Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandling af intrabony defekt hos patient med periodontitis stadium III ved brug af I-PRF og xenotransplantat

30. november 2025 opdateret af: Ola Alsareh, Al-Azhar University

Injektabelt platelet-rigt fibrin (I-PRF) med xenograft i intraossære defekter hos patienter med periodontitis stadium III versus xenograft alene

Evaluering af injicerbar platelet rich fibrin (I-PRF) med xenograft i intrabony defekter hos patienter med periodontitis stadium III versus kun xenograft.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Alle kirurgiske procedurer vil blive udført af en enkelt operatør. Efter administration af lokalbedøvelse vil intrasulkulære incisioner blive udført buccalt og lingualt/palatalt på den påvirkede tand og forlænget til en tilstødende tand mesialt og distal med 15c-klinger. Efter mucoperiostallap løftning vil grundig debridement blive udført ved hjælp af ultralydsskalere og kuretter, indtil defekter er fri for granulationsvæv, og defektmorfologien vil blive visuelt undersøgt og registreret. I gruppe 1: xenotransplantat alene (bovint xenotransplantat) vil blive anvendt på det intrabony defektområde. I gruppe 2: xenotransplantat (bovint xenotransplantat) med injicerbar pladerig fibrin (I-PRF) vil blive anvendt på det intrabony defektområde. Forberedelse af injicerbar pladerig fibrin (I-PRF): vil blive forberedt for hver patient som følger: 5 ml venøst blod vil blive indsamlet fra patientens blod og derefter placeret i en plastiktube uden tilsætningsstoffer eller koagulationsmidler og centrifugeret ved 700 omdrejninger pr. minut i 3 minutter. Derefter blandes med xenotransplantat. Endelig vil lappen blive passivt repositioneret ved hjælp af afbrudt 4-0 silke.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
20

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
    • Cairo Governorate
      • Cairo, Cairo Governorate, Egypten
        • Faculty of Dental Medicine for Girls, Al- Azhar University
      • Cairo, Cairo Governorate, Egypten
        • Ola Jamal

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienten skal have lokaliseret parodontitis stadium III grad B med lommedybde ≥ 6 mm; indikeret til parodontal kirurgi
  2. Patientens samtykke til den kirurgiske procedure og klinisk forsøg.
  3. Alder mellem 30-55 år.
  4. Intraossøse defekter med dybde ≥3 mm.
  5. Fri for systemiske sygdomme og ingen tidligere medicin, der påvirker knoglemetabolismen

Eksklusionskriterier:

  1. Ryger.
  2. Gravide kvinder.
  3. Patienter med variation i anatomiske landmærker.
  4. Patienter med psykologiske problemer.
  5. Patienter med unormale vaner.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: injektabelt pladerig fibrinfibrin og xenograft
Intrasulkulære incisioner vil blive udført buccalt og lingualt/palatalt på den berørte tand og forlænget en tilstødende tand mesialt og distalt ved hjælp af 15c-klinger. Efter mucoperiostallap-elevation vil grundig debridement blive udført med ultralydsscalere og curetter, indtil defekter er fri for granulationsvæv, og defektmorfologien vil blive visuelt undersøgt og registreret. I gruppe 2: xenograft (Bovin xenograft) med injicerbar pladerig fibrin (I-PRF) vil blive anvendt på det intraossale defektområde.
Procedure: injektionsdygtigt pladerigt fibrin og xenotransplantat
Elevation af papilbevaringsflap på stedet for 3 mm infrabony defekt, forberedelse af I-PRF, som fås fra patientens eget blod, centrifugeret ved 700 rpm i 3 minutter og blandet med xenograft, derefter placeret på defektområdet efter fjernelse af alt granulationsvæv, opfølgning efter 3 og 6 måneders intervaller
Procedure: Xenograft alene
Løftning af papilbevarende flap ved 3 mm infrabone defekt efter fjernelse af alt granulationsvæv, xenotransplantat alene indsat i defekten, suturering og opfølgning efter 3 og 6 måneders intervaller
Aktiv komparator: xenograft alene
Intrasulculære incisioner vil blive udført buccalt og lingualt/palatalt på den berørte tand og udvidet til en tilstødende tand mesialt og distal ved hjælp af 15c-klinger. Efter mucoperiosteal flap-elevation vil grundig debridement blive udført med ultralydsskalere og kuretter, indtil defekter er fri for granulationsvæv, og defektmorfologien vil blive visuelt undersøgt og registreret, hvorved xenograften indsættes i defekten
Procedure: injektionsdygtigt pladerigt fibrin og xenotransplantat
Elevation af papilbevaringsflap på stedet for 3 mm infrabony defekt, forberedelse af I-PRF, som fås fra patientens eget blod, centrifugeret ved 700 rpm i 3 minutter og blandet med xenograft, derefter placeret på defektområdet efter fjernelse af alt granulationsvæv, opfølgning efter 3 og 6 måneders intervaller
Procedure: Xenograft alene
Løftning af papilbevarende flap ved 3 mm infrabone defekt efter fjernelse af alt granulationsvæv, xenotransplantat alene indsat i defekten, suturering og opfølgning efter 3 og 6 måneders intervaller

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Radiografiske parametre
Tidsramme: 6 måneder efter behandling
• Knoglefyldningen 6 måneder postoperativt ved anvendelse af digital periapikal radiografi med parallelteknik.
6 måneder efter behandling

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lommetykkelse (PD)
Tidsramme: prækirurgisk, 3 og 6 måneders interval efter behandling
vil blive vurderet med William gradueret periodontalprobe på 4 overflader af tanden
prækirurgisk, 3 og 6 måneders interval efter behandling
Plaque-indeks (PI)
Tidsramme: prækirurgisk henholdsvis 3 måneder og 6 måneder
Ifølge Silness & Loe registreres 4 aflæsninger for hver tandoverflade (bukkal, lingual, mesial og distal) og den gives en score fra 0-3
prækirurgisk henholdsvis 3 måneder og 6 måneder
Gingivalindex (GI)
Tidsramme: prækirurgisk 3 måneder og 6 måneder henholdsvis
tilstedeværelse eller fravær af blødning ved forsigtig sondering
prækirurgisk 3 måneder og 6 måneder henholdsvis
Klinisk tilhæftningsniveau (CAL)
Tidsramme: pre-kirurgisk henholdsvis 3 måneder og 6 måneder
vil blive målt fra cement-emalje-overgangen til lommenes bund
pre-kirurgisk henholdsvis 3 måneder og 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Al-Azhar University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Eatemad Ahmed Shoreibah A Shoreibah, Professor, Al-Azhar University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
17. februar 2025

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
18. februar 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
17. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
21. august 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. november 2025

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
3. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. november 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • P-ME-24-05

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger