Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

HIFEM for inkontinens etter menopause Høyintens fokusert elektromagnetisk (HIFEM) (HIM2025)

11. september 2026 oppdatert av: Göteborg University

Randomisert studie om bekkenbunnstrening med og uten HIFEM for stressinkontinens

Det er ikke vanskelig å forestille seg at urinlekkasje påvirker livet i mange sammenhenger. Dessverre er det hverdagen for altfor mange mennesker i vårt samfunn. Ifølge Helsedirektoratet rammer inkontinens først og fremst eldre, og både kvinner og menn er utsatte. I Sverige har litt over 530 000 personer over 65 år problemer, og nesten 80 prosent av alle i spesialbolig har slik urinlekkasje at de trenger å bruke inkontinenshjelpemidler. Førstelinjebehandling for kvinner med inkontinens er lokal østrogenbehandling og bekkenbunnstrening. Kirurgi kan også vurderes hvis denne behandlingen ikke gir tilstrekkelig effekt.

En ny type behandling for stress-, urge- og blandet inkontinens er nå på markedet, High-Intensity Focused Electromagnetic (HIFEM®)-behandling. Dette innebærer elektromagnetisk stimulering som forårsaker sammentrekninger i bekkenbunnsmusklene. Behandlingen er ikke smertefull eller invasiv, og pasienten sitter påkledd i behandlingsstolen. I Sverige er HIFEM® hovedsakelig tilgjengelig utenfor tradisjonell helsetjeneste og er svært kostbar. Den gis også ofte av uautorisert personell.

Vi planlegger nå en studie med formål å evaluere effekten av HIFEM® på kvinner over 65 år med stressinkontinens. En gruppe på 100 kvinner vil bli randomisert til:

  1. Standardbehandling, dvs. fysioterapiledet bekkenbunnstrening
  2. Som ovenfor med tillegg av 10 behandlinger på 30 minutter med HIFEM®.

Evalueringen vil bli utført med hensyn til lekkasje, behov for inkontinenshjelpemidler og bekkenbunnsstyrke umiddelbart og seks måneder etter intervensjonen. Kvinnene vil også vurdere sine inkontinenssymptomer, fysisk aktivitetsnivå, fysisk funksjon og livskvalitet. En gruppe vil også bli intervjuet om sine erfaringer med å leve med inkontinens og behandlingen. Før studiestart vil en casestudie bli utført der 10 kvinner vil inkluderes. De vil motta 10 behandlinger og måle effektene med de samme utfallsmålene.

Alternative behandlingsmetoder er viktige for å møte omsorgsbehovene vi har i dag, men også i fremtiden. Hvis behandling med HIFEM® kan være effektiv for kvinner over 65 år, kan det i tillegg til å redusere inkontinensproblemer og konsekvensene av disse problemene, også føre til reduserte kostnader for samfunnet når det gjelder omsorg og inkontinensprodukter, samt redusert miljøpåvirkning.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
100

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Sverige
      • Gothenburg, Sverige, 405 30
        • Gothenburg university
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner i alderen 65–85 år
  • Har daglig stressinkontinens som krever bruk av inkontinenshjelpemidler.
  • Bor i vanlig bolig uten hjemme- (helse-) omsorg
  • Er fysisk aktive og kan bevege seg selvstendig både innendørs og utendørs.
  • Kan gi selvstendig informert samtykke i tale og skrift
  • Å forstå og følge instruksjoner på ett av følgende språk: svensk, arabisk, fransk og/eller engelsk

Eksklusjonskriterier:

  • -Pågående veiledet bekkenbunnstrening
  • Hjertesykdom der behandling er kontraindisert
  • Lungesykdom med kronisk hoste
  • Pacemaker, defibrillator, nevrostimulator, medisinpumpe og implantater i hodet eller ryggmargen
  • Elektroniske eller metallimplantater i magen, hofter eller knær
  • Epilepsi
  • Pågående kreft
  • Stoma eller bukbrokk
  • Pågående behandling med antikoagulanter som warfarin, medisiner som påvirker blæren som muskarinreseptorantagonister, diuretika og lokal østrogen som påvirker blæren og urinproduksjonen.
  • Infeksjon, feber, blødning eller smerter i underlivet
  • Hudsykdommer eller hudfølsomhet
  • BMI over 30 kg/m²

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: Arm A - Standard bekkenbunntrening
  • Aktiv bekkenbunnstrening ledet av en fysioterapeut, i henhold til standard praksis.
  • Inkluderer individuell rådgivning og daglige Kegel-øvelser for å øke utholdenhet og styrke.
Annen: Bekkenbunnsøvelser
Bekkenbunnstrening i henhold til nasjonale retningslinjer
Eksperimentell: Arm B - Bekkenbunnstrening + HIFEM
  • Samme fysioterapeutledet trening som i Arm A.
  • I tillegg: HIFEM-behandling med Emsella-stol.
  • 10 økter, 30 min hver, over 5 uker (2 økter per uke).
  • Standardisert stimulering levert mens du sitter, fullt påkledd, på en sykepleierledet klinikk i Göteborg.
Enhet: Bekkenbunnstrening som beskrevet i punkt a ovenfor, med tillegg av HIFEM.
Bekkenbunnstrening med tillegg av HIFEM. Behandlingen vil bli gitt over 8-10 økter på 30 minutter hver, over en periode på 4-6 uker, med to økter per uke. Under behandlingen vil kvinnene sitte fullt påkledd i en behandlingsstol og motta standardisert stimulering av bekkenbunnmusklene.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Leakasjevolum
Tidsramme: Fra inkludering til behandlingsslutt etter 5 uker. Oppfølging etter 6 måneder og etter 1 år.
Vekt av lekkasje
Fra inkludering til behandlingsslutt etter 5 uker. Oppfølging etter 6 måneder og etter 1 år.
Urinary incontinence severity
Tidsramme: Baseline, post-treatment, 6 months, 12 months
International Consultation on Incontinence Questionnaire-short form (ICIQ-SF). Scale from 0 (no symptoms) to 21 (maximal symptoms).
Baseline, post-treatment, 6 months, 12 months

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall lekkasjer/dag
Tidsramme: Fra innmelding til behandlingsslutt etter 5 uker. Oppfølging etter 6 måneder og etter 1 år.
Antall/dag
Fra innmelding til behandlingsslutt etter 5 uker. Oppfølging etter 6 måneder og etter 1 år.
Behov for inkontinenshjelpemidler
Tidsramme: Fra registrering til behandlingsslutt etter 5 uker. Oppfølging etter 6 måneder og etter 1 år.
Antall hjelpemidler brukt per dag
Fra registrering til behandlingsslutt etter 5 uker. Oppfølging etter 6 måneder og etter 1 år.
Pelvic floor muscle strength
Tidsramme: Before and after the intervention
Modified Oxford Scale, pre- and post-treatment, by a blinded assessor. Scale from 0 (no contraction) to 5 (very strong muscle contraction).
Before and after the intervention
Impact of urinary incontinence on sexual health
Tidsramme: At baseline, post-treatment, 6 months, and 12 months.
The questionnaire "Impact of urinary incontinence on sexual health (ICIQ-FLUTSsex). Total score from 0 (no reported symtoms) to 14 (severe symtoms).
At baseline, post-treatment, 6 months, and 12 months.
Health-related quality of life
Tidsramme: At baseline, post-treatment, 6 months, and 12 months.
Questionnaire: Pelvic Floor Impact Questionnaire - Short Form 7 (PFIQ-7). Score from 0 (none effect on quality of life) to 300 (maximal effect on quality of life).
At baseline, post-treatment, 6 months, and 12 months.
Rated physical function
Tidsramme: At baseline, post-treatment, 6 months, and 12 months
Patient-Specific Functional Scale (PSFS). Ability to perform acitivities is rated on a scale from 0 (no ability to perform the activity) to 10 (total ability to perform the acitivty).
At baseline, post-treatment, 6 months, and 12 months

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Göteborg University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
15. oktober 2026

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. desember 2027

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
30. juni 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
21. november 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
21. november 2025

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
3. desember 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
15. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
11. september 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. september 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • FoU in Sweden 284879

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger