Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

SPSIPB vs CCB i artroskopiske skulderoperationer

2. juni 2026 opdateret af: Oguz Gundogdu, Cumhuriyet University

Sammenligning af virkningerne af Serratus Posterior Superior Intercostal Plane Block versus Costoclavicular Brachial Plexus Block på postoperative smerter og hemidiafragmatisk paralysis ved artroskopiske skulderoperationer

Formålet er at sammenligne de postoperative smertelindrende og hemidiafragmatiske effekter af Serratus Posterior Superior Intercostal Plane Block (SPSIPB) versus CostoClavicular Brachial Plexus Block (CCBPB) hos patienter, der gennemgår arthroskopisk skulderkirurgi.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Patienterne blev inddelt i to randomiserede grupper: Gruppe 1 (SPSIPB-gruppen, n=15) og Gruppe 2 (CCBPB-gruppen, n=15). Alle patienter vil modtage den samme standard generel anæstesi i henhold til hospitalets protokol. Alle blokke vil blive anvendt med den samme ultralydsscanning og blokudstyr, og af den samme læge. Før anæstesiinduktionen vil ipsilateral diafragmisk udsving blive målt via ultralydsscanning (USG). Efter anæstesiinduktionen vil patienter i Gruppe 1 modtage Serratus Posterior Superior Intercostal Plane Block (SPSIPB) med 30 mL af 0,25% bupivacain. Patienter i Gruppe 2 vil modtage Costoclavicular Brachial Plexus Block (CCBPB) med 15 mL af 0,25% bupivacain. Alle patienter vil modtage Paracetamol 1gr og Dexketoprofen 50mg intravenøst (IV) 10 minutter før hudlukning. Efter 30 minutter efter opvågning fra anæstesi (ved at opnå 9 point på modificeret Aldrete-scoring), vil ipsilateral diafragmisk udsving blive vurderet igen. Før- og efterblok udsving forskelle vil blive registreret. Rutinemæssig analgesiprocedure bestående af 3x1gr Paracetamol IV og 2x50mg Dexketoprofen IV vil blive fulgt postoperativt i 24 timer. Numerisk Vurderingsskala (NRS) vil blive brugt til at vurdere postoperativ smerte på 1., 6., 12., 18. og 24. time efter operationen. Quality of Recovery-15 Patientundersøgelse vil blive udført både præoperativt for en baseline-score, og postoperativt på 24. time for at vurdere genopretningskvaliteten fra patienternes synspunkt. Tramadol 50mg IV vil blive administreret som en redningsanalgetika for alle patienter, hvis NRS-score er lig med eller højere end 4. Samlet Tramadol-forbrug vil blive beregnet.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
30

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyrkiet (Türkiye)
    • Sivas
      • Sivas, Sivas, Tyrkiet (Türkiye), 58140
        • Sivas Cumhuriyet University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter over 18 år, der har gennemgået unilateral elektiv artroskopisk skulderoperation under generel anæstesi og var American Society of Anesthesiologists (ASA) score I-II-III ifølge ASA-risikoklassifikationen.

Eksklusionskriterier:

  • patienter, der ikke gav samtykke,
  • patienter med koagulopati,
  • patienter med tegn på infektion på blokapplikationsstedet,
  • patienter, der anvender antikoagulantia,
  • patienter med allergi over for lokalbedøvende lægemidler,
  • patienter med ustabil hemodynamik,
  • patienter, der ikke kunne samarbejde under postoperativ smertevurdering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: SPSIPB
SPSIPB vil blive udført på den ipsilaterale side af patienten lige efter induktion af anæstesi med patienten i lateral position. Ultralydssonden blev placeret 2-3 cm medialt for scapulaspinalen for at visualisere trapezius, rhomboid major og serratus posterior superior musklerne.
På niveau med 2.-3. rib blev en kanyle ført ind i planet mellem serratus posterior superior musklen og ribbenene.
Efter at have bekræftet placeringen af kanylespidsen med negativ aspiration, blev 30 mL 0,25% bupivacain injiceret.
Blokaden blev udført unilateralt, rettet mod skulderen, der skulle opereres.
Procedure: Serratus posterior superior interkostalplanblok
30 mL 0,25% bupivacain
Aktiv komparator: CCBPB
CCBPB udføres på patientens ipsilaterale side lige efter anæstesiinductionen, mens patienten ligger i ryglægende stilling. Til CCBPB placeres en højfrekvens lineær transducer fra ultralydsskanneren i den mediale infraklavikulære fossa parallelt og ved siden af kravebenet for at identificere arteria axillaris. Transduceren vippes derefter kranialt for at afbilde plexus brachialis og arterien i en vinkelret orientering mellem musculus subclavius og musculus serratus anterior. Nålen føres in-plane i en lateral-til-medial retning, hvor vinklen justeres for at nå rummet mellem de tre strenger. Der administreres 15 mL 0,25% bupivacain.
Procedure: Costoclaviculær braktus plexusblok
15 mL af 0,25% bupivacain

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Numerisk vurderingsskala (NRS) score
Tidsramme: Postoperativ 24 timer
Numerisk vurderingsskala bruges til smertevurdering. Resultaterne af den numeriske vurderingsskala ændres mellem 0 til 10 point. 10 point betyder "den mest alvorlige smerte, som patienten nogensinde har haft". 0 Punkt betyder "der er ingen smerter." Højere score betyder værre resultatet.
Postoperativ 24 timer
Membranudflugtsforskel
Tidsramme: Preoperativt lige før anæstesi -induktionen og postoperativt efter 30 minutters opkomst fra anæstesi (når de nåede 9 point på modificeret aldrete scoring)
Ipsilaterale membranudflugter måles både præoperativt lige før anæstesiinduktionen og postoperativt efter 30 minutters fremkomst fra anæstesi (når de nåede 9 point på modificeret aldrete -score). En membranudflugtsændring på op til 25% indikerer ingen nervinddragelse, en ændring mellem 25% -75% indikerer delvis involvering, og en ændring, der overstiger 75%, indikerer fuldstændig involvering af den freniske nerve.
Preoperativt lige før anæstesi -induktionen og postoperativt efter 30 minutters opkomst fra anæstesi (når de nåede 9 point på modificeret aldrete scoring)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kvalitet af Recovery-15 Patient Survey (QOR-15)
Tidsramme: Præoperativt og postoperativt på 24. time
Den udbredte anvendelse af minimalt invasive interventioner til at reducere postoperativ dødelighed og sygelighed kombineret med implementeringen af ​​forbedret gendannelse efter operation (epoker) -protokoller har øget den samlede interesse i den postoperative gendannelsesperiode og vigtigheden af ​​evaluering af resultatet. For at imødekomme de nye behov på dette område er der udviklet nye værktøjer, der prioriterer patienttilfredshed, sammen med traditionelle skalaer, der måler klassiske parametre. Kvaliteten af ​​gendannelse-15 patientundersøgelse (QOR-15) skiller sig ud som en af ​​de mest ajourførte og pålidelige eksempler blandt disse værktøjer. Undersøgelsen udføres både præoperativt for at registrere patienternes baseline -score og postoperativt på 24. time. Højere score betyder bedre kvalitet af bedring efter operationen. Mininum og maksimal score kan være henholdsvis '0 (nul)' og '150 (hundrede og halvtreds)'.
Præoperativt og postoperativt på 24. time
Total tramadolforbrug
Tidsramme: Postoperativ 24 timer
Den postoperative totale opioidbehov blev registreret som "milligram" i enhed.
Postoperativ 24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Cumhuriyet University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: OĞUZ GÜNDOĞDU, Sivas Cumhuriyet University School of Medicine, Anesthesiology and Reanimation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2025

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
25. maj 2026

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
2. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
21. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. november 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
2. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. juni 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2025-10/12

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger