Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

HIFEM для недержания после менопаузы Высокоинтенсивный сфокусированный электромагнитный (HIFEM) (HIM2025)

11 сентября 2026 г. обновлено: Göteborg University

Рандомизированное исследование тренировки мышц тазового дна с применением HIFEM и без него при стрессовом недержании мочи

Нетрудно представить, что подтекание мочи влияет на жизнь во многих аспектах. К сожалению, это повседневная реальность для слишком многих людей в нашем обществе. По данным Национального совета по здравоохранению и социальному обеспечению, недержанием мочи в первую очередь страдают пожилые люди, и уязвимы как женщины, так и мужчины. В Швеции чуть более 530 000 человек старше 65 лет имеют проблемы, и почти 80 процентов всех людей в специальных жилых помещениях имеют такое подтекание мочи, что им необходимо использовать средства для недержания. Первоочередным лечением для женщин с недержанием является местный эстроген и тренировка мышц тазового дна. Хирургическое вмешательство также может быть рассмотрено, если это лечение не дает достаточного эффекта.

Новый вид лечения стрессового, ургентного и смешанного недержания мочи теперь представлен на рынке — лечение сфокусированным электромагнитным излучением высокой интенсивности (HIFEM®). Это включает электромагнитную стимуляцию, вызывающую сокращения мышц тазового дна. Лечение не является болезненным или инвазивным, и пациент сидит одетым в кресле для лечения. В Швеции HIFEM® в основном доступен вне традиционного здравоохранения и очень дорог. Его также часто проводят неавторизованные лица.

Сейчас мы планируем исследование, целью которого является оценка эффекта HIFEM® у женщин старше 65 лет со стрессовым недержанием мочи. Группа из 100 женщин будет рандомизирована на:

  1. Стандартное лечение, т.е. тренировку мышц тазового дна под руководством физиотерапевта
  2. Как указано выше, с добавлением 10 сеансов по 30 минут с HIFEM®.

Оценка будет проводиться в отношении подтекания, потребности в средствах для недержания и силы мышц тазового дна сразу и через шесть месяцев после вмешательства. Женщины также оценят свои симптомы недержания, уровень физической активности, физическую функцию и качество жизни. С группой также проведут интервью об их опыте жизни с недержанием и лечением. Перед началом исследования будет проведено пилотное исследование, в котором примут участие 10 женщин. Они получат 10 сеансов лечения и измерят эффекты с использованием тех же исходных показателей.

Альтернативные методы лечения важны для удовлетворения потребностей в уходе, которые у нас есть сегодня, а также в будущем. Если лечение с HIFEM® может быть эффективным для женщин старше 65 лет, это, помимо уменьшения проблем с недержанием и их последствий, также может привести к снижению затрат для общества на уход и средства для недержания, а также к уменьшению воздействия на окружающую среду.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Еще не набирают

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
100

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Monika Fagevik Olsén, Professor
  • Номер телефона: +46 766-185713
  • Электронная почта: monika.fagevik-olsen@gu.se

Места учебы

  • Швеция
      • Gothenburg, Швеция, 405 30
        • Gothenburg university
        • Контакт:
          • MOnika Fagevik Olsén, Professor
          • Номер телефона: +46 766185713
          • Электронная почта: monika.fagevik-olsen@gu.se

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Женщины в возрасте 65-85 лет
  • Наличие ежедневного стрессового недержания мочи, требующего использования средств для недержания.
  • Проживание в обычном жилье без домашнего (медицинского) ухода
  • Физическая активность и способность самостоятельно передвигаться как в помещении, так и на улице.
  • Способность дать самостоятельное информированное согласие устно и письменно
  • Понимание и возможность следовать инструкциям на одном из следующих языков: шведском, арабском, французском и/или английском

Критерии исключения:

  • -Текущие тренировки мышц тазового дна под руководством тренера
  • Заболевания сердца, при которых лечение противопоказано
  • Заболевания легких с хроническим кашлем
  • Кардиостимулятор, дефибриллятор, нейростимулятор, помпа для лекарств и имплантированные устройства в голове или спинном мозге
  • Электронные или металлические имплантаты в области живота, бедер или коленей
  • Эпилепсия
  • Текущее онкологическое заболевание
  • Стома или грыжа живота
  • Текущее лечение антикоагулянтами, такими как варфарин, лекарствами, влияющими на мочевой пузырь, такими как антагонисты мускариновых рецепторов, диуретиками и местными эстрогенами, которые влияют на мочевой пузырь и выработку мочи.
  • Инфекция, лихорадка, кровотечение или боль в нижней части живота
  • Кожные заболевания или любая кожная чувствительность
  • ИМТ превышающий 30 кг/м²

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Активный компаратор: Группа A - Стандартная тренировка мышц тазового дна
  • Активная тренировка мышц тазового дна под руководством физиотерапевта в соответствии со стандартной практикой.
  • Включает индивидуальные рекомендации и ежедневные упражнения Кегеля для повышения выносливости и силы.
Другой: Упражнения для мышц тазового дна
Тренировка мышц тазового дна согласно национальным рекомендациям
Экспериментальный: Группа B - Тренировка мышц тазового дна + HIFEM
  • Тренировка под руководством физиотерапевта, такая же, как в группе A.
  • Дополнительно: лечение HIFEM с использованием кресла Emsella.
  • 10 сеансов по 30 минут каждый в течение 5 недель (2 сеанса в неделю).
  • Стандартизированная стимуляция проводится в сидячем положении, в полной одежде, в клинике под руководством медсестры в Гётеборге.
Устройство: Тренировка мышц тазового дна, как описано в пункте a выше, с добавлением HIFEM.
Тренировка мышц тазового дна с добавлением HIFEM. Лечение будет проводиться в течение 8-10 сеансов по 30 минут каждый, в течение периода 4-6 недель, с двумя сеансами в неделю. Во время лечения женщины будут сидеть полностью одетыми в кресле для лечения и получать стандартизированную стимуляцию мышц тазового дна.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Объём утечки
Временное ограничение: От набора до окончания лечения на 5-й неделе. Наблюдение через 6 месяцев и через 1 год.
Вес утечки
От набора до окончания лечения на 5-й неделе. Наблюдение через 6 месяцев и через 1 год.
Urinary incontinence severity
Временное ограничение: Baseline, post-treatment, 6 months, 12 months
International Consultation on Incontinence Questionnaire-short form (ICIQ-SF). Scale from 0 (no symptoms) to 21 (maximal symptoms).
Baseline, post-treatment, 6 months, 12 months

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество утечек/день
Временное ограничение: С момента включения в исследование до окончания лечения на 5-й неделе. Наблюдение через 6 месяцев и через 1 год.
Количество/день
С момента включения в исследование до окончания лечения на 5-й неделе. Наблюдение через 6 месяцев и через 1 год.
Необходимость средств для поддержания недержания
Временное ограничение: От набора участников до окончания лечения через 5 недель. Наблюдение через 6 месяцев и через 1 год.
Количество вспомогательных средств, используемых в день
От набора участников до окончания лечения через 5 недель. Наблюдение через 6 месяцев и через 1 год.
Pelvic floor muscle strength
Временное ограничение: Before and after the intervention
Modified Oxford Scale, pre- and post-treatment, by a blinded assessor. Scale from 0 (no contraction) to 5 (very strong muscle contraction).
Before and after the intervention
Impact of urinary incontinence on sexual health
Временное ограничение: At baseline, post-treatment, 6 months, and 12 months.
The questionnaire "Impact of urinary incontinence on sexual health (ICIQ-FLUTSsex). Total score from 0 (no reported symtoms) to 14 (severe symtoms).
At baseline, post-treatment, 6 months, and 12 months.
Health-related quality of life
Временное ограничение: At baseline, post-treatment, 6 months, and 12 months.
Questionnaire: Pelvic Floor Impact Questionnaire - Short Form 7 (PFIQ-7). Score from 0 (none effect on quality of life) to 300 (maximal effect on quality of life).
At baseline, post-treatment, 6 months, and 12 months.
Rated physical function
Временное ограничение: At baseline, post-treatment, 6 months, and 12 months
Patient-Specific Functional Scale (PSFS). Ability to perform acitivities is rated on a scale from 0 (no ability to perform the activity) to 10 (total ability to perform the acitivty).
At baseline, post-treatment, 6 months, and 12 months

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Göteborg University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
15 октября 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
31 декабря 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
30 июня 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
21 ноября 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
21 ноября 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
3 декабря 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
15 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
11 сентября 2026 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 сентября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • FoU in Sweden 284879

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками