej częstotliwości USG umieszcza się w przyśrodkowej okolicy podobojczykowej, równolegle i obok obojczyka, aby zidentyfikować tętnicę pachową. Następnie przetwornik jest pochylany dogłowowo, aby uwidocznić splot ramienny i tętnicę w orientacji prostopadłej między mięśniem podobojczykowym a mięśniem zębatym przednim. Igła jest wprowadzana w płaszczyźnie w kierunku od bocznego do przyśrodkowego, z regulacją kąta, aby dotrzeć do przestrzeni między trzema pęczkami. Podaje się 15 ml 0,25% bupiwakainy.
Procedura: Blok splotu ramiennego w okolicy żebrowo-obojczykowej
15 ml 0,25% bupiwakainy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Numerowe wyniki oceny (NRS)
Ramy czasowe: Pooperacyjne 24 godziny
Do oceny bólu stosuje się liczbową skalę oceny. Wyniki liczbowej skali oceny zmieniają się między 0 do 10 punktów. 10 punktów oznacza „najbardziej silny ból, jaki pacjent kiedykolwiek miał”. 0 punkt oznacza „nie ma bólu”. Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
Pooperacyjne 24 godziny
Różnica wycieczek przeponowych
Ramy czasowe: Przedoperacyjnie tuż przed indukcją znieczulenia i po operacji po 30 minutach pojawienia się z znieczulenia (po osiągnięciu 9 punktów na zmodyfikowanym punktacji Aldrete)
Ipsilateralne wycieczki przeponowe będą mierzone zarówno przed operacją tuż przed indukcją znieczulenia, jak i po operacji po 30 minutach powstania z znieczulenia (po osiągnięciu 9 punktów na zmodyfikowanym punktacji Aldrete). Zmiana wycieczki przeponowej do 25% wskazuje na brak nerwu, zmiana między 25% -75% wskazuje na częściowe zaangażowanie, a zmiana przekraczająca 75% wskazuje na całkowite zaangażowanie nerwu przeponowego.
Przedoperacyjnie tuż przed indukcją znieczulenia i po operacji po 30 minutach pojawienia się z znieczulenia (po osiągnięciu 9 punktów na zmodyfikowanym punktacji Aldrete)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość odzyskiwania 15 badań pacjentów (QOR-15)
Ramy czasowe: Przedoperacyjnie i pooperacyjnie o 24. godzinie
Powszechne stosowanie minimalnie inwazyjnych interwencji w celu zmniejszenia śmiertelności pooperacyjnej i zachorowalności, w połączeniu z wdrożeniem zwiększonego odzyskiwania po operacjach operacyjnych (ERAS), zwiększyło ogólne zainteresowanie okresem odzyskiwania pooperacyjnego i znaczenie oceny wyników. Aby zaspokoić pojawiające się potrzeby w tej dziedzinie, opracowano nowe narzędzia priorytetu satysfakcji pacjenta wraz z tradycyjnymi skalami, które mierzą parametry klasyczne. Jakość badań pacjentów z odzyskiwaniem 15 (QOR-15) wyróżnia się jako jeden z najbardziej aktualnych i niezawodnych przykładów wśród tych narzędzi. Badanie odbywa się zarówno przed operacją, aby odnotować wynik wyjściowy pacjentów, jak i po operacji po 24. godzinie. Wyższe wyniki oznaczają lepszą jakość powrotu do zdrowia po operacji. Mininum i maksymalne wyniki mogą wynosić odpowiednio „0 (zero)” i „150 (sto pięćdziesiąt)”.
Przedoperacyjnie i pooperacyjnie o 24. godzinie
Całkowite zużycie tramadolu
Ramy czasowe: 24 godziny pooperacyjne
Zapotrzebowanie całkowite na opioid pooperacyjnie zostało zarejestrowane jako "miligram" w jednostce.
24 godziny pooperacyjne

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Cumhuriyet University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: OĞUZ GÜNDOĞDU, Sivas Cumhuriyet University School of Medicine, Anesthesiology and Reanimation

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 listopada 2025

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
25 maja 2026

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
2 czerwca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
21 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 listopada 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
2 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
3 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2025-10/12

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami