Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Efektivita a bezpečnost inhibitoru receptoru pro interleukin-6 v kombinaci s endovaskulární léčbou u pacientů s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou způsobenou okluzí velké cévy předního řečiště -2 (IRIS-2)

14. srpna 2026 aktualizováno: Ji Xunming,MD,PhD, Capital Medical University

Účinnost a bezpečnost inhibitoru receptoru interleukinu-6 v kombinaci s endovaskulární léčbou u pacientů s akutní cévní okluzí velkých tepen v předním řečišti mozku: Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie-2 (IRIS-2)

Tato studie je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie. Cílem je posoudit účinnost a bezpečnost inhibitoru receptoru pro interleukin-6 v kombinaci s endovaskulární léčbou u pacientů s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou způsobenou okluzí velké cévy v předním řečišti.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Studovanou populací jsou pacienti s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou v předním řečišti způsobenou uzávěrem velké mozkové tepny, kteří mají naplánovanou endovaskulární léčbu. Všichni účastníci jsou náhodně rozděleni v poměru 1:1 do skupiny s tocilizumabem nebo do skupiny s placebem. Ve skupině s tocilizumabem účastníci obdrží tocilizumab v kombinaci s endovaskulární léčbou. Ve skupině s placebem účastníci obdrží placebo v kombinaci s endovaskulární léčbou. Všichni účastníci budou vyšetřeni bezprostředně po operaci, dále 24 hodin, 7 dní a 90 dní po randomizaci.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
692

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Xunming Ji, PhD/MD
  • Telefonní číslo: 01083198962
  • E-mail: jixm@ccmu.edu.cn

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína, 100053
        • Xuanwu Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Čína
        • Beijing Red Cross Emergency Medical Center
      • Shenzhen, Čína
        • Shenzhen Longhua District People's Hospital
    • Anhui
      • Suzhou, Anhui, Čína
        • Suzhou Hospital of Anhui Medical University
      • Suzhou, Anhui, Čína
        • Si Country People's Hospital
      • Suzhou, Anhui, Čína
        • Suixi County Hospital
    • Fujian
      • Zhangzhou, Fujian, Čína
        • Zhangzhou Municipal Hospital
    • Guangxi
      • Qinzhou, Guangxi, Čína
        • Lingshan County People's Hospital
    • Hebei
      • Langfang, Hebei, Čína
        • JingDong ZhongMei Hospital
      • Qinhuangdao, Hebei, Čína
        • The second Hospital of Qinhuangdao
      • Tangshan, Hebei, Čína
        • Tangshan Workers Hospital
      • Tangshan, Hebei, Čína
        • Yutian Hospital
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Čína
        • The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
    • Henan
      • Anyang, Henan, Čína
        • The People's Hospital of Anyang
      • Hebi, Henan, Čína
        • Jun County People's Hospital
      • Jiaozuo, Henan, Čína
        • Jiaozuo No.2 People's Hospital
      • Luoyang, Henan, Čína
        • Luoyang Central Hospital
      • Luoyang, Henan, Čína
        • Mengjin County People's Hospital
      • Nanyang, Henan, Čína
        • Nanyang Central Hospital
      • Nanyang, Henan, Čína
        • Nanyang Nanshi Hospital
      • Nanyang, Henan, Čína
        • Tanghe County People's Hospital
      • Nanyang, Henan, Čína
        • Nanyang Second People's Hospital
      • Puyang, Henan, Čína
        • Puyang Oilfield General Hospital
      • Shangqiu, Henan, Čína
        • Shangqiu No.1 People's Hospital
      • Shangqiu, Henan, Čína
        • Ningling County People's Hospital
      • Xinxiang, Henan, Čína
        • Xinxiang Central Hospital
      • Xinxiang, Henan, Čína
        • Huixian People's Hospital
      • Xinxiang, Henan, Čína
        • The First Affiliated Hospital of Henan Medical University
      • Zhengzhou, Henan, Čína
        • Henan Provincial People's Hospital
      • Zhoukou, Henan, Čína
        • Xihua County People's Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína
        • Tianyou Hospital Affliated to Wuhan University of Science &Technology
      • Xiangyang, Hubei, Čína
        • Xiangyang No.1 People's hospital
    • Inner Mongolia
      • Xing’an, Inner Mongolia, Čína
        • Xing'an league People's Hospital
    • Jiangsu
      • Nantong, Jiangsu, Čína
        • Nantong First People's Hospital
    • Shandong
      • Binzhou, Shandong, Čína
        • Binzhou Medical University Hospital
      • Dongying, Shandong, Čína
        • People's Hospital of Dongying
      • Linyi, Shandong, Čína
        • Linyi People's Hospital
      • Linyi, Shandong, Čína
        • Linshu Country People's Hospital
      • Qingdao, Shandong, Čína
        • Qingdao Huangdao District Hospital of Traditional Chinese Medicine
      • Zibo, Shandong, Čína
        • Zibo Central Hospital
      • Zibo, Shandong, Čína
        • Yiyuan Country People's Hospital
    • Shanxi
      • Jincheng, Shanxi, Čína
        • Jincheng People's Hospital
      • Taiyuan, Shanxi, Čína
        • Shanxi Bethune Hospital
      • Taiyuan, Shanxi, Čína
        • Shanxi Medical University First Hospital
      • Xianyang, Shanxi, Čína
        • The People's Hospital of Xianyang
      • Yulin, Shanxi, Čína
        • Daliuta Experimental District People's Hospital of Shenmu City
    • Wuhan
      • Zhongxiang, Wuhan, Čína
        • Zhongxiang Traditional Chinese Medical Hospital
    • Zhejiang
      • Jiaxing, Zhejiang, Čína
        • Jiaxing First Hospital
      • Lishui, Zhejiang, Čína
        • Lishui Central Hospital
      • Ningbo, Zhejiang, Čína
        • Ningbo No.2 Hospital
      • Ningbo, Zhejiang, Čína
        • Ningbo Medical Center Lihuili Hospital
      • Taizhou, Zhejiang, Čína
        • Taizhou Hospital of Zhejiang Province Affiliated to Wenzhou Medical University
      • Wenzhou, Zhejiang, Čína
        • Wenzhou People's Hospital
      • Yueqing, Zhejiang, Čína
        • Yueqing People's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 18 let nebo více, muž nebo žena;
  2. Akutní ischemická cévní mozková příhoda způsobená okluzí intrakraniálního segmentu vnitřní krkavice, M1 segmentu střední mozkové tepny nebo proximálního/dominantního M2 segmentu;
  3. Rozhodnuto podstoupit urgentní endovaskulární léčbu;
  4. Čas od začátku iktu k punkci třísla do 24 hodin;
  5. Skóre Národního ústavu pro zdraví pro cévní mozkovou příhodu (NIHSS) ≥ 6;
  6. Podepsaný informovaný souhlas od pacientů nebo zákonných zástupců.

Vylučovací kritéria:

  1. Intracerebrální krvácení, epidurální hematom, subdurální hematom, intraventrikulární krvácení nebo subarachnoidální krvácení;
  2. Skóre modifikované Rankinovy škály (mRS) před iktem > 1;
  3. Známá alergie na tocilizumab nebo pomocné látky;
  4. Známá alergie na jodované kontrastní látky;
  5. Předpokládané obtíže při dokončení endovaskulární léčby kvůli vaskulární torzitě;
  6. Anamnéza vrozených nebo získaných krvácivých poruch, onemocnění s deficitem koagulačních faktorů nebo trombocytopenických onemocnění;
  7. Systolický krevní tlak ≥ 180 mmHg nebo diastolický krevní tlak ≥ 110 mmHg navzdory kontrole krevního tlaku;
  8. Neutrofily < 2 × 109/L;
  9. Trombocyty < 100 × 109/L;
  10. Krevní glukóza < 2,8 mmol/L (50 mg/dL) nebo > 22,2 mmol/L (400 mg/dL);
  11. Hladiny sérové alaninaminotransferázy (ALT) nebo aspartátaminotransferázy (AST) > 2násobek horní hranice normy;
  12. Známá nedávná nebo současná hladina sérového kreatininu > 2násobek horní hranice normy nebo odhadovaná glomerulární filtrační rychlost (eGFR) < 60 mL/min;
  13. Těhotné, kojící nebo plánující těhotenství do 90 dnů;
  14. Těžké duševní poruchy nebo neschopnost dodržet požadavky informovaného souhlasu a následného sledování kvůli demenci;
  15. Současné maligní nádory nebo závažná systémová onemocnění s očekávaným přežitím kratším než 90 dnů;
  16. Přítomnost autoimunitních onemocnění nebo užívání imunosupresivních léků;
  17. Systémová infekční onemocnění;
  18. Účast v jiné intervenční klinické studii do 30 dnů před randomizací nebo současná účast v jiné intervenční klinické studii;
  19. Považováno vyšetřovatelem za osoby s jinými stavy, které by mohly ovlivnit compliance nebo vyloučit účast v této studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina Tocilizumab
Endovaskulární léčba kombinovaná s injekcí 240 mg tocilizumabu jednou.
Lék: Tocilizumab
240 mg injekce tocilizumabu se naředí v 0,9% roztoku NaCl, aby se připravil celkový objem roztoku 100 ml. Roztok bude podán intravenózní infuzí ihned po randomizaci, nejpozději do 30 minut, s dobou infuze delší než 1 hodinu.
Komparátor placeba: Placebo skupina
Endovaskulární léčba kombinovaná s ekvivalentním objemem placeba jednou.
Lék: Placebo
Ekvivalentní objem placeba bude naředěn v 0,9% roztoku NaCl, aby se připravil celkový objem roztoku 100 ml.
Roztok bude podán intravenózní infuzí ihned po randomizaci, nejpozději do 30 minut, s dobou infuze delší než 1 hodinu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
modified Rankin Scale (mRS) skóre v 90 dnech
Časové okno: 90 dní
mRS se pohybuje od 0 do 6, přičemž vyšší skóre značí horší výsledky.
90 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Objem infarktu po 24 hodinách
Časové okno: 24 hodin
24 hodin
Výskyt symptomatického intracerebrálního krvácení do 24 hodin
Časové okno: 24 hodin
24 hodin
Výskyt jakéhokoli nitrolebního krvácení do 24 hodin
Časové okno: 24 hodin
24 hodin
Podíl pacientů s pneumonií po 7 dnech nebo při časném propuštění
Časové okno: 7 dní nebo při časném propuštění
7 dní nebo při časném propuštění
Skóre National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) v den 7 nebo při časném propuštění
Časové okno: 7 dní nebo při časném propuštění
NIHSS se pohybuje od 0 do 42, přičemž vyšší skóre znamená horší výsledky.
7 dní nebo při časném propuštění
Proportion of patients with mRS score 0-2 at 90 days
Časové okno: 90 days and 1year
90 days and 1year
Proportion of patients with mRS score 0-1 at 90 days
Časové okno: 90 days and 1year
90 days and 1year
EuroQol Five-Dimension Five-Level Questionnaire (EQ-5D-5L) at 90 days
Časové okno: 90 days and 1year
The EQ-5D-5L includes 5 dimensions: mobility, self-care, usual activities,pain/discomfort, and anxiety/depression. Each dimension has 5 levels: 1= no problems, 2= slight problems, 3= moderate problems, 4= severe problems, and 5= extreme problems. Higher scoresindicating worse quality of life.
90 days and 1year
Proportion of Barthel Index (BI) 95-100 at 90 days
Časové okno: 90 days and 1year
90 days and 1year
Mortality at 90 days
Časové okno: 90 days and 1year
90 days and 1year

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
modified Rankin Scale (mRS) score
Časové okno: 1 year
The mRS ranges from 0 to 6, with higher scores indicating worse outcomes.
1 year

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Capital Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
5. prosince 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
16. září 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
16. září 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. listopadu 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
4. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. srpna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IRIS-2

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Související data budou sdílena, pokud bude poskytnut úplný protokol studie a plán statistické analýzy s rozumným designem.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení