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SPSIPB vs CCB in arthroskopischen Schulteroperationen

2. Juni 2026 aktualisiert von: Oguz Gundogdu, Cumhuriyet University

Vergleich der Auswirkungen von Serratus-posterior-superior-Interkostalblockade versus kostoklavikulärer Plexus-brachialis-Blockade auf postoperative Schmerzen und hemidiaphragmatische Lähmung bei arthroskopischen Schulteroperationen

Das Ziel ist es, die postoperativen analgetischen und hemidiaphragmatischen Effekte der Serratus-posterior-superior-interkostalen-Ebenen-Blockade (SPSIPB) gegenüber der kostoklavikulären Plexus-brachialis-Blockade (CCBPB) bei Patienten, die sich einer arthroskopischen Schulteroperation unterziehen, zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Patienten wurden in zwei randomisierte Gruppen eingeteilt: Gruppe 1 (SPSIPB-Gruppe, n=15) und Gruppe 2 (CCBPB-Gruppe, n=15). Alle Patienten erhalten dieselbe Standard-Vollnarkose gemäß Krankenhausprotokoll. Alle Blockaden werden mit derselben Ultraschall- und Blockadeausrüstung und von demselben Arzt durchgeführt. Vor der Narkoseeinleitung wird die ipsilaterale Zwerchfellbewegung mittels Ultraschall (USG) gemessen. Nach der Narkoseeinleitung erhalten die Patienten in Gruppe 1 einen Serratus Posterior Superior Intercostal Plane Block (SPSIPB) mit 30 ml 0,25 %igem Bupivacain. Patienten in Gruppe 2 erhalten einen Costoclavicular Brachial Plexus Block (CCBPB) mit 15 ml 0,25 %igem Bupivacain. Alle Patienten erhalten 10 Minuten vor dem Hautverschluss 1 g Paracetamol und 50 mg Dexketoprofen intravenös (i.v.). 30 Minuten nach dem Aufwachen aus der Narkose (nach Erreichen von 9 Punkten im modifizierten Aldrete-Score) wird die ipsilaterale Zwerchfellbewegung erneut beurteilt. Die Unterschiede in der Zwerchfellbewegung vor und nach der Blockade werden aufgezeichnet. Postoperativ wird für 24 Stunden ein routinemäßiges Analgesieverfahren mit 3x1 g Paracetamol i.v. und 2x50 mg Dexketoprofen i.v. durchgeführt. Die Numerische Rating-Skala (NRS) wird zur Beurteilung der postoperativen Schmerzen in der 1., 6., 12., 18. und 24. Stunde nach der Operation verwendet. Der Quality of Recovery-15 Patient Survey wird sowohl präoperativ für einen Basiswert als auch postoperativ in der 24. Stunde durchgeführt, um die Genesungsqualität aus Sicht der Patienten zu bewerten. Tramadol 50 mg i.v. wird als Rettungsanalgetikum für alle Patienten verabreicht, wenn der NRS-Wert gleich oder höher als 4 ist. Der gesamte Tramadolverbrauch wird berechnet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
30

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Türkei (türkiye)
    • Sivas
      • Sivas, Sivas, Türkei (türkiye), 58140
        • Sivas Cumhuriyet University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten über 18 Jahren, die sich einer einseitigen elektiven arthroskopischen Schulteroperation unter Vollnarkose unterzogen haben und gemäß der ASA-Risikoklassifikation einen American Society of Anesthesiologists (ASA)-Score von I-II-III aufweisen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die keine Einwilligung gegeben haben,
  • Patienten mit Koagulopathie,
  • Patienten mit Infektionszeichen an der Blockanwendungsstelle,
  • Patienten, die Antikoagulanzien einnehmen,
  • Patienten mit Allergien gegen Lokalanästhetika,
  • Patienten mit instabiler Hämodynamik,
  • Patienten, die während der postoperativen Schmerzbeurteilung nicht kooperieren konnten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: SPSIPB
Die SPSIPB wird auf der ipsilateralen Seite des Patienten unmittelbar nach der Narkoseeinleitung in Seitenlage durchgeführt. Der Ultraschallkopf wurde 2-3 cm medial der Spina scapulae platziert, um den Musculus trapezius, den Musculus rhomboideus major und den Musculus serratus posterior superior darzustellen. Auf Höhe der 2.-3. Rippe wurde eine Nadel in die Ebene zwischen dem Musculus serratus posterior superior und den Rippen vorgeschoben. Nach Bestätigung der Nadellage durch negative Aspiration wurden 30 ml 0,25%iges Bupivacain injiziert. Der Block wurde unilateral durchgeführt, wobei die zu operierende Schulter das Ziel war.
Verfahren: Serratus-posterior-superior-Interkostal-Ebenenblock
30 ml 0,25 %iges Bupivacain
Aktiver Komparator: CCBPB
Die CCBPB wird ipsilateral am Patienten direkt nach der Anästhesieeinleitung bei Patienten in Rückenlage durchgeführt. Für die CCBPB wird ein Hochfrequenz-Linearschallkopf des USG medial in der Infraklavikulargrube parallel und neben dem Schlüsselbein platziert, um die A. axillaris zu identifizieren. Der Schallkopf wird dann kopfwärts gekippt, um den Plexus brachialis und die Arterie in einer senkrechten Ausrichtung zwischen dem M. subclavius und dem M. serratus anterior darzustellen. Die Nadel wird in-plane von lateral nach medial vorgeschoben, wobei der Winkel angepasst wird, um den Raum zwischen den drei Strängen zu erreichen. 15 ml 0,25%iges Bupivacain werden verabreicht.
Verfahren: Kostoklavikulärer Plexus-brachialis-Block
15 ml 0,25 %iges Bupivacain

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Numerische Bewertungsskala (NRS) -Stunde
Zeitfenster: Postoperative 24 Stunden
Die numerische Bewertungsskala wird zur Schmerzbewertung verwendet. Die Punktzahlen der numerischen Bewertungsskala ändert sich zwischen 0 und 10 Punkten. 10 Punkte bedeuten "die schwersten Schmerzen, die der Patient jemals hatte". 0 Punkt bedeutet "Es gibt keinen Schmerz." Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
Postoperative 24 Stunden
Zwerchfelldifferenz
Zeitfenster: Präoperativ direkt vor der Anästhesie -Induktion und postoperativ nach 30 Minuten Entstehung aus der Anästhesie (nach 9 Punkten bei modifiziertem Aldrete -Scoring)
Ipsilaterale Zwerchfellausflüge werden sowohl präoperativ kurz vor der Anästhesie -Induktion als auch postoperativ nach 30 Minuten Entstehung durch die Anästhesie (nach Erreichen von 9 Punkten auf modifiziertem Aldrete -Scoring) gemessen. Eine Änderung der Membranxkursion von bis zu 25% zeigt keine Nervenbeteiligung an, eine Änderung zwischen 25% und 75% zeigt eine teilweise Beteiligung an, und eine Änderung von über 75% zeigt eine vollständige Beteiligung des phrenischen Nervs an.
Präoperativ direkt vor der Anästhesie -Induktion und postoperativ nach 30 Minuten Entstehung aus der Anästhesie (nach 9 Punkten bei modifiziertem Aldrete -Scoring)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Qualität der Erholung-15-Patientenumfrage (QOR-15)
Zeitfenster: Präoperativ und postoperativ zur 24. Stunde
Die weit verbreitete Verwendung minimal invasiver Interventionen zur Verringerung der postoperativen Mortalität und Morbidität in Kombination mit der Implementierung der Protokolle für verbesserte Erholung nach der Operation (ERAS) hat das Gesamtinteresse an der postoperativen Erholungszeit und der Bedeutung der Outcome -Bewertung verstärkt. Um die aufkommenden Bedürfnisse in diesem Bereich zu befriedigen, wurden neben herkömmlichen Skalen, die klassische Parameter messen, neue Tools, die die Patientenzufriedenheit priorisieren. Die Qualität der Erholung-15-Patientenumfrage (QOR-15) ist als eines der aktuellsten und zuverlässigsten Beispiele dieser Tools. Die Umfrage erfolgt sowohl präoperativ als auch postoperativ um die 24. Stunde. Höhere Werte bedeuten eine bessere Qualität der Genesung nach der Operation. Mininum und maximale Bewertungen können "0 (Null)" bzw. "150 (einhundertfünfzig)" sein.
Präoperativ und postoperativ zur 24. Stunde
Gesamtverbrauch von Tramadol
Zeitfenster: Postoperative 24 Stunden
Der postoperative Gesamtbedarf an Opioiden wurde als "Milligram" in der Einheit erfasst.
Postoperative 24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Cumhuriyet University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: OĞUZ GÜNDOĞDU, Sivas Cumhuriyet University School of Medicine, Anesthesiology and Reanimation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. November 2025

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
25. Mai 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
2. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. November 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
3. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2025-10/12

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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