Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

HIFEM pro inkontinenci po menopauze High-Intensity Focused Electromagnetic (HIFEM) (HIM2025)

11. září 2026 aktualizováno: Göteborg University

Randomizovaná studie o tréninku pánevního dna s HIFEM a bez něj u stresové močové inkontinence

Není těžké si představit, že únik moči ovlivňuje život v mnoha ohledech. Bohužel je to každodenní realitou pro příliš mnoho lidí v naší společnosti. Podle Národní rady pro zdraví a sociální péči inkontinence primárně postihuje starší osoby a zranitelné jsou jak ženy, tak muži. Ve Švédsku má problémy s inkontinencí přes 530 000 lidí starších 65 let a téměř 80 % všech lidí v zařízeních zvláštního bydlení má takový únik moči, že potřebují používat inkontinenční pomůcky. První volbou léčby u žen s inkontinencí je lokální estrogen a cvičení pánevního dna. Pokud tato léčba neposkytuje dostatečný účinek, lze zvážit i operaci.

Na trhu je nyní nový typ léčby stresové, urgentní a smíšené inkontinence, léčba pomocí vysoce intenzivního fokusovaného elektromagnetického pole (HIFEM®). Jedná se o elektromagnetickou stimulaci, která způsobuje kontrakce svalů pánevního dna. Léčba není bolestivá ani invazivní a pacient sedí v léčebném křesle oblečený. Ve Švédsku je HIFEM® dostupný převážně mimo tradiční zdravotní péči a je velmi drahý. Často je také poskytován neautorizovanými subjekty.

Nyní plánujeme studii, jejímž cílem je vyhodnotit účinek HIFEM® u žen nad 65 let se stresovou inkontinencí. Skupina 100 žen bude náhodně rozdělena do:

  1. Standardní léčby, tedy cvičení pánevního dna pod vedením fyzioterapeuta
  2. Stejné jako výše s přidáním 10 ošetření po 30 minutách pomocí HIFEM®.

Vyhodnocení bude provedeno ohledně úniku, potřeby inkontinenčních pomůcek a síly pánevního dna bezprostředně a šest měsíců po zákroku. Ženy také ohodnotí své inkontinenční příznaky, úroveň fyzické aktivity, fyzickou funkci a kvalitu života. Skupina bude také dotazována na své zkušenosti s životem s inkontinencí a léčbou. Před zahájením studie bude provedena případová studie, do které bude zařazeno 10 žen. Ty obdrží 10 ošetření a změří účinky se stejnými výsledky.

Alternativní léčebné metody jsou důležité pro uspokojení potřeb péče, které máme dnes, ale i v budoucnosti. Pokud by léčba HIFEM® mohla být účinná pro ženy nad 65 let, mohla by kromě snížení problémů s inkontinencí a jejich důsledků také vést ke snížení nákladů společnosti na péči a inkontinenční produkty, stejně jako ke snížení dopadu na životní prostředí.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
100

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy ve věku 65-85 let
  • Každodenní stresová inkontinence vyžadující použití inkontinenčních pomůcek.
  • Bydlení v běžném bydlení bez domácí (zdravotní) péče
  • Fyzicky aktivní a schopné samostatného pohybu uvnitř i venku.
  • Schopnost samostatně podat informovaný souhlas ústně i písemně
  • Schopnost porozumět a dodržovat pokyny v jednom z následujících jazyků: švédština, arabština, francouzština a/nebo angličtina

Kritéria pro vyloučení:

  • Probíhající trénink pánevního dna s trenérem
  • Srdeční onemocnění, kde je léčba kontraindikována
  • Plícnní onemocnění s chronickým kašlem
  • Kardiostimulátor, defibrilátor, neurostimulátor, medikamentózní pumpa a implantovaná zařízení v hlavě nebo míše
  • Elektronické nebo kovové implantáty v břiše, kyčlích nebo kolenou
  • Epilepsie
  • Probíhající rakovina
  • Stoma nebo břišní kýla
  • Probíhající léčba antikoagulancii jako je warfarin, léky ovlivňující močový měchýř jako jsou muskarinové receptorové antagonisty, diuretika a lokální estrogen, které ovlivňují močový měchýř a produkci moči.
  • Infekce, horečka, krvácení nebo bolest v podbřišku
  • Kožní onemocnění nebo jakákoliv citlivost kůže
  • BMI přesahující 30 kg/m2

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Skupina A - Standardní trénink pánevního dna
  • Aktivní trénink svalů pánevního dna vedený fyzioterapeutem podle standardní praxe.
  • Zahrnuje individuální rady a denní Kegelovy cviky pro zvýšení vytrvalosti a síly.
Jiný: Cvičení pánevního dna
Trénink pánevního dna podle národních doporučení
Experimentální: Skupina B - Trénink pánevního dna + HIFEM
  • Stejný fyzioterapeutem vedený trénink jako v rameni A.
  • Navíc: HIFEM léčba pomocí židle Emsella.
  • 10 sezení, každé po 30 minutách, během 5 týdnů (2 sezení týdně).
  • Standardizovaná stimulace prováděná vsedě, plně oblečený/á, na klinice pod vedením sestry v Göteborgu.
Přístroj: Trénink pánevního dna, jak je popsáno v bodě a výše, s přidáním HIFEM.
Trénink pánevního dna s přidáním HIFEM. Léčba bude probíhat po dobu 8-10 sezení po 30 minutách každé, v průběhu 4-6 týdnů, se dvěma sezeními týdně. Během léčby budou ženy sedět v léčebném křesle plně oblečené a dostávat standardizovanou stimulaci svalů pánevního dna.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Objem úniku
Časové okno: Od zařazení do konce léčby po 5 týdnech. Následné sledování po 6 měsících a po 1 roce.
Hmotnost úniku
Od zařazení do konce léčby po 5 týdnech. Následné sledování po 6 měsících a po 1 roce.
Urinary incontinence severity
Časové okno: Baseline, post-treatment, 6 months, 12 months
International Consultation on Incontinence Questionnaire-short form (ICIQ-SF). Scale from 0 (no symptoms) to 21 (maximal symptoms).
Baseline, post-treatment, 6 months, 12 months

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet úniků/den
Časové okno: Od zařazení do studie do konce léčby v 5. týdnu. Následná kontrola po 6 měsících a po 1 roce.
Počet/ den
Od zařazení do studie do konce léčby v 5. týdnu. Následná kontrola po 6 měsících a po 1 roce.
Potřeba pomůcek pro inkontinenci
Časové okno: Od zařazení do studie do ukončení léčby po 5 týdnech. Následné kontroly po 6 měsících a po 1 roce.
Počet pomůcek použitých za den
Od zařazení do studie do ukončení léčby po 5 týdnech. Následné kontroly po 6 měsících a po 1 roce.
Pelvic floor muscle strength
Časové okno: Before and after the intervention
Modified Oxford Scale, pre- and post-treatment, by a blinded assessor. Scale from 0 (no contraction) to 5 (very strong muscle contraction).
Before and after the intervention
Impact of urinary incontinence on sexual health
Časové okno: At baseline, post-treatment, 6 months, and 12 months.
The questionnaire "Impact of urinary incontinence on sexual health (ICIQ-FLUTSsex). Total score from 0 (no reported symtoms) to 14 (severe symtoms).
At baseline, post-treatment, 6 months, and 12 months.
Health-related quality of life
Časové okno: At baseline, post-treatment, 6 months, and 12 months.
Questionnaire: Pelvic Floor Impact Questionnaire - Short Form 7 (PFIQ-7). Score from 0 (none effect on quality of life) to 300 (maximal effect on quality of life).
At baseline, post-treatment, 6 months, and 12 months.
Rated physical function
Časové okno: At baseline, post-treatment, 6 months, and 12 months
Patient-Specific Functional Scale (PSFS). Ability to perform acitivities is rated on a scale from 0 (no ability to perform the activity) to 10 (total ability to perform the acitivty).
At baseline, post-treatment, 6 months, and 12 months

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Göteborg University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. října 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. června 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. listopadu 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
3. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. září 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • FoU in Sweden 284879

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení