Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

HIFEM w leczeniu nietrzymania moczu po menopauzie (Wysokozogniskowana Elektromagnetyczna Terapia Dużej Intensywności - HIFEM) (HIM2025)

11 września 2026 zaktualizowane przez: Göteborg University

Randomizowane badanie dotyczące treningu mięśni dna miednicy z HIFEM i bez niego w przypadku wysiłkowego nietrzymania moczu

Nie trudno wyobrazić sobie, że wyciek moczu wpływa na życie w wielu kontekstach. Niestety, jest to codzienność dla zbyt wielu osób w naszym społeczeństwie. Według Narodowej Rady Zdrowia i Opieki Społecznej, nietrzymanie moczu dotyka przede wszystkim osoby starsze, a zarówno kobiety, jak i mężczyźni są narażeni. W Szwecji nieco ponad 530 000 osób powyżej 65 roku życia ma problemy, a prawie 80 procent wszystkich osób w specjalnych placówkach opieki ma taki wyciek moczu, że muszą używać środków na nietrzymanie moczu. Leczenie pierwszego rzutu dla kobiet z nietrzymaniem moczu to miejscowe estrogeny i trening mięśni dna miednicy. Można również rozważyć operację, jeśli to leczenie nie przynosi wystarczającego efektu.

Nowy rodzaj leczenia stresowego, naglącego i mieszanego nietrzymania moczu jest obecnie dostępny na rynku, leczenie za pomocą wysokointensywnej skupionej elektromagnetycznej (HIFEM®). Obejmuje to stymulację elektromagnetyczną, która powoduje skurcze mięśni dna miednicy. Leczenie nie jest bolesne ani inwazyjne, a pacjent siedzi ubrany w fotelu do zabiegów. W Szwecji HIFEM® jest dostępny głównie poza tradycyjną opieką zdrowotną i jest bardzo drogi. Często jest również oferowany przez nieautoryzowanych wykonawców.

Planujemy teraz badanie, którego celem jest ocena wpływu HIFEM® na kobiety powyżej 65 roku życia z nietrzymaniem moczu z powodu stresu. Grupa 100 kobiet zostanie losowo przydzielona do:

  1. Standardowego leczenia, czyli treningu mięśni dna miednicy prowadzonego przez fizjoterapeutę
  2. Jak wyżej z dodatkiem 10 zabiegów po 30 minut z HIFEM®.

Ocena zostanie przeprowadzona pod kątem wycieku, potrzeby stosowania środków na nietrzymanie moczu i siły mięśni dna miednicy bezpośrednio oraz sześć miesięcy po interwencji. Kobiety będą również oceniać swoje objawy nietrzymania moczu, poziom aktywności fizycznej, funkcję fizyczną i jakość życia. Grupa zostanie również przepytana na temat swoich doświadczeń związanych z życiem z nietrzymaniem moczu i leczeniem. Przed rozpoczęciem badania zostanie przeprowadzone studium przypadku, w którym zostanie uwzględnionych 10 kobiet. Otrzymają one 10 zabiegów i zmierzą, za pomocą tych samych wyników, efekty.

Alternatywne metody leczenia są ważne, aby sprostać potrzebom opieki, które mamy dzisiaj, ale także w przyszłości. Jeśli leczenie HIFEM® może być skuteczne dla kobiet powyżej 65 roku życia, może to, oprócz zmniejszenia problemów z nietrzymaniem moczu i konsekwencji tych problemów, również prowadzić do obniżenia kosztów dla społeczeństwa związanych z opieką i produktami na nietrzymanie moczu, a także zmniejszenia wpływu na środowisko.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
100

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Szwecja
      • Gothenburg, Szwecja, 405 30
        • Gothenburg university
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Kobiety w wieku 65-85 lat
  • Codzienne nietrzymanie moczu z parcia wymagające użycia środków absorpcyjnych.
  • Mieszkające w zwykłych mieszkaniach bez domowej opieki (zdrowotnej)
  • Aktywne fizycznie i mogące poruszać się samodzielnie zarówno w pomieszczeniach, jak i na zewnątrz.
  • Zdolne do wyrażenia samodzielnej, świadomej zgody ustnie i na piśmie
  • Rozumiejące i potrafiące stosować się do instrukcji w jednym z następujących języków: szwedzki, arabski, francuski i/lub angielski

Kryteria wyłączenia:

  • -Aktualnie prowadzone treningi mięśni dna miednicy pod okiem trenera
  • Choroba serca, w której leczenie jest przeciwwskazane
  • Choroba płuc z przewlekłym kaszlem
  • Rozrusznik serca, defibrylator, neurostymulator, pompa leków oraz wszczepione urządzenia w głowie lub rdzeniu kręgowym
  • Elektroniczne lub metalowe implanty w jamie brzusznej, biodrach lub kolanach
  • Padaczka
  • Aktualnie trwająca choroba nowotworowa
  • Stomia lub przepuklina brzuszna
  • Aktualne leczenie lekami przeciwzakrzepowymi, takimi jak warfaryna, lekami wpływającymi na pęcherz, takimi jak antagoniści receptorów muskarynowych, diuretykami i miejscowymi estrogenami, które wpływają na pęcherz i produkcję moczu.
  • Infekcja, gorączka, krwawienie lub ból w dolnej części brzucha
  • Choroby skóry lub jakakolwiek nadwrażliwość skóry
  • BMI przekraczające 30 kg/m2

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Grupa A - Standardowy Trening Mięśni Dna Miednicy
  • Aktywny trening mięśni dna miednicy prowadzony przez fizjoterapeutę, zgodnie ze standardową praktyką.
  • Obejmuje indywidualne porady oraz codzienne ćwiczenia Kegla w celu zwiększenia wytrzymałości i siły.
Inny: Ćwiczenia mięśni dna miednicy
Trening mięśni dna miednicy zgodnie z krajowymi wytycznymi
Eksperymentalny: Grupa B - Trening Mięśni Dna Miednicy + HIFEM
  • Ten sam program treningowy prowadzony przez fizjoterapeutę co w grupie A.
  • Dodatkowo: leczenie HIFEM z wykorzystaniem krzesła Emsella.
  • 10 sesji po 30 minut każda w ciągu 5 tygodni (2 sesje tygodniowo).
  • Standaryzowana stymulacja przeprowadzana w pozycji siedzącej, w pełnym ubraniu, w klinice prowadzonej przez pielęgniarki w Göteborgu.
Urządzenie: Trening mięśni dna miednicy, jak opisano w punkcie a powyżej, z dodatkiem HIFEM.
Trening mięśni dna miednicy z dodatkiem HIFEM. Leczenie będzie prowadzone przez 8-10 sesji po 30 minut każda, w okresie 4-6 tygodni, z dwiema sesjami w tygodniu. Podczas leczenia kobiety będą siedzieć w pełni ubrane na fotelu zabiegowym i otrzymywać standaryzowaną stymulację mięśni dna miednicy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Objętość przecieku
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do zakończenia leczenia po 5 tygodniach. Kontrola po 6 miesiącach i po 1 roku.
Masa wycieku
Od momentu włączenia do zakończenia leczenia po 5 tygodniach. Kontrola po 6 miesiącach i po 1 roku.
Urinary incontinence severity
Ramy czasowe: Baseline, post-treatment, 6 months, 12 months
International Consultation on Incontinence Questionnaire-short form (ICIQ-SF). Scale from 0 (no symptoms) to 21 (maximal symptoms).
Baseline, post-treatment, 6 months, 12 months

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba przecieków/dzień
Ramy czasowe: Od rekrutacji do zakończenia leczenia po 5 tygodniach. Kontrola po 6 miesiącach i po 1 roku.
Liczba/ dzień
Od rekrutacji do zakończenia leczenia po 5 tygodniach. Kontrola po 6 miesiącach i po 1 roku.
Potrzeba stosowania środków pomocniczych w nietrzymaniu moczu
Ramy czasowe: Od rekrutacji do zakończenia leczenia w 5. tygodniu. Kontrola po 6 miesiącach i po 1 roku.
Liczba środków pomocniczych stosowanych dziennie
Od rekrutacji do zakończenia leczenia w 5. tygodniu. Kontrola po 6 miesiącach i po 1 roku.
Pelvic floor muscle strength
Ramy czasowe: Before and after the intervention
Modified Oxford Scale, pre- and post-treatment, by a blinded assessor. Scale from 0 (no contraction) to 5 (very strong muscle contraction).
Before and after the intervention
Impact of urinary incontinence on sexual health
Ramy czasowe: At baseline, post-treatment, 6 months, and 12 months.
The questionnaire "Impact of urinary incontinence on sexual health (ICIQ-FLUTSsex). Total score from 0 (no reported symtoms) to 14 (severe symtoms).
At baseline, post-treatment, 6 months, and 12 months.
Health-related quality of life
Ramy czasowe: At baseline, post-treatment, 6 months, and 12 months.
Questionnaire: Pelvic Floor Impact Questionnaire - Short Form 7 (PFIQ-7). Score from 0 (none effect on quality of life) to 300 (maximal effect on quality of life).
At baseline, post-treatment, 6 months, and 12 months.
Rated physical function
Ramy czasowe: At baseline, post-treatment, 6 months, and 12 months
Patient-Specific Functional Scale (PSFS). Ability to perform acitivities is rated on a scale from 0 (no ability to perform the activity) to 10 (total ability to perform the acitivty).
At baseline, post-treatment, 6 months, and 12 months

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Göteborg University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
15 października 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 czerwca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
21 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 listopada 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
3 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
15 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 września 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • FoU in Sweden 284879

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami