Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

PrEP & fotbal: Program pro lékárenské řetězce ke zvýšení povědomí o PrEP a zlepšení přístupu k němu mezi muži

17. srpna 2026 aktualizováno: Mariano Juan Kanamori Nishimura, University of Miami

PrEP a fotbal: Program pro lékárenské řetězce na zvýšení povědomí o PrEP a jeho dostupnosti mezi muži

Tato hybridní studie typu 3 o účinnosti a implementaci vyhodnotí PrEP & Soccer, multicomponentní a víceúrovňovou implementační strategii poskytovanou řetězcem lékáren s cílem zvýšit znalosti o PrEP a účast na prvních schůzkách týkajících se PrEP mezi muži. Pomocí smíšených metod a přístupů implementační vědy tato paralelní klastrová randomizovaná kontrolovaná studie posoudí klíčové implementační faktory v lékárnách CVS Health, které jsou přiřazeny buď k intervenci PrEP & Soccer, nebo ke kontrole poskytující pouze obecné informace o službách CVS Health.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
800

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • University of Miami
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mariano Kanamori, PhD
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Poskytnout informovaný souhlas k účasti.
  • Projevit ochotu dodržovat všechny studijní postupy a být k dispozici po dobu trvání studie.
  • Věk 18 až 54 let.
  • Muž.

  • Uvést jakékoli z následujících chování a/nebo zdravotních stavů

    1. Diagnostikována bakteriální sexuálně přenosná infekce (např. syfilis, kapavka nebo chlamydie)
    2. Sex s partnerem žijícím s HIV
    3. Sex bez kondomu se dvěma nebo více partnery, jejichž HIV status byl neznámý
    4. Užívání injekčních drog a sdílení injekčního vybavení
  • Bez předpisu PrEP alespoň 24 týdnů.

Kritéria pro vyloučení:

  • Snižená schopnost udělit souhlas z důvodu:

    1. Neschopnosti poskytnout informovaný souhlas (např. kognitivní porucha), nebo
    2. Přítomnosti závažných psychiatrických příznaků (např. mánie, psychóza), které narušují schopnost poskytnout informovaný souhlas, podle posouzení tazatelů vyškolených v CITI Human Subjects Research a NIH Good Clinical Practice.
  • Mladší než 18 nebo starší než 54 let.
  • Žena.

  • Neuvede žádné z následujících chování a/nebo zdravotních stavů

    1. Diagnostikována bakteriální sexuálně přenosná infekce (např. syfilis, kapavka nebo chlamydie)
    2. Sex s partnerem žijícím s HIV
    3. Sex bez kondomu se dvěma nebo více partnery, jejichž HIV status byl neznámý
    4. Užívání injekčních drog a sdílení injekčního vybavení
  • Měl aktivní předpis PrEP v posledních 24 týdnech.
  • Žije s HIV (např. obdržel diagnózu HIV).
  • Plánuje se přestěhovat mimo okresy Miami-Dade nebo Broward v příštích 7 měsících.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Intervence PrEP a fotbal
Lékárny přiřazené do skupiny "PrEP & Fotbal" obdrží personalizovanou podporu navigace PrEP od navigátora PrEP.
Behaviorální: PrEP & Fotbal Navigace PrEP
Lékárny přiřazené do této skupiny obdrží po vstupním hodnocení personalizovanou podporu navigace PrEP poskytovanou navigátorem PrEP. Sezení mohou být krátká (~15 minut) nebo delší v závislosti na potřebách účastníka. Navigátor poskytuje brožuru popisující PrEP (jak funguje, platební možnosti) a služby CVS v oblasti HIV; diskutuje, zda je pro účastníka nejlepší PrEP nebo jiná strategie prevence HIV; a pokud je zvolen PrEP, poskytuje doporučení k poskytovateli PrEP.
Aktivní komparátor: Standard péče (CVS standardní zdravotní informace)
Lékárny přiřazené do kontrolní skupiny obdrží brožuru popisující služby nabízené společností CVS Health a MinuteClinic.
Behaviorální: Brožura CVS Health
Standardní zdravotní informace doručené prostřednictvím brožury, žádné aktivní navigační komponenty. Obsah zahrnuje brožuru popisující služby nabízené společností CVS Health a MinuteClinic.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sebehodnocení účasti na první schůzce ohledně PrEP
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců
Účast na první naplánované schůzce týkající se PrEP (pre-expoziční profylaxe) bude hodnocena pomocí odpovědí získaných od účastníků na začátku studie, po 3 měsících a po 6 měsících. Účastníci odpoví na otázku: „Zúčastnil(a) jste se své první naplánované schůzky týkající se PrEP?“ s možnostmi odpovědi Ano/Ne. Toto bude měřeno procentem účastníků, kteří odpoví „Ano“ v každém časovém bodě, a bude hodnoceno zapojení do služeb PrEP v průběhu času.
Výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník kaskády PrEP, měřeno na základě odpovědí účastníků průzkumu
Časové okno: Baseline, 3 měsíce a 6 měsíců
Dotazník kaskády PrEP je strukturovaný průzkum určený k posouzení zapojení účastníků napříč fázemi preventivní kaskády PrEP (povědomí, přístup, zahájení, dodržování a setrvání). Každá položka bude hodnocena jako binární (Ano/Ne) nebo kategorická (např. vědomý/nevědomý, zahájeno/nezahájeno, dodržující/nedodržující). To bude měřeno procentem účastníků splňujících každou fázi kaskády v každém časovém bodě a bude vyhodnocovat postup kaskádou PrEP v průběhu času.
Baseline, 3 měsíce a 6 měsíců
Procento správných odpovědí na otázky o PrEP, měřeno pomocí odpovědí účastníků v dotazníku
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců.
Dotazníky PrEP jsou strukturovaný průzkum navržený k posouzení znalostí účastníků o PrEP. Každá položka bude hodnocena jako binární (Ano/Ne) nebo kategorická. Toto bude měřeno procentem správných odpovědí v každém časovém bodě a bude vyhodnocovat znalosti o PrEP v průběhu času.
Výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Miami

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Mariano R Kanamori, PhD, University of Miami

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
30. října 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
4. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. srpna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 20250645
  • 1R01AI191576-01 (Grant/smlouva NIH USA)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení