Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PrEP & Fodbold: Et program for apotekskæder til at øge bevidstheden om og adgangen til PrEP blandt mænd

17. august 2026 opdateret af: Mariano Juan Kanamori Nishimura, University of Miami

PrEP & Fodbold: Et program for apotekkæder til at øge bevidstheden om og adgangen til PrEP blandt mænd

Denne type 3 Hybrid Effektivitet-Implementeringsundersøgelse vil evaluere PrEP & Soccer, en multicomponent og multilevel implementeringsstrategi leveret af en apotekskæde for at øge PrEP-viden og deltagelse i første PrEP-aftale blandt mænd. Ved hjælp af blandede metoder og implementeringsvidenskabelige tilgange vil denne parallelle klynge randomiserede kontrollerede undersøgelse vurdere nøgleimplementeringsfaktorer på CVS Health apotekslokationer tildelt enten PrEP & Soccer-interventionen eller en generel CVS Health service information-only kontrol.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
800

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • University of Miami
        • Ledende efterforsker:
          • Mariano Kanamori, PhD
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Giver deres informerede samtykke til at deltage.
  • Viser villighed til at overholde alle undersøgelsesprocedurer og være tilgængelig i undersøgelsens varighed.
  • Alder 18 til 54 år.
  • En mand.

  • Selvrapporterer en eller flere af følgende adfærdsmønstre og/eller helbredstilstande

    1. Diagnosticeret med bakteriell kønssygdom (f.eks. syfilis, gonorré eller klamydia)
    2. Sex med en partner, der lever med HIV
    3. Sex uden kondom med to eller flere partnere, hvis HIV-status var ukendt
    4. Injektionsstofbrug og deling af injektionsudstyr
  • Har været uden en PrEP-recept i mindst 24 uger.

Eksklusionskriterier:

  • Nedsat samtykkekompetence på grund af:

    1. Manglende evne til at give informeret samtykke (f.eks. kognitiv svækkelse), eller
    2. Tilstedeværelse af alvorlige psykiatriske symptomer (f.eks. mani, psykose), der hæmmer evnen til at give informeret samtykke, som vurderet af interviewere uddannet i CITI Human Subjects Research og NIH Good Clinical Practice.
  • Yngre end 18 eller ældre end 54 år.
  • En kvinde.

  • Selvrapporterer ikke nogen af følgende adfærdsmønstre og/eller helbredstilstande

    1. Diagnosticeret med bakteriell kønssygdom (f.eks. syfilis, gonorré eller klamydia)
    2. Sex med en partner, der lever med HIV
    3. Sex uden kondom med to eller flere partnere, hvis HIV-status var ukendt
    4. Injektionsstofbrug og deling af injektionsudstyr
  • Har haft en aktiv PrEP-recept inden for de seneste 24 uger.
  • Lever med HIV (f.eks. har modtaget en HIV-diagnose).
  • Planlægger at flytte uden for Miami-Dade eller Broward counties i de næste 7 måneder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: PrEP & Fodboldintervention
Apoteker tildelt "PrEP & Fodbold"-gruppen vil modtage personlig PrEP-navigationsstøtte fra PrEP-navigatoren.
Adfærdsmæssigt: PrEP & Fodbold PrEP Navigation
Apoteker tildelt denne gruppe vil modtage personlig PrEP-navigationsstøtte leveret af en PrEP-navigatør efter baselinevurderingen. Sessioner kan være korte (~15 minutter) eller længere afhængigt af deltagerens behov. Navigatøren leverer en brochure, der beskriver PrEP (hvordan det virker, betalingsmuligheder) og CVS-leverede HIV-tjenester; diskuterer, om PrEP eller en anden HIV-forebyggelsesstrategi er bedst for deltageren; og hvis PrEP vælges, giver en henvisning til en PrEP-udbyder.
Aktiv komparator: Standardpleje (CVS standard sundhedsoplysning)
Apoteker tildelt kontrolgruppen vil modtage en brochure, der beskriver de tjenester, som CVS Health og MinuteClinic tilbyder.
Adfærdsmæssigt: CVS Health brochure
Standard sundhedsinformation leveret via brochure, ingen aktive navigationskomponenter. Indholdet omfatter en brochure, der beskriver de tjenester, som CVS Health og MinuteClinic tilbyder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Selvrapporteret fremmøde til første PrEP-aftale
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder
Deltagelse i den første planlagte PrEP-aftale (pre-ekspositionsprophylakse) vil blive vurderet ved hjælp af selvrapporterede svar ved baseline, efter 3 måneder og efter 6 måneder. Deltagerne vil besvare spørgsmålet: "Mødte du op til din første planlagte PrEP-aftale?" med binære svarmuligheder (Ja/Nej). Dette vil blive målt ved procentdelen af deltagere, der svarer "Ja" på hvert tidspunkt, og vil vurdere engagementet med PrEP-tjenester over tid.
Baseline, 3 måneder og 6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PrEP-kaskadespørgeskema, målt ved deltagernes undersøgelsessvar
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder
PrEP Cascade-spørgeskemaet er en struktureret undersøgelse designet til at vurdere deltagerengagement på tværs af stadier i PrEP-forebyggelseskaskaden (bevidsthed, adgang, igangsættelse, overholdelse og fastholdelse). Hvert punkt vil blive scoret som binært (Ja/Nej) eller kategorisk (f.eks. bevidst/ikke bevidst, igangsat/ikke igangsat, overholdende/ikke-overholdende). Dette vil blive målt ved procentdelen af deltagere, der opfylder hvert kaskadestadium på hvert tidspunkt, og vil evaluere progressionen gennem PrEP-kaskaden over tid.
Baseline, 3 måneder og 6 måneder
Procentdel af korrekte PrEP-spørgsmål, målt ved deltagernes undersøgelsessvar
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder.
PrEP-spørgeskemaerne er en struktureret undersøgelse designet til at vurdere deltagernes viden om PrEP. Hvert element vil blive scoret som binært (Ja/Nej) eller kategorisk. Dette vil blive målt ved procentdelen af korrekte svar på hvert tidspunkt og vil evaluere PrEP-viden over tid.
Baseline, 3 måneder og 6 måneder.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Miami

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Mariano R Kanamori, PhD, University of Miami

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
30. oktober 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2029

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. december 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
4. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. august 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 20250645
  • 1R01AI191576-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger