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Behandlung des intraossären Defekts bei einem Patienten mit Parodontitis Stadium III unter Verwendung von I-PRF und Xenograft

30. November 2025 aktualisiert von: Ola Alsareh, Al-Azhar University

Injizierbares plättchenreiches Fibrin (I-PRF) mit Xenotransplantat bei intraossären Defekten von Parodontitis-Patienten Stadium III gegenüber Xenotransplantat allein

Bewertung des injizierbaren plättchenreichen Fibrins (I-PRF) mit Xenotransplantat bei intraossären Defekten von Patienten mit Parodontitis Stadium III im Vergleich zu Xenotransplantat allein.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Alle chirurgischen Eingriffe werden von einem einzigen Operateur durchgeführt. Nach Verabreichung einer Lokalanästhesie werden intrasulkuläre Inzisionen bukkal und lingual/palatal am betroffenen Zahn vorgenommen und auf einen benachbarten Zahn mesial und distal erweitert, wobei 15c-Klingen verwendet werden. Nach der Erhebung des mukoperiostalen Lappens wird eine gründliche Debridement mit Ultraschall-Scalern und Küretten durchgeführt, bis die Defekte frei von jeglichem Granulationsgewebe sind, und die Defektmorphologie wird visuell untersucht und aufgezeichnet. In Gruppe 1: Alleiniges Xenotransplantat (Bovines Xenotransplantat) wird auf den intraossären Defektbereich aufgetragen. In Gruppe 2: Xenotransplantat (Bovines Xenotransplantat) mit injizierbarem plättchenreichem Fibrin (I-PRF) wird auf den intraossären Defektbereich aufgetragen. Herstellung von injizierbarem plättchenreichem Fibrin (I-PRF): Für jeden Patienten wie folgt vorbereitet: 5 ml venöses Blut werden aus dem Patientenblut entnommen, dann in einem Plastikrohr ohne jegliche Zusätze oder Gerinnungsmittel platziert und 3 Minuten bei 700 U/min zentrifugiert. dann mit dem Xenotransplantat gemischt. Abschließend wird der Lappen passiv mit unterbrochener 4-0 Seide reponiert.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
20

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
    • Cairo Governorate
      • Cairo, Cairo Governorate, Ägypten
        • Faculty of Dental Medicine for Girls, Al- Azhar University
      • Cairo, Cairo Governorate, Ägypten
        • Ola Jamal

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten sollten eine lokalisierte Parodontitis im Stadium III Grad B mit einer Taschentiefe ≥ 6 mm aufweisen; indiziert für eine parodontalchirurgische Behandlung
  2. Einverständnis des Patienten zum chirurgischen Eingriff und zur klinischen Studie.
  3. Alter zwischen 30 und 55 Jahren.
  4. Intraossäre Defekte mit einer Tiefe ≥ 3 mm.
  5. Frei von systemischen Erkrankungen und ohne vorherige Medikamente, die den Knochenstoffwechsel beeinflussen

Ausschlusskriterien:

  1. Rauchen.
  2. Schwangere Frauen.
  3. Patienten mit Variationen anatomischer Landmarken.
  4. Patienten mit psychischen Problemen.
  5. Patienten mit abnormalen Gewohnheiten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Sonstiges: injektierbares plättchenreiches Fibrin und Xenotransplantat
Intrasulkuläre Inzisionen werden bukkal und lingual/palatal am betroffenen Zahn durchgeführt und um einen benachbarten Zahn mesial und distal erweitert, wobei 15c-Klingen verwendet werden. Nach der Erhebung des Mukoperiostlappens wird eine gründliche Débridement mit Ultraschall-Scalern und Küretten durchgeführt, bis die Defekte von jeglichem Granulationsgewebe befreit sind, und die Defektmorphologie wird visuell untersucht und dokumentiert. In Gruppe 2: Xenotransplantat (Bovines Xenotransplantat) mit injizierbarem plättchenreichem Fibrin (I-PRF) wird auf den intraossären Defektbereich aufgetragen.
Verfahren: injektierbares plättchenreiches Fibrin und Xenotransplantat
Elevation der Papillenerhaltungslappen an der Stelle eines 3 mm tiefen infraossären Defekts, Vorbereitung des I-PRF, das aus dem eigenen Blut des Patienten gewonnen wird, zentrifugiert bei 700 U/min in 3 Minuten und gemischt mit Xenograft, dann platziert im Defektbereich nach Entfernung allen Granulationsgewebes, Nachuntersuchung nach 3 und 6 Monaten Intervallen
Verfahren: Xenograft allein
Anhebung des Papillenerhaltungslappens an der Stelle eines 3 mm tiefen infraossären Defekts nach Entfernung des gesamten Granulationsgewebes, alleinige Einbringung des Xenografts in den Defekt, Naht und Nachuntersuchung nach Intervallen von 3 und 6 Monaten
Aktiver Komparator: Xenograft allein
Intrasulkuläre Inzisionen werden bukkal und lingual/palatal am betroffenen Zahn durchgeführt und mesial und distal um einen benachbarten Zahn erweitert, wobei 15c-Klingen verwendet werden. Nach der Mukoperiostlappenhebung wird eine gründliche Debridement mit Ultraschallscaler und Küretten durchgeführt, bis die Defekte von jeglichem Granulationsgewebe befreit sind, und die Defektmorphologie wird visuell untersucht und aufgezeichnet, wobei das Xenotransplantat in den Defekt eingebracht wird
Verfahren: injektierbares plättchenreiches Fibrin und Xenotransplantat
Elevation der Papillenerhaltungslappen an der Stelle eines 3 mm tiefen infraossären Defekts, Vorbereitung des I-PRF, das aus dem eigenen Blut des Patienten gewonnen wird, zentrifugiert bei 700 U/min in 3 Minuten und gemischt mit Xenograft, dann platziert im Defektbereich nach Entfernung allen Granulationsgewebes, Nachuntersuchung nach 3 und 6 Monaten Intervallen
Verfahren: Xenograft allein
Anhebung des Papillenerhaltungslappens an der Stelle eines 3 mm tiefen infraossären Defekts nach Entfernung des gesamten Granulationsgewebes, alleinige Einbringung des Xenografts in den Defekt, Naht und Nachuntersuchung nach Intervallen von 3 und 6 Monaten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Radiographische Parameter
Zeitfenster: 6 Monate nach der Behandlung
• Die Knochenfüllung 6 Monate postoperativ mittels digitaler periapikaler Radiographie unter Verwendung der Parallelttechnik.
6 Monate nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Taschentiefe (PD)
Zeitfenster: präoperativ, 3 und 6 Monate nach der Behandlung
wird mit der William-Graduated-Parodontalsonde an 4 Flächen des Zahns beurteilt
präoperativ, 3 und 6 Monate nach der Behandlung
Plaque-Index (PI)
Zeitfenster: präoperativ nach 3 Monaten bzw. 6 Monaten
Laut Silness & Loe werden für jede Zahnfläche (bukkal, lingual, mesial und distal) 4 Messwerte aufgezeichnet, und es wird eine Bewertung von 0-3 vergeben
präoperativ nach 3 Monaten bzw. 6 Monaten
Gingivalindex (GI)
Zeitfenster: präoperativ 3 Monate und 6 Monate jeweils
Vorhandensein oder Fehlen von Blutungen bei vorsichtigem Sondieren
präoperativ 3 Monate und 6 Monate jeweils
Klinisches Attachmentniveau (CAL)
Zeitfenster: präoperativ 3 Monate und 6 Monate jeweils
wird vom Zement-Schmelz-Übergang bis zur Basis der Tasche gemessen
präoperativ 3 Monate und 6 Monate jeweils

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Al-Azhar University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Eatemad Ahmed Shoreibah A Shoreibah, Professor, Al-Azhar University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
17. Februar 2025

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
18. Februar 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
17. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. August 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. November 2025

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
3. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. November 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • P-ME-24-05

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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