Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie ubytku śródkostnego u pacjenta z zapaleniem przyzębia III stopnia z zastosowaniem I-PRF i ksenoprzeszczepu

30 listopada 2025 zaktualizowane przez: Ola Alsareh, Al-Azhar University

Wstrzykiwalne bogatopłytkowe fibryna (I-PRF) z ksenoprzeszczepem w ubytkach wewnątrzkostnych u pacjenta z zapaleniem przyzębia w stadium III w porównaniu z samym ksenoprzeszczepem

Ocena zastosowania iniekcyjnego bogatopłytkowego fibryny (I-PRF) z ksenoprzeszczepem w porównaniu z samym ksenoprzeszczepem w leczeniu ubytków wewnątrzkostnych u pacjentów z zapaleniem przyzębia III stopnia.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Wszystkie procedury chirurgiczne będą przeprowadzane przez jednego operatora. Po podaniu znieczulenia miejscowego wykonane zostaną nacięcia śródzębodołowe od strony policzkowej i językowej/podniebiennej na dotkniętym zębie oraz rozszerzone o jeden sąsiedni ząb w kierunku przyśrodkowym i dalszym, przy użyciu ostrzy 15c. Po odwarstwieniu płata śluzówkowo-okostnowego przeprowadzone zostanie dokładne oczyszczenie za pomocą skalerów ultradźwiękowych i łyżeczek, aż ubytki będą wolne od jakiejkolwiek tkanki ziarninowej, a morfologia ubytku zostanie wizualnie zbadana i zarejestrowana. W grupie 1: sam ksenograft (ksenograft bydlęcy) zostanie zastosowany w obszarze ubytku śródkostnego. W grupie 2: ksenograft (ksenograft bydlęcy) z iniekcyjnym bogatopłytkowym fibryną (I-PRF) zostanie zastosowany w obszarze ubytku śródkostnego. Przygotowanie iniekcyjnej bogatopłytkowej fibryny (I-PRF): zostanie przygotowana dla każdego pacjenta w następujący sposób: od pacjenta pobrane zostanie 5 ml krwi żylnej, a następnie umieszczone w plastikowej probówce bez żadnych dodatkowych materiałów lub koagulantów i odwirowane przy 700 obr./min przez 3 min. następnie zmieszane z ksenograftem. Na koniec płat zostanie biernie przemieszczony przy użyciu przerywanego szwu jedwabnego 4-0.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
20

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
    • Cairo Governorate
      • Cairo, Cairo Governorate, Egipt
        • Faculty of Dental Medicine for Girls, Al- Azhar University
      • Cairo, Cairo Governorate, Egipt
        • Ola Jamal

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Pacjent powinien mieć zlokalizowane zapalenie przyzębia w stadium III stopnia B z głębokością kieszonek ≥ 6 mm; zakwalifikowany do zabiegu periodontologicznego
  2. Zgoda pacjenta na zabieg chirurgiczny i badanie kliniczne.
  3. Wiek w zakresie 30-55 lat.
  4. Ubytki wewnątrzkostne o głębokości ≥3 mm.
  5. Brak jakichkolwiek schorzeń ogólnoustrojowych oraz brak wcześniejszego leczenia wpływającego na metabolizm kości

Kryteria wyłączenia:

  1. Palenie tytoniu.
  2. Kobiety w ciąży.
  3. Pacjenci z odmiennością anatomiczną punktów orientacyjnych.
  4. Pacjenci z problemami psychologicznymi.
  5. Pacjenci z nieprawidłowymi nawykami.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Inny: wstrzykiwalne bogatopłytkowe włókno fibrynowe i ksenoprzeszczep
Nacięcia doszczelinowe zostaną wykonane policzkowo i językowo/podniebiennie na dotkniętym zębie i rozszerzone na jeden sąsiedni ząb mezjalnie i dystalnie, przy użyciu ostrzy 15c. Po odwarstwieniu płata śluzówkowo-okostnowego, zostanie przeprowadzone dokładne oczyszczenie przy użyciu skalerów ultradźwiękowych i łyżeczek, aż do usunięcia wszystkich tkanek ziarninowych z ubytków, a morfologia ubytku zostanie wizualnie zbadana i zarejestrowana. W grupie 2: ksenograft (ksenograft bydlęcy) z iniekcyjnym bogatopłytkowym fibryną (I-PRF) zostanie zastosowany w obszarze ubytku wewnątrzkostnego.
Procedura: iniekcyjne bogatopłytkowe fibryny i ksenoprzeszczep
Uniesienie płata z zachowaniem brodawki w miejscu 3-milimetrowego ubytku podkostnego, przygotowanie I-PRF uzyskanego z własnej krwi pacjenta, odwirowanego przy 700 rpm przez 3 minuty i zmieszanego z ksenoprzeszczepem, a następnie umieszczenie w obszarze ubytku po usunięciu całej tkanki ziarninowej, z kontrolą po 3 i 6 miesiącach.
Procedura: Ksenoprzeszczep sam
Uniesienie płata z zachowaniem brodawki w miejscu 3mm ubytku infrabony po usunięciu całej tkanki ziarninowej, sam xenograft wprowadzony do ubytku, zszycie oraz kontrola po 3 i 6 miesiącach
Aktywny komparator: ksenoprzeszczep sam
Nacięcia intrasulkularne zostaną wykonane policzkowo i językowo/podniebiennie na dotkniętym zębie oraz przedłużone o jeden sąsiedni ząb przyśrodkowo i dalszo-bocznie, przy użyciu ostrzy 15c. Po odwarstwieniu płata śluzówkowo-okostnowego, dokładne oczyszczenie zostanie przeprowadzone za pomocą skalerów ultradźwiękowych i łyżeczek aż do usunięcia wszelkiej tkanki ziarninowej z ubytków, a morfologia ubytku zostanie wizualnie zbadana i zarejestrowana, wprowadzając ksenoprzeszczep do ubytku
Procedura: iniekcyjne bogatopłytkowe fibryny i ksenoprzeszczep
Uniesienie płata z zachowaniem brodawki w miejscu 3-milimetrowego ubytku podkostnego, przygotowanie I-PRF uzyskanego z własnej krwi pacjenta, odwirowanego przy 700 rpm przez 3 minuty i zmieszanego z ksenoprzeszczepem, a następnie umieszczenie w obszarze ubytku po usunięciu całej tkanki ziarninowej, z kontrolą po 3 i 6 miesiącach.
Procedura: Ksenoprzeszczep sam
Uniesienie płata z zachowaniem brodawki w miejscu 3mm ubytku infrabony po usunięciu całej tkanki ziarninowej, sam xenograft wprowadzony do ubytku, zszycie oraz kontrola po 3 i 6 miesiącach

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Parametry radiograficzne
Ramy czasowe: 6 miesięcy po leczeniu
• Wypełnienie kości po 6 miesiącach po operacji przy użyciu cyfrowej radiografii okołowierzchołkowej z zastosowaniem techniki równoległej.
6 miesięcy po leczeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Głębokość kieszonki (PD)
Ramy czasowe: przedoperacyjnie, w odstępie 3 i 6 miesięcy po leczeniu
będzie oceniana za pomocą sondy periodontologicznej William graduated na 4 powierzchniach zęba
przedoperacyjnie, w odstępie 3 i 6 miesięcy po leczeniu
Wskaźnik płytki nazębnej (PI)
Ramy czasowe: przedoperacyjnie odpowiednio 3 miesiące i 6 miesięcy
Według Silness & Loe, dla każdej powierzchni zębów (policzkowej, językowej, przyśrodkowej i dalszej) zostaną zarejestrowane 4 odczyty i przyznany zostanie wynik w skali od 0 do 3
przedoperacyjnie odpowiednio 3 miesiące i 6 miesięcy
Indeks dziąsłowy (GI)
Ramy czasowe: przedoperacyjnie odpowiednio 3 i 6 miesięcy
obecność lub brak krwawienia po delikatnym sondowaniu
przedoperacyjnie odpowiednio 3 i 6 miesięcy
Poziom przyczepu klinicznego (CAL)
Ramy czasowe: 3 miesiące i 6 miesięcy przedoperacyjnie odpowiednio
będzie mierzona od połączenia cementowo-szkliwnego do podstawy kieszonki
3 miesiące i 6 miesięcy przedoperacyjnie odpowiednio

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Al-Azhar University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Eatemad Ahmed Shoreibah A Shoreibah, Professor, Al-Azhar University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
17 lutego 2025

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
18 lutego 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
17 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
21 sierpnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 listopada 2025

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
3 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
3 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • P-ME-24-05

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami