Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba intraoseálního defektu u pacienta s parodontitidou stádia III pomocí I-PRF a xenograftu

30. listopadu 2025 aktualizováno: Ola Alsareh, Al-Azhar University

Injektovatelné fibrinu bohaté na krevní destičky (I-PRF) s xenograftem u intrabonálních defektů pacientů s parodontitidou stadia III versus samotný xenograft

Vyhodnocení injekčního trombocytárního bohatého fibrinu (I-PRF) s xenograftem u intrabony defektů u pacientů s parodontitidou stadia III versus samotný xenograft.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Všechny chirurgické zákroky budou provedeny jediným operatérem. Po podání lokální anestezie budou provedeny intrasulkulární incize bukálně a lingválně/palatinálně na postiženém zubu a rozšířeny o jeden sousední zub mezálně a distálně pomocí čepelí 15c. Po elevaci mukoperiostálního laloku bude provedena důkladná debridement pomocí ultrazvukových scalerů a kyret, dokud nebudou defekty zbaveny jakékoliv granulační tkáně, a morfologie defektu bude vizuálně prozkoumána a zaznamenána. Ve skupině 1: bude na intraoseální defektovou oblast aplikován pouze xenograft (bovinní xenograft). Ve skupině 2: bude na intraoseální defektovou oblast aplikován xenograft (bovinní xenograft) s injekčním bohatým fibrinem z krevních destiček (I-PRF). Příprava injekčního bohatého fibrinu z krevních destiček (I-PRF): bude připraven pro každého pacienta následovně: 5 ml žilní krve bude odebráno z pacientovy krve, poté umístěno do plastové zkumavky bez jakýchkoliv přidaných materiálů nebo koagulantů a centrifugováno při 700 ot./min po dobu 3 minut. Poté bude smíchán s xenograftem. Nakonec bude lalok pasivně reponován pomocí přerušovaných stehů hedvábím 4-0.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
20

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
    • Cairo Governorate
      • Cairo, Cairo Governorate, Egypt
        • Faculty of Dental Medicine for Girls, Al- Azhar University
      • Cairo, Cairo Governorate, Egypt
        • Ola Jamal

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacient by měl mít lokalizovanou parodontitidu stádia III, stupně B s hloubkou kapes ≥ 6 mm; indikováno k parodontálnímu chirurgickému zákroku.
  2. Souhlas pacienta s chirurgickým zákrokem a klinickým hodnocením.
  3. Věk v rozmezí 30–55 let.
  4. Intraoseální defekty s hloubkou ≥ 3 mm.
  5. Bez systémových onemocnění a bez předchozího ovlivnění metabolismu kostí léky.

Kritéria pro vyloučení:

  1. Kouření.
  2. Těhotné ženy.
  3. Pacienti s variací anatomických orientačních bodů.
  4. Pacienti s psychickými problémy.
  5. Pacienti s abnormálními návyky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: injekční trombocyty bohaté na fibrin a xenograft
Intrasulkulární incize budou provedeny bukálně a lingválně/palatinálně na postiženém zubu a rozšířeny o jeden sousední zub meziodontálně a distálně pomocí 15c čepelí. Po elevaci mukoperiostálního laloku bude provedena důkladná debridace pomocí ultrazvukových scalerů a kyret, dokud nebudou defekty zbaveny jakékoliv granulační tkáně, a morfologie defektu bude vizuálně prozkoumána a zaznamenána. Ve skupině 2: xenotransplantát (bovinní xenotransplantát) s injekčním platelet-rich fibrin (I-PRF) bude aplikován do oblasti intraalveolárního defektu.
Postup: injekční trombocyty bohatý fibrin a xenograft
Elevace papilárního zachovacího laloku v místě 3mm infraoseálního defektu, příprava I-PRF, které se získá z vlastní krve pacienta, centrifuguje se při 700 ot/min po dobu 3 minut a smíchá se s xenograftem, poté se umístí do oblasti defektu po odstranění veškeré granulační tkáně, následná kontrola po 3 a 6 měsících.
Postup: Xenograft samotný
Vyzdvižení chlopně s uchováním papily v místě 3mm infraoseálního defektu po odstranění veškeré granulační tkáně, samotný xenograft vložený do defektu, sešití a následná kontrola po 3 a 6 měsících
Aktivní komparátor: xenograft sám
Intrasulkulární incize budou provedeny bukálně a lingválně/palatinálně na postiženém zubu a rozšířeny na jeden sousední zub meziodistálně pomocí čepelí 15c. Po elevaci mukoperiostálního laloku bude provedena důkladná debridace pomocí ultrazvukových scalerů a kyret až do odstranění veškeré granulační tkáně z defektů, morfologie defektu bude vizuálně prozkoumána a zaznamenána a xenograft bude vložen do defektu.
Postup: injekční trombocyty bohatý fibrin a xenograft
Elevace papilárního zachovacího laloku v místě 3mm infraoseálního defektu, příprava I-PRF, které se získá z vlastní krve pacienta, centrifuguje se při 700 ot/min po dobu 3 minut a smíchá se s xenograftem, poté se umístí do oblasti defektu po odstranění veškeré granulační tkáně, následná kontrola po 3 a 6 měsících.
Postup: Xenograft samotný
Vyzdvižení chlopně s uchováním papily v místě 3mm infraoseálního defektu po odstranění veškeré granulační tkáně, samotný xenograft vložený do defektu, sešití a následná kontrola po 3 a 6 měsících

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Radiografické parametry
Časové okno: 6 měsíců po léčbě
• Vyplnění kosti po 6 měsících po operaci pomocí digitální periapikální radiografie s paralelní technikou.
6 měsíců po léčbě

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hloubka kapsy (PD)
Časové okno: předoperačně, v intervalu 3 a 6 měsíců po léčbě
bude hodnoceno Williamovým kalibrovaným parodontálním sondou na 4 površích zubu
předoperačně, v intervalu 3 a 6 měsíců po léčbě
Plaque index (PI)
Časové okno: předoperačně 3 měsíce a 6 měsíců
Podle Silness & Loe budou pro každou plochu zubů (bukální, lingvální, mezální a distální) zaznamenány 4 odečty a každé bude přiděleno skóre od 0 do 3
předoperačně 3 měsíce a 6 měsíců
Gingivální index (GI)
Časové okno: 3 měsíce a 6 měsíců před operací
přítomnost nebo nepřítomnost krvácení při jemném sondování
3 měsíce a 6 měsíců před operací
Úroveň klinického přichycení (CAL)
Časové okno: 3 měsíce a 6 měsíců před operací
bude měřeno od cemento-sklovinné junkce k bázi parodontální kapsy
3 měsíce a 6 měsíců před operací

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Al-Azhar University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Eatemad Ahmed Shoreibah A Shoreibah, Professor, Al-Azhar University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
17. února 2025

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
18. února 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
17. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. srpna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. listopadu 2025

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
3. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • P-ME-24-05

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení