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Eficácia e Segurança do Inibidor do Recetor de Interleucina-6 Combinado com Tratamento Endovascular em Doentes com Acidente Vascular Cerebral por Oclusão de Grande Vaso na Circulação Anterior Aguda -2 (IRIS-2)

3 de outubro de 2026 atualizado por: Ji Xunming,MD,PhD, Capital Medical University

Eficácia e Segurança do Inibidor do Recetor da Interleucina-6 Combinado com Tratamento Endovascular em Doentes com Acidente Vascular Cerebral Agudo por Oclusão de Grande Vaso da Circulação Anterior: Um Ensaio Clínico Aleatorizado, Duplamente Cego e Controlado por Placebo-2 (IRIS-2)

This study is a randomized, double-blind, placebo-controlled clinical trial. Investigators aim to assess the efficacy and safety of interleukin-6 receptor inhibitor combined with endovascular treatment in patients with acute anterior circulation large vessel occlusion stroke.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ativo, não recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

The study population are patients with acute anterior circulation large vessel occlusion stroke and planned to undergo endovascular treatment. All participants are randomly assigned in a 1:1 ratio to the tocilizumab group or the placebo group. In tocilizumab group, participants will receive tocilizumab combined endovascular treatment. And in placebo group, participants will receive placebo combined endovascular treatment. All participants will be visited immediately postoperatively, at 24 hours, 7 days, and 90 days after randomization.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
692

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
      • Beijing, China, 100053
        • Xuanwu Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, China
        • Beijing Red Cross Emergency Medical Center
      • Shenzhen, China
        • Shenzhen Longhua District People's Hospital
    • Anhui
      • Suzhou, Anhui, China
        • Suzhou Hospital of Anhui Medical University
      • Suzhou, Anhui, China
        • Si Country People's Hospital
      • Suzhou, Anhui, China
        • Suixi County Hospital
    • Fujian
      • Zhangzhou, Fujian, China
        • Zhangzhou Municipal Hospital
    • Guangxi
      • Qinzhou, Guangxi, China
        • Lingshan County People's Hospital
    • Hebei
      • Langfang, Hebei, China
        • JingDong ZhongMei Hospital
      • Qinhuangdao, Hebei, China
        • The second Hospital of Qinhuangdao
      • Tangshan, Hebei, China
        • Tangshan Workers Hospital
      • Tangshan, Hebei, China
        • Yutian Hospital
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China
        • The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
    • Henan
      • Anyang, Henan, China
        • The People's Hospital of Anyang
      • Hebi, Henan, China
        • Jun County People's Hospital
      • Jiaozuo, Henan, China
        • Jiaozuo No.2 People's Hospital
      • Luoyang, Henan, China
        • Luoyang Central Hospital
      • Luoyang, Henan, China
        • Mengjin County People's Hospital
      • Nanyang, Henan, China
        • Nanyang Central Hospital
      • Nanyang, Henan, China
        • Nanyang Nanshi Hospital
      • Nanyang, Henan, China
        • Tanghe County People's Hospital
      • Nanyang, Henan, China
        • Nanyang Second People's Hospital
      • Puyang, Henan, China
        • Puyang Oilfield General Hospital
      • Shangqiu, Henan, China
        • Shangqiu No.1 People's Hospital
      • Shangqiu, Henan, China
        • Ningling County People's Hospital
      • Xinxiang, Henan, China
        • Xinxiang Central Hospital
      • Xinxiang, Henan, China
        • Huixian People's Hospital
      • Xinxiang, Henan, China
        • The First Affiliated Hospital of Henan Medical University
      • Zhengzhou, Henan, China
        • Henan Provincial People's Hospital
      • Zhoukou, Henan, China
        • Xihua County People's Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China
        • Tianyou Hospital Affliated to Wuhan University of Science &Technology
      • Xiangyang, Hubei, China
        • Xiangyang No.1 People's hospital
    • Inner Mongolia
      • Xing’an, Inner Mongolia, China
        • Xing'an league People's Hospital
    • Jiangsu
      • Nantong, Jiangsu, China
        • Nantong First People's Hospital
    • Shandong
      • Binzhou, Shandong, China
        • Binzhou Medical University Hospital
      • Dongying, Shandong, China
        • People's Hospital of Dongying
      • Linyi, Shandong, China
        • Linyi People's Hospital
      • Linyi, Shandong, China
        • Linshu Country People's Hospital
      • Qingdao, Shandong, China
        • Qingdao Huangdao District Hospital of Traditional Chinese Medicine
      • Zibo, Shandong, China
        • Zibo Central Hospital
      • Zibo, Shandong, China
        • Yiyuan Country People's Hospital
    • Shanxi
      • Jincheng, Shanxi, China
        • Jincheng People's Hospital
      • Taiyuan, Shanxi, China
        • Shanxi Bethune Hospital
      • Taiyuan, Shanxi, China
        • Shanxi Medical University First Hospital
      • Xianyang, Shanxi, China
        • The People's Hospital of Xianyang
      • Yulin, Shanxi, China
        • Daliuta Experimental District People's Hospital of Shenmu City
    • Wuhan
      • Zhongxiang, Wuhan, China
        • Zhongxiang Traditional Chinese Medical Hospital
    • Zhejiang
      • Jiaxing, Zhejiang, China
        • Jiaxing First Hospital
      • Lishui, Zhejiang, China
        • Lishui Central Hospital
      • Ningbo, Zhejiang, China
        • Ningbo Medical Center Lihuili Hospital
      • Ningbo, Zhejiang, China
        • Ningbo NO.2 Hospital
      • Taizhou, Zhejiang, China
        • Taizhou Hospital of Zhejiang Province affiliated to Wenzhou Medical University
      • Wenzhou, Zhejiang, China
        • Wenzhou People's Hospital
      • Yueqing, Zhejiang, China
        • Yueqing People's Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  1. Age 18 years or greater, male or female;
  2. Acute ischemic stroke caused by occlusion of intracranial segment of the internal carotid artery, middle cerebral artery M1 or proximal/dominant M2 segment;
  3. Decided to undergo emergency endovascular treatment;
  4. Time from stroke onset to arterial puncture within 24 hours;
  5. National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) score ≥ 6;
  6. Signed informed consent from the patients or the legally authorized representatives.

Exclusion Criteria:

  1. Intracerebral hemorrhage, epidural hematoma, subdural hematoma, intraventricular hemorrhage, or subarachnoid hemorrhage;
  2. Pre-stroke modified Rankin scale (mRS) score >1;
  3. Known allergy to tocilizumab or excipients;
  4. Known allergy to iodinated contrast agents;
  5. Anticipated difficulty in completing endovascular treatment due to vascular tortuosity;
  6. History of congenital or acquired bleeding disorders, coagulation factor deficiency diseases, or thrombocytopenic diseases;
  7. Systolic blood pressure ≥180mmHg or diastolic blood pressure ≥110mmHg despite blood pressure control;
  8. Neutrophils <2×109 /L;
  9. Platelets <100×109 /L;
  10. Blood glucose <2.8mmol/L (50 mg/dL) or >22.2mmol/L (400 mg/dL);
  11. Serum alanine aminotransferase (ALT) or aspartate aminotransferase (AST) levels >2 times the upper limit of normal;
  12. Known recent or current serum creatinine >2 times the upper limit of normal or estimated glomerular filtration rate (eGFR) <60 mL/min;
  13. Pregnant, lactating, or planning pregnancy within 90 days;
  14. Severe mental disorders or inability to comply with informed consent and follow-up requirements due to dementia;
  15. Concurrent malignant tumors or severe systemic diseases with expected survival of less than 90 days;
  16. Presence of autoimmune diseases or use of immunosuppressive drugs;
  17. Systemic infectious diseases;
  18. Participation in another interventional clinical study within 30 days before randomization or currently participating in another interventional clinical study;
  19. Considered by the investigator to have other conditions that might affect compliance or preclude participation in this study.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Tocilizumab group

Endovascular treatment combined 240 mg tocilizumab injection once.
Medicamento: Tocilizumab

240 mg of tocilizumab injection will be diluted in 0.9% NaCl solution to prepare a total solution volume of 100 mL. The solution will be administered via intravenous infusion immediately after randomization, and no later than 30 minutes, with an infusion duration of more than 1 hour.
Comparador de Placebo: Placebo group

Endovascular treatment combined equivalent volume of placebo once.
Medicamento: Placebo

An equivalent volume of placebo will be diluted in 0.9% NaCl solution to prepare a total solution volume of 100 mL. The solution will be administered via intravenous infusion immediately after randomization, and no later than 30 minutes, with an infusion duration of more than 1 hour.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
modified Rankin Scale (mRS) score at 90 days
Prazo: 90 days

The mRS ranges from 0 to 6, with higher scores indicating worse outcomes.
90 days

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Volume do enfarte às 24 horas
Prazo: 24 horas
24 horas
Incidência de hemorragia intracerebral sintomática nas primeiras 24 horas
Prazo: 24 horas
24 horas
Incidência de qualquer hemorragia intracerebral dentro de 24 horas
Prazo: 24 horas
24 horas
Proporção de doentes com pneumonia aos 7 dias ou na alta precoce
Prazo: 7 dias ou na alta antecipada
7 dias ou na alta antecipada
Proportion of patients with mRS score 0-2 at 90 days
Prazo: 90 days and 1year
90 days and 1year
Proportion of patients with mRS score 0-1 at 90 days
Prazo: 90 days and 1year
90 days and 1year
Proportion of Barthel Index (BI) 95-100 at 90 days
Prazo: 90 days and 1year
90 days and 1year
Mortality at 90 days
Prazo: 90 days and 1year
90 days and 1year
National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) score at 7 days or at early discharge
Prazo: 7 days or at early discharge

The NIHSS ranges from 0 to 42, with higher scores indicating worse outcomes.
7 days or at early discharge
EuroQol Five-Dimension Five-Level Questionnaire (EQ-5D-5L) at 90 days
Prazo: 90 days and 1year

The EQ-5D-5L includes 5 dimensions: mobility, self-care, usual activities,pain/discomfort, and anxiety/depression. Each dimension has 5 levels: 1= no problems, 2= slight problems, 3= moderate problems, 4= severe problems, and 5= extreme problems. Higher scoresindicating worse quality of life.
90 days and 1year

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
modified Rankin Scale (mRS) score
Prazo: 1 year

The mRS ranges from 0 to 6, with higher scores indicating worse outcomes.
1 year

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Capital Medical University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
5 de dezembro de 2025

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
18 de setembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
11 de junho de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
23 de novembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
23 de novembro de 2025

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
4 de dezembro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
6 de outubro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
3 de outubro de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • IRIS-2

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Related data will be shared if full study protocol and statistical analysis plan are provided with reasonable design.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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