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PrEP & Fußball: Ein Programm für Apothekenketten zur Steigerung des PrEP-Bewusstseins und -Zugangs bei Männern

17. August 2026 aktualisiert von: Mariano Juan Kanamori Nishimura, University of Miami

PrEP & Fußball: Ein Programm für Apothekenketten zur Steigerung des PrEP-Bewusstseins und -Zugangs unter Männern

Diese Typ-3-Hybrid-Effektivitäts-Implementierungsstudie wird PrEP & Soccer bewerten, eine multikomponente und mehrstufige Implementierungsstrategie, die von einer Apothekenkette durchgeführt wird, um das PrEP-Wissen und die Teilnahme an ersten PrEP-Terminen bei Männern zu erhöhen. Unter Verwendung gemischter Methoden und Implementierungswissenschaftsansätze wird diese parallele Cluster-randomisierte kontrollierte Studie wichtige Implementierungsfaktoren an CVS Health-Apothekenstandorten bewerten, die entweder der PrEP & Soccer-Intervention oder einer allgemeinen CVS Health-Dienstleistungsinformations-Kontrollgruppe zugewiesen sind.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
800

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • University of Miami
        • Hauptermittler:
          • Mariano Kanamori, PhD
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ihre informierte Einwilligung zur Teilnahme geben.
  • Bereitschaft zeigen, alle Studienverfahren einzuhalten und für die Studiendauer verfügbar zu sein.
  • Alter zwischen 18 und 54 Jahren.
  • Ein Mann.

  • Selbstbericht über eines der folgenden Verhaltensweisen und/oder Gesundheitszustände

    1. Diagnose einer bakteriellen sexuell übertragbaren Infektion (z. B. Syphilis, Gonorrhoe oder Chlamydien)
    2. Sex mit einem Partner, der mit HIV lebt
    3. Sex ohne Kondom mit zwei oder mehr Partnern, deren HIV-Status unbekannt war
    4. Injektionsdrogenkonsum und gemeinsame Nutzung von Injektionszubehör
  • Keine PrEP-Verschreibung seit mindestens 24 Wochen.

Ausschlusskriterien:

  • Eingeschränkte Einwilligungsfähigkeit aufgrund von:

    1. Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu geben (z. B. kognitive Beeinträchtigung), oder
    2. Vorhandensein schwerer psychiatrischer Symptome (z. B. Manie, Psychose), die die Fähigkeit zur Abgabe einer informierten Einwilligung beeinträchtigen, bewertet durch Interviewer, die in CITI Human Subjects Research und NIH Good Clinical Practice geschult sind.
  • Jünger als 18 oder älter als 54 Jahre.
  • Eine Frau.

  • Berichtet nicht selbst über eines der folgenden Verhaltensweisen und/oder Gesundheitszustände

    1. Diagnose einer bakteriellen sexuell übertragbaren Infektion (z. B. Syphilis, Gonorrhoe oder Chlamydien)
    2. Sex mit einem Partner, der mit HIV lebt
    3. Sex ohne Kondom mit zwei oder mehr Partnern, deren HIV-Status unbekannt war
    4. Injektionsdrogenkonsum und gemeinsame Nutzung von Injektionszubehör
  • Hat innerhalb der letzten 24 Wochen eine aktive PrEP-Verschreibung gehabt.
  • Mit HIV lebend (z. B. hat eine HIV-Diagnose erhalten).
  • Plant, in den nächsten 7 Monaten außerhalb der Bezirke Miami-Dade oder Broward umzuziehen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: PrEP & Fußball-Intervention
Apotheken, die der Gruppe "PrEP & Fußball" zugeordnet sind, erhalten personalisierte PrEP-Navigationsunterstützung vom PrEP-Navigator.
Verhalten: PrEP & Fußball PrEP Navigation
Den dieser Gruppe zugeordneten Apotheken wird nach der Eingangsbewertung eine personalisierte PrEP-Navigationsunterstützung durch einen PrEP-Navigator bereitgestellt. Die Sitzungen können je nach Bedarf der Teilnehmer kurz (~15 Minuten) oder länger sein. Der Navigator stellt eine Broschüre zur Verfügung, die PrEP beschreibt (wie es funktioniert, Zahlungsoptionen) und von CVS bereitgestellte HIV-Dienste; bespricht, ob PrEP oder eine andere HIV-Präventionsstrategie für den Teilnehmer am besten geeignet ist; und, falls PrEP gewählt wird, vermittelt er an einen PrEP-Anbieter.
Aktiver Komparator: Standardversorgung (CVS Standard-Gesundheitsinformation)
Apotheken, die der Kontrollgruppe zugeordnet werden, erhalten eine Broschüre, die die von CVS Health und der MinuteClinic angebotenen Dienstleistungen beschreibt.
Verhalten: CVS Health-Broschüre
Standard-Gesundheitsinformationen werden über eine Broschüre bereitgestellt, keine aktiven Navigationselemente. Der Inhalt umfasst eine Broschüre, die die von CVS Health und der MinuteClinic angebotenen Dienstleistungen beschreibt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Selbstberichtete Teilnahme am ersten PrEP-Termin
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate und 6 Monate
Die Teilnahme am ersten geplanten PrEP-Termin (Prä-Expositions-Prophylaxe) wird anhand von Selbstauskünften zu Studienbeginn, nach 3 Monaten und nach 6 Monaten bewertet. Die Teilnehmer werden die Frage: „Haben Sie Ihren ersten geplanten PrEP-Termin wahrgenommen?“ mit binären Antwortmöglichkeiten (Ja/Nein) beantworten. Dies wird durch den Prozentsatz der Teilnehmer gemessen, die zu jedem Zeitpunkt mit „Ja“ antworten, und bewertet die Inanspruchnahme von PrEP-Diensten im Zeitverlauf.
Baseline, 3 Monate und 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PrEP-Kaskaden-Fragebogen, gemessen durch Teilnehmerumfrageantworten
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate und 6 Monate
Der PrEP-Kaskaden-Fragebogen ist eine strukturierte Umfrage, die entwickelt wurde, um die Beteiligung der Teilnehmer an den verschiedenen Stufen der PrEP-Präventionskaskade (Bewusstsein, Zugang, Beginn, Einhaltung und Verbleib) zu bewerten. Jeder Punkt wird als binär (Ja/Nein) oder kategorial (z.B. bewusst/nicht bewusst, begonnen/nicht begonnen, einhaltend/nicht einhaltend) bewertet. Dies wird durch den Prozentsatz der Teilnehmer gemessen, die jede Kaskadenstufe zu jedem Zeitpunkt erreichen, und bewertet den Fortschritt durch die PrEP-Kaskade im Zeitverlauf.
Baseline, 3 Monate und 6 Monate
Prozentsatz der korrekten PrEP-Fragen, gemessen durch Teilnehmerumfrageantworten
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate und 6 Monate.
Der PrEP-Fragebogen ist eine strukturierte Umfrage zur Bewertung der PrEP-Kenntnisse der Teilnehmer. Jeder Punkt wird binär (Ja/Nein) oder kategorisch bewertet. Dies wird durch den Prozentsatz der korrekten Antworten zu jedem Zeitpunkt gemessen und bewertet die PrEP-Kenntnisse im Zeitverlauf.
Baseline, 3 Monate und 6 Monate.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Miami

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Mariano R Kanamori, PhD, University of Miami

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
30. Oktober 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Oktober 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Oktober 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
19. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. August 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 20250645
  • 1R01AI191576-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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