Efektivita a bezpečnost inhibitoru receptoru pro interleukin-6 v kombinaci s endovaskulární léčbou u pacientů s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou způsobenou okluzí velké cévy předního řečiště -2 (IRIS-2)
Účinnost a bezpečnost inhibitoru receptoru interleukinu-6 v kombinaci s endovaskulární léčbou u pacientů s akutní cévní okluzí velkých tepen v předním řečišti mozku: Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie-2 (IRIS-2)
This study is a randomized, double-blind, placebo-controlled clinical trial. Investigators aim to assess the efficacy and safety of interleukin-6 receptor inhibitor combined with endovascular treatment in patients with acute anterior circulation large vessel occlusion stroke.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
The study population are patients with acute anterior circulation large vessel occlusion stroke and planned to undergo endovascular treatment. All participants are randomly assigned in a 1:1 ratio to the tocilizumab group or the placebo group. In tocilizumab group, participants will receive tocilizumab combined endovascular treatment. And in placebo group, participants will receive placebo combined endovascular treatment. All participants will be visited immediately postoperatively, at 24 hours, 7 days, and 90 days after randomization.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Beijing, Čína, 100053
- Xuanwu Hospital, Capital Medical University
-
Beijing, Čína
- Beijing Red Cross Emergency Medical Center
-
Shenzhen, Čína
- Shenzhen Longhua District People's Hospital
-
-
Anhui
-
Suzhou, Anhui, Čína
- Suzhou Hospital of Anhui Medical University
-
Suzhou, Anhui, Čína
- Si Country People's Hospital
-
Suzhou, Anhui, Čína
- Suixi County Hospital
-
-
Fujian
-
Zhangzhou, Fujian, Čína
- Zhangzhou Municipal Hospital
-
-
Guangxi
-
Qinzhou, Guangxi, Čína
- Lingshan County People's Hospital
-
-
Hebei
-
Langfang, Hebei, Čína
- JingDong ZhongMei Hospital
-
Qinhuangdao, Hebei, Čína
- The second Hospital of Qinhuangdao
-
Tangshan, Hebei, Čína
- Tangshan Workers Hospital
-
Tangshan, Hebei, Čína
- Yutian Hospital
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Čína
- The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
-
-
Henan
-
Anyang, Henan, Čína
- The People's Hospital of Anyang
-
Hebi, Henan, Čína
- Jun County People's Hospital
-
Jiaozuo, Henan, Čína
- Jiaozuo No.2 People's Hospital
-
Luoyang, Henan, Čína
- Luoyang Central Hospital
-
Luoyang, Henan, Čína
- Mengjin County People's Hospital
-
Nanyang, Henan, Čína
- Nanyang Central Hospital
-
Nanyang, Henan, Čína
- Nanyang Nanshi Hospital
-
Nanyang, Henan, Čína
- Tanghe County People's Hospital
-
Nanyang, Henan, Čína
- Nanyang Second People's Hospital
-
Puyang, Henan, Čína
- Puyang Oilfield General Hospital
-
Shangqiu, Henan, Čína
- Shangqiu No.1 People's Hospital
-
Shangqiu, Henan, Čína
- Ningling County People's Hospital
-
Xinxiang, Henan, Čína
- Xinxiang Central Hospital
-
Xinxiang, Henan, Čína
- Huixian People's Hospital
-
Xinxiang, Henan, Čína
- The First Affiliated Hospital of Henan Medical University
-
Zhengzhou, Henan, Čína
- Henan Provincial People's Hospital
-
Zhoukou, Henan, Čína
- Xihua County People's Hospital
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Čína
- Tianyou Hospital Affliated to Wuhan University of Science &Technology
-
Xiangyang, Hubei, Čína
- Xiangyang No.1 People's hospital
-
-
Inner Mongolia
-
Xing’an, Inner Mongolia, Čína
- Xing'an league People's Hospital
-
-
Jiangsu
-
Nantong, Jiangsu, Čína
- Nantong First People's Hospital
-
-
Shandong
-
Binzhou, Shandong, Čína
- Binzhou Medical University Hospital
-
Dongying, Shandong, Čína
- People's Hospital of Dongying
-
Linyi, Shandong, Čína
- Linyi People's Hospital
-
Linyi, Shandong, Čína
- Linshu Country People's Hospital
-
Qingdao, Shandong, Čína
- Qingdao Huangdao District Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
Zibo, Shandong, Čína
- Zibo Central Hospital
-
Zibo, Shandong, Čína
- Yiyuan Country People's Hospital
-
-
Shanxi
-
Jincheng, Shanxi, Čína
- Jincheng People's Hospital
-
Taiyuan, Shanxi, Čína
- Shanxi Bethune Hospital
-
Taiyuan, Shanxi, Čína
- Shanxi Medical University First Hospital
-
Xianyang, Shanxi, Čína
- The People's Hospital of Xianyang
-
Yulin, Shanxi, Čína
- Daliuta Experimental District People's Hospital of Shenmu City
-
-
Wuhan
-
Zhongxiang, Wuhan, Čína
- Zhongxiang Traditional Chinese Medical Hospital
-
-
Zhejiang
-
Jiaxing, Zhejiang, Čína
- Jiaxing First Hospital
-
Lishui, Zhejiang, Čína
- Lishui Central Hospital
-
Ningbo, Zhejiang, Čína
- Ningbo Medical Center Lihuili Hospital
-
Ningbo, Zhejiang, Čína
- Ningbo NO.2 Hospital
-
Taizhou, Zhejiang, Čína
- Taizhou Hospital of Zhejiang Province affiliated to Wenzhou Medical University
-
Wenzhou, Zhejiang, Čína
- Wenzhou People's Hospital
-
Yueqing, Zhejiang, Čína
- Yueqing People's Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Inclusion Criteria:
- Age 18 years or greater, male or female;
- Acute ischemic stroke caused by occlusion of intracranial segment of the internal carotid artery, middle cerebral artery M1 or proximal/dominant M2 segment;
- Decided to undergo emergency endovascular treatment;
- Time from stroke onset to arterial puncture within 24 hours;
- National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) score ≥ 6;
- Signed informed consent from the patients or the legally authorized representatives.
Exclusion Criteria:
- Intracerebral hemorrhage, epidural hematoma, subdural hematoma, intraventricular hemorrhage, or subarachnoid hemorrhage;
- Pre-stroke modified Rankin scale (mRS) score >1;
- Known allergy to tocilizumab or excipients;
- Known allergy to iodinated contrast agents;
- Anticipated difficulty in completing endovascular treatment due to vascular tortuosity;
- History of congenital or acquired bleeding disorders, coagulation factor deficiency diseases, or thrombocytopenic diseases;
- Systolic blood pressure ≥180mmHg or diastolic blood pressure ≥110mmHg despite blood pressure control;
- Neutrophils <2×109 /L;
- Platelets <100×109 /L;
- Blood glucose <2.8mmol/L (50 mg/dL) or >22.2mmol/L (400 mg/dL);
- Serum alanine aminotransferase (ALT) or aspartate aminotransferase (AST) levels >2 times the upper limit of normal;
- Known recent or current serum creatinine >2 times the upper limit of normal or estimated glomerular filtration rate (eGFR) <60 mL/min;
- Pregnant, lactating, or planning pregnancy within 90 days;
- Severe mental disorders or inability to comply with informed consent and follow-up requirements due to dementia;
- Concurrent malignant tumors or severe systemic diseases with expected survival of less than 90 days;
- Presence of autoimmune diseases or use of immunosuppressive drugs;
- Systemic infectious diseases;
- Participation in another interventional clinical study within 30 days before randomization or currently participating in another interventional clinical study;
- Considered by the investigator to have other conditions that might affect compliance or preclude participation in this study.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Tocilizumab group
Endovascular treatment combined 240 mg tocilizumab injection once. |
240 mg of tocilizumab injection will be diluted in 0.9% NaCl solution to prepare a total solution volume of 100 mL. The solution will be administered via intravenous infusion immediately after randomization, and no later than 30 minutes, with an infusion duration of more than 1 hour. |
|
Komparátor placeba: Placebo group
Endovascular treatment combined equivalent volume of placebo once. |
An equivalent volume of placebo will be diluted in 0.9% NaCl solution to prepare a total solution volume of 100 mL. The solution will be administered via intravenous infusion immediately after randomization, and no later than 30 minutes, with an infusion duration of more than 1 hour. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
modified Rankin Scale (mRS) score at 90 days
Časové okno: 90 days
|
The mRS ranges from 0 to 6, with higher scores indicating worse outcomes. |
90 days
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Objem infarktu po 24 hodinách
Časové okno: 24 hodin
|
24 hodin
|
|
|
Výskyt symptomatického intracerebrálního krvácení do 24 hodin
Časové okno: 24 hodin
|
24 hodin
|
|
|
Výskyt jakéhokoli nitrolebního krvácení do 24 hodin
Časové okno: 24 hodin
|
24 hodin
|
|
|
Podíl pacientů s pneumonií po 7 dnech nebo při časném propuštění
Časové okno: 7 dní nebo při časném propuštění
|
7 dní nebo při časném propuštění
|
|
|
Proportion of patients with mRS score 0-2 at 90 days
Časové okno: 90 days and 1year
|
90 days and 1year
|
|
|
Proportion of patients with mRS score 0-1 at 90 days
Časové okno: 90 days and 1year
|
90 days and 1year
|
|
|
Proportion of Barthel Index (BI) 95-100 at 90 days
Časové okno: 90 days and 1year
|
90 days and 1year
|
|
|
Mortality at 90 days
Časové okno: 90 days and 1year
|
90 days and 1year
|
|
|
National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) score at 7 days or at early discharge
Časové okno: 7 days or at early discharge
|
The NIHSS ranges from 0 to 42, with higher scores indicating worse outcomes. |
7 days or at early discharge
|
|
EuroQol Five-Dimension Five-Level Questionnaire (EQ-5D-5L) at 90 days
Časové okno: 90 days and 1year
|
The EQ-5D-5L includes 5 dimensions: mobility, self-care, usual activities,pain/discomfort, and anxiety/depression. Each dimension has 5 levels: 1= no problems, 2= slight problems, 3= moderate problems, 4= severe problems, and 5= extreme problems. Higher scoresindicating worse quality of life. |
90 days and 1year
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
modified Rankin Scale (mRS) score
Časové okno: 1 year
|
The mRS ranges from 0 to 6, with higher scores indicating worse outcomes. |
1 year
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRIS-2
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Related data will be shared if full study protocol and statistical analysis plan are provided with reasonable design.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .