Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

HIFEM vaihdevuoden jälkeen esiintyvään inkontinenssiin (High-Intensity Focused Electromagnetic - HIFEM) (HIM2025)

perjantai 11. syyskuuta 2026 päivittänyt: Göteborg University

Satunnaistettu tutkimus lantionpohjan harjoittelusta HIFEM-hoidon kanssa ja ilman stressiinkontinenssin hoidossa

Ei ole vaikea kuvitella, että virtsavuoto vaikuttaa elämään monissa yhteyksissä. Valitettavasti se on jokapäiväistä elämää liian monelle ihmiselle yhteiskunnassamme. Sosiaali- ja terveysministeriön mukaan inkontinenssi vaikuttaa ensisijaisesti vanhuksiin, ja sekä naiset että miehet ovat alttiita sille. Ruotsissa yli 530 000 yli 65-vuotiasta henkilöä kärsii ongelmista, ja lähes 80 prosentilla erityisasumisessa olevista ihmisistä on niin suuria virtsavuoto-ongelmia, että heidän on käytettävä inkontinenssiapuaineita. Naisten inkontinenssin ensilinjan hoito on paikallinen estrogeeni ja lantionpohjan harjoittelu. Leikkausta voidaan harkita myös, jos tämä hoito ei tarjoa riittävää vaikutusta.

Uudenlainen hoito stressi-, hätä- ja seka-inkontinenssille on nyt markkinoilla, High-Intensity Focused Electromagnetic (HIFEM®) -hoito. Tämä sisältää sähkömagneettista stimulaatiota, joka aiheuttaa supistuksia lantionpohjan lihaksissa. Hoito ei ole kivulias tai tunkeileva, ja potilas istuu vaatteet päällä hoidon tuolissa. Ruotsissa HIFEM® on pääasiassa saatavilla perinteisen terveydenhuollon ulkopuolella ja on erittäin kallis. Sitä tarjoavat usein myös luvattomat toimijat.

Suunnittelemme nyt tutkimusta, jonka tarkoituksena on arvioida HIFEM®-hoidon vaikutusta yli 65-vuotiailla naisilla, joilla on stressi-inkontinenssi. Sataa naista satunnaistetaan kahteen ryhmään:

  1. Vakiohoito, eli fysioterapeutin johtama lantionpohjan harjoittelu
  2. Kuten edellä, mutta lisättynä 10 HIFEM®-hoitokertaa, kukin 30 minuuttia.

Arviointi suoritetaan vuodon, inkontinenssiapuaineiden tarpeen ja lantionpohjan voiman suhteen välittömästi ja kuusi kuukautta intervention jälkeen. Naiset arvioivat myös inkontinenssi-oireensa, fyysisen aktiivisuutensa tason, fyysisen toimintakyvyn ja elämänlaatunsa. Ryhmää haastatellaan myös heidän kokemuksistaan inkontinenssin kanssa elämisestä ja hoidosta. Ennen tutkimuksen alkua suoritetaan tapaustutkimus, johon osallistuu 10 naista. He saavat 10 hoitokertaa ja mittaavat samoilla tuloksilla hoidon vaikutuksia.

Vaihtoehtoiset hoitomenetelmät ovat tärkeitä nykyisten ja tulevien hoitotarpeiden täyttämiseksi. Jos HIFEM®-hoito voi olla tehokas yli 65-vuotiailla naisilla, se voisi inkontinenssi-ongelmien ja niiden seurausten vähentämisen lisäksi johtaa myös vähentyneisiin yhteiskunnan kustannuksiin hoidosta ja inkontinenssituotteista sekä vähentyneeseen ympäristövaikutukseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
100

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Opiskelupaikat

  • Ruotsi
      • Gothenburg, Ruotsi, 405 30
        • Gothenburg university
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

  • Naiset 65–85-vuotiaat
  • Päivittäinen stressiinkontinenssi, joka vaatii inkontinenssiapuaineiden käyttöä
  • Asuminen tavallisessa asunnossa ilman kotisairaanhoitoa
  • Fyysisesti aktiivinen ja pystyy liikkumaan itsenäisesti sekä sisällä että ulkona
  • Kyky antaa itsenäinen tietoon perustuva suostumus puheessa ja kirjoituksessa
  • Ymmärtää ja noudattaa ohjeita yhdessä seuraavista kielistä: ruotsi, arabia, ranska ja/tai englanti

Poissulkemiskriteerit:

  • Käynnissä oleva ohjattu lantionpohjan harjoittelu
  • Sydäntauti, jossa hoito on vasta-aiheista
  • Keuhkosairaus kroonisella yskällä
  • Sydämentahdistin, defibrillaattori, neurostimulaattori, lääkepumppu ja istutetut laitteet päähän tai selkäytimeen
  • Sähköiset tai metalliset implantit vatsassa, lantioissa tai polvissa
  • Epilepsia
  • Käynnissä oleva syöpä
  • Stoma tai vatsan tyrä
  • Käynnissä oleva antikoagulanttien, kuten varfariinin, lääkitys; virtsarakon toimintaan vaikuttavat lääkkeet, kuten muskarinireseptoriantagonistit, diureetit ja paikalliset estrogeenit, jotka vaikuttavat virtsarakkoon ja virtsantuotantoon
  • Tulehdus, kuume, verenvuoto tai kipu alavatsassa
  • Ihotauti tai ihon herkkyys
  • Painoindeksi yli 30 kg/m2

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Active Comparator: Ryhmä A - Vakiovarustettu lantionpohjan harjoittelu
  • Aktiivinen lantionpohjan lihaskuntoutus fysioterapeutin johdolla, noudattaen vakiintunutta käytäntöä.
  • Sisältää yksilöllisiä ohjeita ja päivittäisiä Kegel-harjoitteita kestävyyden ja voiman lisäämiseksi.
Muut: Lantialueen lihasharjoitukset
Lantionpohjan harjoittelu kansallisten suositusten mukaisesti
Kokeellinen: Ryhmä B - Lantionpohjan harjoitus + HIFEM
  • Sama fysioterapeutin johtama harjoittelu kuin Ryhmässä A.
  • Lisäksi: HIFEM-hoito Emsella-tuolilla.
  • 10 istuntoa, kukin 30 minuuttia, 5 viikon aikana (2 istuntoa viikossa).
  • Standardisoitu stimulaatio toimitetaan istuen, täysin vaatteet päällä, sairaanhoitajan johtamassa klinikassa Göteborgissa.
Laite: Lantionpohjan harjoittelu kuten kohdassa a edellä, HIFEM-toiminnolla täydennettynä.
Lantionpohjan harjoittelu HIFEM-toiminnon lisäyksellä. Hoito toteutetaan 8–10:ssä 30 minuutin istunnossa, 4–6 viikon aikana, kaksi istuntoa viikossa. Hoidon aikana naiset istuvat täysin vaatetuina hoitotuolissa ja saavat standardoitua stimulaatiota lantionpohjan lihaksille.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vuotava tilavuus
Aikaikkuna: Osallistumisesta hoidon päättymiseen 5 viikon kohdalla. Seuranta 6 kuukauden ja 1 vuoden kohdalla.
Vuodon paino
Osallistumisesta hoidon päättymiseen 5 viikon kohdalla. Seuranta 6 kuukauden ja 1 vuoden kohdalla.
Urinary incontinence severity
Aikaikkuna: Baseline, post-treatment, 6 months, 12 months
International Consultation on Incontinence Questionnaire-short form (ICIQ-SF). Scale from 0 (no symptoms) to 21 (maximal symptoms).
Baseline, post-treatment, 6 months, 12 months

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Päivittäisten vuotojen määrä
Aikaikkuna: Osallistumisesta hoidon loppuun 5 viikon kohdalla. Seuranta 6 kuukauden ja 1 vuoden kuluttua.
Number/ day
Osallistumisesta hoidon loppuun 5 viikon kohdalla. Seuranta 6 kuukauden ja 1 vuoden kuluttua.
Tarve pidätysapuvälineille
Aikaikkuna: Osallistumisesta hoitojakson päättymiseen 5 viikon kohdalla. Seuranta 6 kuukauden ja 1 vuoden kuluttua.
Päivittäin käytettyjen apuvälineiden määrä
Osallistumisesta hoitojakson päättymiseen 5 viikon kohdalla. Seuranta 6 kuukauden ja 1 vuoden kuluttua.
Pelvic floor muscle strength
Aikaikkuna: Before and after the intervention
Modified Oxford Scale, pre- and post-treatment, by a blinded assessor. Scale from 0 (no contraction) to 5 (very strong muscle contraction).
Before and after the intervention
Impact of urinary incontinence on sexual health
Aikaikkuna: At baseline, post-treatment, 6 months, and 12 months.
The questionnaire "Impact of urinary incontinence on sexual health (ICIQ-FLUTSsex). Total score from 0 (no reported symtoms) to 14 (severe symtoms).
At baseline, post-treatment, 6 months, and 12 months.
Health-related quality of life
Aikaikkuna: At baseline, post-treatment, 6 months, and 12 months.
Questionnaire: Pelvic Floor Impact Questionnaire - Short Form 7 (PFIQ-7). Score from 0 (none effect on quality of life) to 300 (maximal effect on quality of life).
At baseline, post-treatment, 6 months, and 12 months.
Rated physical function
Aikaikkuna: At baseline, post-treatment, 6 months, and 12 months
Patient-Specific Functional Scale (PSFS). Ability to perform acitivities is rated on a scale from 0 (no ability to perform the activity) to 10 (total ability to perform the acitivty).
At baseline, post-treatment, 6 months, and 12 months

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Göteborg University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 15. lokakuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 31. joulukuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 30. kesäkuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 21. marraskuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 21. marraskuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 3. joulukuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 15. syyskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 11. syyskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. syyskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • FoU in Sweden 284879

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia