Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Trattamento della lesione intrassea in paziente con parodontite di stadio III mediante utilizzo di I-PRF e xenotrapianto

30 novembre 2025 aggiornato da: Ola Alsareh, Al-Azhar University

Fibrina Ricca di Piastrine Iniettabile (I-PRF) con Xenoinnesto nelle Lesioni Intraossee di Pazienti con Parodontite Stadio III rispetto allo Xenoinnesto da Solo

Valutazione del fibrin ricco di piastrine iniettabile (I-PRF) con xenotrapianto nelle lesioni endo-ossee di pazienti con parodontite stadio III rispetto al solo xenotrapianto.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Tutti gli interventi chirurgici saranno condotti da un singolo operatore. Dopo la somministrazione dell'anestesia locale, verranno eseguite incisioni intrasulculari vestibolarmente e lingualmente/palatalmente sul dente interessato e estese a un dente adiacente mesialmente e distalmente, utilizzando lame 15c. Dopo l'elevazione del lembo mucoperiostale, verrà eseguito un accurato debridement utilizzando scaler ultrasonici e curette fino a quando i difetti saranno privi di qualsiasi tessuto di granulazione, e la morfologia del difetto sarà esplorata visivamente e registrata. Nel gruppo 1: verrà applicato solo xenoinnesto (xenoinnesto bovino) all'area del difetto intrasseo. Nel gruppo 2: verrà applicato xenoinnesto (xenoinnesto bovino) con fibrina ricca di piastrine iniettabile (I-PRF) all'area del difetto intrasseo. Preparazione della fibrina ricca di piastrine iniettabile (I-PRF): verrà preparata per ciascun paziente come segue: 5 ml di sangue venoso verranno prelevati dal paziente e quindi posti in una provetta di plastica senza alcun materiale aggiunto o coagulante e centrifugati a 700 rpm per 3 minuti. quindi mescolati con lo xenoinnesto. Infine, il lembo verrà riposizionato passivamente utilizzando seta 4-0 interrotta.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
20

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
    • Cairo Governorate
      • Cairo, Cairo Governorate, Egitto
        • Faculty of Dental Medicine for Girls, Al- Azhar University
      • Cairo, Cairo Governorate, Egitto
        • Ola Jamal

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Il paziente deve avere una parodontite localizzata allo stadio III grado B con profondità di tasca ≥ 6mm; indicato per intervento parodontale.
  2. Consenso del paziente alla procedura chirurgica e alla sperimentazione clinica.
  3. Età compresa tra 30 e 55 anni.
  4. Difetti intrassei con profondità ≥ 3mm.
  5. Esente da condizioni sistemiche e senza precedenti farmaci che influenzino il metabolismo osseo.

Criteri di esclusione:

  1. Fumo.
  2. Donne in gravidanza.
  3. Pazienti con variazioni nei punti di riferimento anatomici.
  4. Pazienti con problemi psicologici.
  5. Pazienti con abitudini anomale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Altro: fibrina ricca di piastrine iniettabile e xenoinnesto
Verranno eseguite incisioni intrasulcolari buccali e linguali/palatinali sul dente interessato, estendendosi a un dente adiacente mesialmente e distalmente, utilizzando lame 15c. Dopo l'elevazione del lembo mucoperiostale, verrà eseguito un accurato debridement utilizzando scaler ultrasonici e curette fino a quando i difetti saranno liberi da qualsiasi tessuto di granulazione, e la morfologia del difetto verrà esplorata e registrata visivamente. Nel gruppo 2: verrà applicato al difetto intrasseo xenoinnesto (xenoinnesto bovino) con fibrina ricca di piastrine iniettabile (I-PRF).
Procedura: fibrina ricca di piastrine iniettabile e innesto xenogenico
Elevazione del lembo di preservazione della papilla nel sito del difetto infraosseo di 3 mm, preparazione dell'I-PRF che si ottiene dal sangue del paziente, centrifugato a 700 rpm in 3 minuti e mescolato con xenotrapianto, quindi posizionato nell'area del difetto dopo la rimozione di tutto il tessuto di granulazione, follow-up dopo intervalli di 3 e 6 mesi
Procedura: Xenotrapianto da solo
Elevazione del lembo di preservazione della papilla nel sito del difetto infraosseo di 3mm dopo la rimozione di tutto il tessuto di granulazione, l'innesto xeno inserito da solo nel difetto, sutura e follow-up dopo intervalli di 3 e 6 mesi
Comparatore attivo: xenotrapianto da solo
Verranno eseguite incisioni intrasulculari a livello vestibolare e linguale/palatale sul dente interessato, estendendole a un dente adiacente mesialmente e distalmente, utilizzando lame 15c. Dopo l'elevazione del lembo mucoperiostale, verrà eseguito un accurato debridement utilizzando ablatori ultrasonici e curette finché i difetti non saranno liberi da qualsiasi tessuto di granulazione, e la morfologia del difetto verrà esplorata visivamente e registrata, inserendo lo xenoinnesto nel difetto
Procedura: fibrina ricca di piastrine iniettabile e innesto xenogenico
Elevazione del lembo di preservazione della papilla nel sito del difetto infraosseo di 3 mm, preparazione dell'I-PRF che si ottiene dal sangue del paziente, centrifugato a 700 rpm in 3 minuti e mescolato con xenotrapianto, quindi posizionato nell'area del difetto dopo la rimozione di tutto il tessuto di granulazione, follow-up dopo intervalli di 3 e 6 mesi
Procedura: Xenotrapianto da solo
Elevazione del lembo di preservazione della papilla nel sito del difetto infraosseo di 3mm dopo la rimozione di tutto il tessuto di granulazione, l'innesto xeno inserito da solo nel difetto, sutura e follow-up dopo intervalli di 3 e 6 mesi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parametri radiografici
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il trattamento
• Il riempimento osseo dopo 6 mesi postoperatori mediante radiografia periapicale digitale con tecnica parallela.
6 mesi dopo il trattamento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Profondità della tasca (PD)
Lasso di tempo: preoperatoriamente, a intervalli di 3 e 6 mesi dopo il trattamento
sarà valutato con la sonda parodontale William graduated su 4 superfici del dente
preoperatoriamente, a intervalli di 3 e 6 mesi dopo il trattamento
Indice di placca (PI)
Lasso di tempo: pre-operatoriamente rispettivamente 3 mesi e 6 mesi
Secondo Silness & Loe, verranno registrate 4 letture per ciascuna superficie dei denti (vestibolare, linguale, mesiale e distale) e verrà assegnato un punteggio da 0 a 3
pre-operatoriamente rispettivamente 3 mesi e 6 mesi
Indice gengivale (GI)
Lasso di tempo: 3 mesi e 6 mesi rispettivamente prima dell'intervento chirurgico
presenza o assenza di sanguinamento al sondaggio delicato
3 mesi e 6 mesi rispettivamente prima dell'intervento chirurgico
Livello di attacco clinico (CAL)
Lasso di tempo: pre-chirurgicamente rispettivamente a 3 mesi e 6 mesi
sarà misurato dalla giunzione cemento-smalto alla base della tasca
pre-chirurgicamente rispettivamente a 3 mesi e 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Al-Azhar University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Eatemad Ahmed Shoreibah A Shoreibah, Professor, Al-Azhar University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
17 febbraio 2025

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
18 febbraio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
17 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
21 agosto 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 novembre 2025

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
3 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
3 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 novembre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • P-ME-24-05

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni