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PrEP & Calcio: Un Programma per le Catene di Farmacie per Aumentare la Consapevolezza e l'Accesso alla PrEP tra gli Uomini

17 agosto 2026 aggiornato da: Mariano Juan Kanamori Nishimura, University of Miami
Questo studio di tipo 3 di efficacia-attuazione ibrida valuterà PrEP & Soccer, una strategia di attuazione multicomponente e multilivello erogata da una catena di farmacie per aumentare la conoscenza della PrEP e la partecipazione al primo appuntamento per la PrEP tra gli uomini. Utilizzando metodi misti e approcci scientifici di implementazione, questo studio controllato randomizzato a cluster parallelo valuterà i fattori chiave di attuazione nelle farmacie CVS Health assegnate all'intervento PrEP & Soccer o a un controllo di sola informazione sui servizi generali di CVS Health.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
800

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • University of Miami
        • Investigatore principale:
          • Mariano Kanamori, PhD
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Fornire il consenso informato alla partecipazione.
  • Dimostrare la volontà di rispettare tutte le procedure dello studio e di essere disponibile per la durata dello studio.
  • Età compresa tra i 18 e i 54 anni.
  • Uomo.

  • Auto-segnalare uno dei seguenti comportamenti e/o condizioni di salute

    1. Diagnosi di infezione sessualmente trasmissibile batterica (es. sifilide, gonorrea o clamidia)
    2. Rapporti sessuali con un partner che convive con l'HIV
    3. Rapporti sessuali senza preservativo con due o più partner il cui stato HIV era sconosciuto
    4. Uso di droghe iniettabili e condivisione di strumenti di iniezione
  • Essere senza prescrizione di PrEP da almeno 24 settimane.

Criteri di esclusione:

  • Capacità di consenso ridotta a causa di:

    1. Incapacità di fornire il consenso informato (es. compromissione cognitiva), o
    2. Presenza di sintomi psichiatrici gravi (es. mania, psicosi) che compromettono la capacità di fornire il consenso informato, valutati da intervistatori formati in CITI Human Subjects Research e NIH Good Clinical Practice.
  • Età inferiore a 18 anni o superiore a 54 anni.
  • Donna.

  • Non auto-segnala nessuno dei seguenti comportamenti e/o condizioni di salute

    1. Diagnosi di infezione sessualmente trasmissibile batterica (es. sifilide, gonorrea o clamidia)
    2. Rapporti sessuali con un partner che convive con l'HIV
    3. Rapporti sessuali senza preservativo con due o più partner il cui stato HIV era sconosciuto
    4. Uso di droghe iniettabili e condivisione di strumenti di iniezione
  • Ha avuto una prescrizione attiva di PrEP nelle ultime 24 settimane.
  • Convive con l'HIV (es. ha ricevuto una diagnosi di HIV).
  • Pianifica di trasferirsi fuori dalle contee di Miami-Dade o Broward nei prossimi 7 mesi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Intervento PrEP & Calcio
Le farmacie assegnate al gruppo "PrEP & Soccer" riceveranno supporto di navigazione PrEP personalizzato dal PrEP Navigator.
Comportamentale: PrEP & Calcio Navigazione PrEP
Le farmacie assegnate a questo gruppo riceveranno supporto di navigazione personalizzato per la PrEP fornito da un Navigatore PrEP dopo la valutazione iniziale. Le sessioni possono essere brevi (~15 minuti) o più lunghe a seconda delle esigenze del partecipante. Il navigatore fornisce un opuscolo che descrive la PrEP (come funziona, opzioni di pagamento) e i servizi HIV forniti da CVS; discute se la PrEP o un'altra strategia di prevenzione dell'HIV è la migliore per il partecipante; e, se viene selezionata la PrEP, fornisce un rinvio a un fornitore di PrEP.
Comparatore attivo: Standard di cura (CVS informazioni sanitarie standard)
Le farmacie assegnate al gruppo di controllo riceveranno un opuscolo che descrive i servizi offerti da CVS Health e MinuteClinic.
Comportamentale: Brochure CVS Health
Informazioni sanitarie standard consegnate tramite brochure, senza componenti di navigazione attiva. Il contenuto include una brochure che descrive i servizi offerti da CVS Health e dal MinuteClinic.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Partecipazione auto-segnalata al primo appuntamento per la PrEP
Lasso di tempo: Baseline, 3 mesi e 6 mesi
La partecipazione al primo appuntamento programmato per la PrEP (profilassi pre-esposizione) sarà valutata utilizzando le risposte auto-riferite al basale, a 3 mesi e a 6 mesi. I partecipanti risponderanno alla domanda: "Hai partecipato al tuo primo appuntamento programmato per la PrEP?" con opzioni binarie (Sì/No). Ciò sarà misurato dalla percentuale di partecipanti che rispondono "Sì" in ogni momento temporale e valuterà l'adesione ai servizi PrEP nel tempo.
Baseline, 3 mesi e 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario a Cascata PrEP, misurato dalle risposte dei partecipanti al sondaggio
Lasso di tempo: Baseline, 3 mesi e 6 mesi
Il Questionario a Cascata della PrEP è un sondaggio strutturato progettato per valutare il coinvolgimento dei partecipanti attraverso le fasi della cascata di prevenzione della PrEP (consapevolezza, accesso, inizio, aderenza e ritenzione). Ogni elemento sarà valutato come binario (Sì/No) o categoriale (ad esempio, consapevole/non consapevole, iniziato/non iniziato, aderente/non aderente). Questo sarà misurato dalla percentuale di partecipanti che soddisfano ogni fase della cascata in ogni momento e valuterà la progressione attraverso la cascata della PrEP nel tempo.
Baseline, 3 mesi e 6 mesi
Percentuale di risposte corrette alle domande sulla PrEP, misurata tramite le risposte ai sondaggi dei partecipanti
Lasso di tempo: Baseline, 3 mesi e 6 mesi.
Il Questionario PrEP è un sondaggio strutturato progettato per valutare le conoscenze dei partecipanti sulla PrEP. Ogni elemento sarà valutato come binario (Sì/No) o categorico. Questo sarà misurato dalla percentuale di risposte corrette in ogni momento e valuterà le conoscenze sulla PrEP nel tempo.
Baseline, 3 mesi e 6 mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Miami

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Mariano R Kanamori, PhD, University of Miami

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
30 ottobre 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 ottobre 2029

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 ottobre 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
2 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
4 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
19 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 agosto 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 20250645
  • 1R01AI191576-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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