Efektivita a bezpečnost inhibitoru receptoru pro interleukin-6 v kombinaci s endovaskulární léčbou u pacientů s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou způsobenou okluzí velké cévy předního řečiště -2 (IRIS-2)
10. května 2026 aktualizováno: Ji Xunming,MD,PhD, Capital Medical University
Účinnost a bezpečnost inhibitoru receptoru interleukinu-6 v kombinaci s endovaskulární léčbou u pacientů s akutní cévní okluzí velkých tepen v předním řečišti mozku: Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie-2 (IRIS-2)
Tato studie je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie.
Cílem je posoudit účinnost a bezpečnost inhibitoru receptoru pro interleukin-6 v kombinaci s endovaskulární léčbou u pacientů s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou způsobenou okluzí velké cévy v předním řečišti.
Přehled studie
Detailní popis
Studovanou populací jsou pacienti s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou v předním řečišti způsobenou uzávěrem velké mozkové tepny, kteří mají naplánovanou endovaskulární léčbu.
Všichni účastníci jsou náhodně rozděleni v poměru 1:1 do skupiny s tocilizumabem nebo do skupiny s placebem.
Ve skupině s tocilizumabem účastníci obdrží tocilizumab v kombinaci s endovaskulární léčbou.
Ve skupině s placebem účastníci obdrží placebo v kombinaci s endovaskulární léčbou.
Všichni účastníci budou vyšetřeni bezprostředně po operaci, dále 24 hodin, 7 dní a 90 dní po randomizaci.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
692
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Xunming Ji, PhD/MD
- Telefonní číslo: 01083198962
- E-mail: jixm@ccmu.edu.cn
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Chuanjie Wu, MD
- Telefonní číslo: 01083199439
- E-mail: wuchuanjie@ccmu.edu.cn
Studijní místa
-
-
-
Beijing, Čína, 100053
- Nábor
- Xuanwu Hospital, Capital Medical University
-
Kontakt:
- Chuanjie Wu, MD
- Telefonní číslo: 01083199439
- E-mail: wuchuanjie@ccmu.edu.cn
-
Kontakt:
- Xunming Ji, MD
- Telefonní číslo: 01083198962
- E-mail: jixm@ccmu.edu.cn
-
Beijing, Čína
- Nábor
- Beijing Red Cross Emergency Medical Center
-
Kontakt:
- Guohui Zhao
-
-
Anhui
-
Suzhou, Anhui, Čína
- Nábor
- Si Country People's Hospital
-
Kontakt:
- Lei Shi
-
Suzhou, Anhui, Čína
- Nábor
- Suixi County Hospital
-
Kontakt:
- Jianqiao Li
-
Suzhou, Anhui, Čína
- Nábor
- Suzhou Hospital of Anhui Medical University
-
Kontakt:
- Zhengfei Ma
-
-
Fujian
-
Zhangzhou, Fujian, Čína
- Nábor
- Zhangzhou Municipal Hospital
-
Kontakt:
- Tingyu Yi
-
-
Guangxi
-
Qinzhou, Guangxi, Čína
- Nábor
- Lingshan County People's Hospital
-
Kontakt:
- Xingcheng Lin
-
-
Hebei
-
Langfang, Hebei, Čína
- Nábor
- JingDong ZhongMei Hospital
-
Kontakt:
- Wei Zheng
-
Qinhuangdao, Hebei, Čína
- Nábor
- The second Hospital of Qinhuangdao
-
Kontakt:
- Guanglei Li
-
Tangshan, Hebei, Čína
- Nábor
- Yutian Hospital
-
Kontakt:
- Haijun Li
-
Tangshan, Hebei, Čína
- Nábor
- Tangshan Workers Hospital
-
Kontakt:
- Jing Liu
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Čína
- Nábor
- The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
-
Kontakt:
- Shancai Xu
-
-
Henan
-
Anyang, Henan, Čína
- Nábor
- The People's Hospital of Anyang
-
Kontakt:
- Jiangang Zhang
-
Hebi, Henan, Čína
- Nábor
- Jun County People's Hospital
-
Kontakt:
- Beibei Jiang
-
Jiaozuo, Henan, Čína
- Nábor
- Jiaozuo No.2 People's Hospital
-
Kontakt:
- Zhenyu Kong
-
Luoyang, Henan, Čína
- Nábor
- Luoyang Central Hospital
-
Kontakt:
- Ge Zhang
-
Luoyang, Henan, Čína
- Nábor
- Mengjin County People's Hospital
-
Kontakt:
- Haojin Zhao
-
Nanyang, Henan, Čína
- Nábor
- Nanyang Second People's Hospital
-
Kontakt:
- Jing Li
-
Nanyang, Henan, Čína
- Nábor
- Nanyang Central Hospital
-
Kontakt:
- Changming Wen
-
Nanyang, Henan, Čína
- Nábor
- Nanyang Nanshi Hospital
-
Kontakt:
- Shuai Zhu
-
Nanyang, Henan, Čína
- Nábor
- Tanghe County People's Hospital
-
Kontakt:
- Fei Wang
-
Puyang, Henan, Čína
- Nábor
- Puyang Oilfield General Hospital
-
Kontakt:
- Yutie Zhao
-
Shangqiu, Henan, Čína
- Nábor
- Ningling County People's Hospital
-
Kontakt:
- Xiaoyin Liu
-
Shangqiu, Henan, Čína
- Nábor
- Shangqiu No.1 People's Hospital
-
Kontakt:
- Quande Dai
-
Xinxiang, Henan, Čína
- Nábor
- Xinxiang Central Hospital
-
Kontakt:
- Wenlong He
-
Xinxiang, Henan, Čína
- Nábor
- Huixian People's Hospital
-
Kontakt:
- Weiyi Gou
-
Xinxiang, Henan, Čína
- Nábor
- The First Affiliated Hospital of Henan Medical University
-
Kontakt:
- Hongkai Cui
-
Zhengzhou, Henan, Čína
- Nábor
- Henan Provincial People's Hospital
-
Kontakt:
- Liangfu Zhu
-
Zhoukou, Henan, Čína
- Nábor
- Xihua County People's Hospital
-
Kontakt:
- Chaoqun Li
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Čína
- Nábor
- Tianyou Hospital Affliated to Wuhan University of Science &Technology
-
Kontakt:
- Xing Wang
-
Xiangyang, Hubei, Čína
- Nábor
- Xiangyang No.1 People's Hospital
-
Kontakt:
- Xiaolong Li
-
-
Inner Mongolia
-
Xing’an, Inner Mongolia, Čína
- Nábor
- Xing'an league People's Hospital
-
Kontakt:
- Fangrui Li
-
-
Jiangsu
-
Nantong, Jiangsu, Čína
- Nábor
- Nantong First People's Hospital
-
Kontakt:
- Zhifeng Wang
-
-
Shandong
-
Binzhou, Shandong, Čína
- Nábor
- Binzhou Medical University Hospital
-
Kontakt:
- Yuliang Wang
-
Dongying, Shandong, Čína
- Nábor
- People's Hospital of Dongying
-
Kontakt:
- Xiaoming Zhou
-
Linyi, Shandong, Čína
- Nábor
- Linyi People's Hospital
-
Kontakt:
- Hao Wang
-
Linyi, Shandong, Čína
- Nábor
- Linshu Country People's Hospital
-
Kontakt:
- Shoujun Ma
-
Qingdao, Shandong, Čína
- Nábor
- Qingdao Huangdao District Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
Kontakt:
- Chengjun Li
-
Zibo, Shandong, Čína
- Nábor
- Zibo Central Hospital
-
Kontakt:
- Liangjie Wang
-
Zibo, Shandong, Čína
- Nábor
- Yiyuan Country People's Hospital
-
Kontakt:
- Xiaofeng Tang
-
-
Shanxi
-
Jincheng, Shanxi, Čína
- Nábor
- Jincheng People's Hospital
-
Kontakt:
- Fengbing Yang
-
Taiyuan, Shanxi, Čína
- Nábor
- Shanxi Bethune Hospital
-
Kontakt:
- Chao Wen
-
Taiyuan, Shanxi, Čína
- Nábor
- Shanxi Medical University First Hospital
-
Kontakt:
- Tiandong Wang
-
Xianyang, Shanxi, Čína
- Nábor
- The People's Hospital of Xianyang
-
Kontakt:
- Xingyun Yuan
-
Yulin, Shanxi, Čína
- Nábor
- Daliuta Experimental District People's Hospital of Shenmu City
-
Kontakt:
- Guoyu Wang
-
-
Wuhan
-
Zhongxiang, Wuhan, Čína
- Nábor
- Zhongxiang Traditional Chinese Medical Hospital
-
Kontakt:
- Hua Yang
-
-
Zhejiang
-
Jiaxing, Zhejiang, Čína
- Nábor
- Jiaxing First Hospital
-
Kontakt:
- Jin Hu
-
Lishui, Zhejiang, Čína
- Nábor
- Lishui Central Hospital
-
Kontakt:
- Xiao Peng
-
Ningbo, Zhejiang, Čína
- Nábor
- Ningbo medical center lihuili hospital
-
Kontakt:
- Zhenqiang Li
-
Ningbo, Zhejiang, Čína
- Nábor
- Ningbo No.2 Hospital
-
Kontakt:
- Feiyu Chen
-
Taizhou, Zhejiang, Čína
- Nábor
- Taizhou Hospital of Zhejiang Province affiliated to Wenzhou Medical University
-
Kontakt:
- Yiqing Jiang
-
Wenzhou, Zhejiang, Čína
- Nábor
- Wenzhou People's Hospital
-
Kontakt:
- Linglong Chen
-
Yueqing, Zhejiang, Čína
- Nábor
- Yueqing People's Hospital
-
Kontakt:
- Saizhen Wu
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18 let nebo více, muž nebo žena;
- Akutní ischemická cévní mozková příhoda způsobená okluzí intrakraniálního segmentu vnitřní krkavice, M1 segmentu střední mozkové tepny nebo proximálního/dominantního M2 segmentu;
- Rozhodnuto podstoupit urgentní endovaskulární léčbu;
- Čas od začátku iktu k punkci třísla do 24 hodin;
- Skóre Národního ústavu pro zdraví pro cévní mozkovou příhodu (NIHSS) ≥ 6;
- Podepsaný informovaný souhlas od pacientů nebo zákonných zástupců.
Vylučovací kritéria:
- Intracerebrální krvácení, epidurální hematom, subdurální hematom, intraventrikulární krvácení nebo subarachnoidální krvácení;
- Skóre modifikované Rankinovy škály (mRS) před iktem > 1;
- Známá alergie na tocilizumab nebo pomocné látky;
- Známá alergie na jodované kontrastní látky;
- Předpokládané obtíže při dokončení endovaskulární léčby kvůli vaskulární torzitě;
- Anamnéza vrozených nebo získaných krvácivých poruch, onemocnění s deficitem koagulačních faktorů nebo trombocytopenických onemocnění;
- Systolický krevní tlak ≥ 180 mmHg nebo diastolický krevní tlak ≥ 110 mmHg navzdory kontrole krevního tlaku;
- Neutrofily < 2 × 109/L;
- Trombocyty < 100 × 109/L;
- Krevní glukóza < 2,8 mmol/L (50 mg/dL) nebo > 22,2 mmol/L (400 mg/dL);
- Hladiny sérové alaninaminotransferázy (ALT) nebo aspartátaminotransferázy (AST) > 2násobek horní hranice normy;
- Známá nedávná nebo současná hladina sérového kreatininu > 2násobek horní hranice normy nebo odhadovaná glomerulární filtrační rychlost (eGFR) < 60 mL/min;
- Těhotné, kojící nebo plánující těhotenství do 90 dnů;
- Těžké duševní poruchy nebo neschopnost dodržet požadavky informovaného souhlasu a následného sledování kvůli demenci;
- Současné maligní nádory nebo závažná systémová onemocnění s očekávaným přežitím kratším než 90 dnů;
- Přítomnost autoimunitních onemocnění nebo užívání imunosupresivních léků;
- Systémová infekční onemocnění;
- Účast v jiné intervenční klinické studii do 30 dnů před randomizací nebo současná účast v jiné intervenční klinické studii;
- Považováno vyšetřovatelem za osoby s jinými stavy, které by mohly ovlivnit compliance nebo vyloučit účast v této studii.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina Tocilizumab
Endovaskulární léčba kombinovaná s injekcí 240 mg tocilizumabu jednou.
|
240 mg injekce tocilizumabu se naředí v 0,9% roztoku NaCl, aby se připravil celkový objem roztoku 100 ml.
Roztok bude podán intravenózní infuzí ihned po randomizaci, nejpozději do 30 minut, s dobou infuze delší než 1 hodinu.
|
|
Komparátor placeba: Placebo skupina
Endovaskulární léčba kombinovaná s ekvivalentním objemem placeba jednou.
|
Ekvivalentní objem placeba bude naředěn v 0,9% roztoku NaCl, aby se připravil celkový objem roztoku 100 ml.
Roztok bude podán intravenózní infuzí ihned po randomizaci, nejpozději do 30 minut, s dobou infuze delší než 1 hodinu. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
modified Rankin Scale (mRS) skóre v 90 dnech
Časové okno: 90 dní
|
mRS se pohybuje od 0 do 6, přičemž vyšší skóre značí horší výsledky.
|
90 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úmrtnost po 90 dnech
Časové okno: 90 dní
|
90 dní
|
|
|
Podíl pacientů s hodnocením mRS 0–2 po 90 dnech
Časové okno: 90 dní
|
90 dní
|
|
|
Podíl pacientů s hodnocením mRS 0–1 po 90 dnech
Časové okno: 90 dnů
|
90 dnů
|
|
|
Objem infarktu po 24 hodinách
Časové okno: 24 hodin
|
24 hodin
|
|
|
Podíl pacientů s Barthelovým indexem (BI) 95–100 po 90 dnech
Časové okno: 90 dní
|
90 dní
|
|
|
Výskyt symptomatického intracerebrálního krvácení do 24 hodin
Časové okno: 24 hodin
|
24 hodin
|
|
|
Výskyt jakéhokoli nitrolebního krvácení do 24 hodin
Časové okno: 24 hodin
|
24 hodin
|
|
|
Podíl pacientů s pneumonií po 7 dnech nebo při časném propuštění
Časové okno: 7 dní nebo při časném propuštění
|
7 dní nebo při časném propuštění
|
|
|
Skóre National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) v den 7 nebo při časném propuštění
Časové okno: 7 dní nebo při časném propuštění
|
NIHSS se pohybuje od 0 do 42, přičemž vyšší skóre znamená horší výsledky.
|
7 dní nebo při časném propuštění
|
|
Dotazník EuroQol pěti dimenzí pěti úrovní (EQ-5D-5L) v 90 dnech
Časové okno: 90 dní
|
Dotazník EQ-5D-5L zahrnuje 5 dimenzí: mobilita, péče o sebe, obvyklé činnosti, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese.
Každá dimenze má 5 úrovní: 1= žádné problémy, 2= mírné problémy, 3= střední problémy, 4= závažné problémy a 5= extrémní problémy.
Vyšší skóre indikuje horší kvalitu života.
|
90 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
5. prosince 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. března 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. března 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. listopadu 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. listopadu 2025
První zveřejněno (Aktuální)
4. prosince 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
12. května 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. května 2026
Naposledy ověřeno
1. května 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRIS-2
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Související data budou sdílena, pokud bude poskytnut úplný protokol studie a plán statistické analýzy s rozumným designem.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Tocilizumab
-
Hoffmann-La RocheDokončenoJuvenilní idiopatická artritidaFrancie
-
Instituto Nacional de Cancerologia de MexicoRoche Pharma AGAktivní, ne nábor
-
Hoffmann-La RocheDokončeno
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiNábor
-
University of ChicagoNábor
-
Reade Rheumatology Research InstituteZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and DevelopmentNábor
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisDokončenoKoronavirová infekceFrancie
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterUkončenoCOVID-19Spojené státy
-
University of ChicagoDokončeno
-
Università Politecnica delle MarcheAzienda Ospedaliera Ospedali Riuniti Marche NordNeznámý