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Efficacia e Sicurezza dell'Inibitore del Recettore dell'Interleuchina-6 in Combinazione con il Trattamento Endovascolare in Pazienti con Ictus da Occlusione di Grosso Vaso dell'Anteriore Circolazione -2 (IRIS-2)

14 agosto 2026 aggiornato da: Ji Xunming,MD,PhD, Capital Medical University

Efficacia e Sicurezza dell'Inibitore del Recettore dell'Interleuchina-6 Combinato con Trattamento Endovascolare in Pazienti con Ictus Acuto da Occlusione di Grossi Vasi dell'Anteriore Circolazione: Uno Studio Clinico Randomizzato, in Doppio Cieco, Controllato con Placebo-2 (IRIS-2)

Questo studio è uno studio clinico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo. L'obiettivo è valutare l'efficacia e la sicurezza dell'inibitore del recettore dell'interleuchina-6 in combinazione con il trattamento endovascolare in pazienti con ictus da occlusione acuta di grosso vaso della circolazione anteriore.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La popolazione dello studio è composta da pazienti con ictus da occlusione acuta di grosso vaso nel territorio anteriore e pianificati per sottoporsi a trattamento endovascolare. Tutti i partecipanti vengono assegnati in modo casuale in rapporto 1:1 al gruppo tocilizumab o al gruppo placebo. Nel gruppo tocilizumab, i partecipanti riceveranno tocilizumab combinato con il trattamento endovascolare. Nel gruppo placebo, i partecipanti riceveranno placebo combinato con il trattamento endovascolare. Tutti i partecipanti saranno visitati immediatamente dopo l'intervento, a 24 ore, 7 giorni e 90 giorni dalla randomizzazione.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
692

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Xunming Ji, PhD/MD
  • Numero di telefono: 01083198962
  • Email: jixm@ccmu.edu.cn

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina, 100053
        • Xuanwu Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Cina
        • Beijing Red Cross Emergency Medical Center
      • Shenzhen, Cina
        • Shenzhen Longhua District People's Hospital
    • Anhui
      • Suzhou, Anhui, Cina
        • Suzhou Hospital of Anhui Medical University
      • Suzhou, Anhui, Cina
        • Si Country People's Hospital
      • Suzhou, Anhui, Cina
        • Suixi County Hospital
    • Fujian
      • Zhangzhou, Fujian, Cina
        • Zhangzhou Municipal Hospital
    • Guangxi
      • Qinzhou, Guangxi, Cina
        • Lingshan County People's Hospital
    • Hebei
      • Langfang, Hebei, Cina
        • JingDong ZhongMei Hospital
      • Qinhuangdao, Hebei, Cina
        • The second Hospital of Qinhuangdao
      • Tangshan, Hebei, Cina
        • Tangshan Workers Hospital
      • Tangshan, Hebei, Cina
        • Yutian Hospital
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Cina
        • The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
    • Henan
      • Anyang, Henan, Cina
        • The People's Hospital of Anyang
      • Hebi, Henan, Cina
        • Jun County People's Hospital
      • Jiaozuo, Henan, Cina
        • Jiaozuo No.2 People's Hospital
      • Luoyang, Henan, Cina
        • Luoyang Central Hospital
      • Luoyang, Henan, Cina
        • Mengjin County People's Hospital
      • Nanyang, Henan, Cina
        • Nanyang Central Hospital
      • Nanyang, Henan, Cina
        • Nanyang Nanshi Hospital
      • Nanyang, Henan, Cina
        • Tanghe County People's Hospital
      • Nanyang, Henan, Cina
        • Nanyang Second People's Hospital
      • Puyang, Henan, Cina
        • Puyang Oilfield General Hospital
      • Shangqiu, Henan, Cina
        • Shangqiu No.1 People's Hospital
      • Shangqiu, Henan, Cina
        • Ningling County People's Hospital
      • Xinxiang, Henan, Cina
        • Xinxiang Central Hospital
      • Xinxiang, Henan, Cina
        • Huixian People's Hospital
      • Xinxiang, Henan, Cina
        • The First Affiliated Hospital of Henan Medical University
      • Zhengzhou, Henan, Cina
        • Henan Provincial People's Hospital
      • Zhoukou, Henan, Cina
        • Xihua County People's Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina
        • Tianyou Hospital Affliated to Wuhan University of Science &Technology
      • Xiangyang, Hubei, Cina
        • Xiangyang No.1 People's hospital
    • Inner Mongolia
      • Xing’an, Inner Mongolia, Cina
        • Xing'an league People's Hospital
    • Jiangsu
      • Nantong, Jiangsu, Cina
        • Nantong First People's Hospital
    • Shandong
      • Binzhou, Shandong, Cina
        • Binzhou Medical University Hospital
      • Dongying, Shandong, Cina
        • People's Hospital of Dongying
      • Linyi, Shandong, Cina
        • Linyi People's Hospital
      • Linyi, Shandong, Cina
        • Linshu Country People's Hospital
      • Qingdao, Shandong, Cina
        • Qingdao Huangdao District Hospital of Traditional Chinese Medicine
      • Zibo, Shandong, Cina
        • Zibo Central Hospital
      • Zibo, Shandong, Cina
        • Yiyuan Country People's Hospital
    • Shanxi
      • Jincheng, Shanxi, Cina
        • Jincheng People's Hospital
      • Taiyuan, Shanxi, Cina
        • Shanxi Bethune Hospital
      • Taiyuan, Shanxi, Cina
        • Shanxi Medical University First Hospital
      • Xianyang, Shanxi, Cina
        • The People's Hospital of Xianyang
      • Yulin, Shanxi, Cina
        • Daliuta Experimental District People's Hospital of Shenmu City
    • Wuhan
      • Zhongxiang, Wuhan, Cina
        • Zhongxiang Traditional Chinese Medical Hospital
    • Zhejiang
      • Jiaxing, Zhejiang, Cina
        • Jiaxing First Hospital
      • Lishui, Zhejiang, Cina
        • Lishui Central Hospital
      • Ningbo, Zhejiang, Cina
        • Ningbo No.2 Hospital
      • Ningbo, Zhejiang, Cina
        • Ningbo Medical Center Lihuili Hospital
      • Taizhou, Zhejiang, Cina
        • Taizhou Hospital of Zhejiang Province Affiliated to Wenzhou Medical University
      • Wenzhou, Zhejiang, Cina
        • Wenzhou People's Hospital
      • Yueqing, Zhejiang, Cina
        • Yueqing People's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Età di 18 anni o superiore, maschio o femmina;
  2. Ictus ischemico acuto causato da occlusione del segmento intracranico dell'arteria carotide interna, dell'arteria cerebrale media M1 o del segmento M2 prossimale/dominante;
  3. Decisione di sottoporsi a trattamento endovascolare d'emergenza;
  4. Tempo dall'esordio dell'ictus alla puntura inguinale entro 24 ore;
  5. Punteggio della scala dell'ictus del National Institutes of Health (NIHSS) ≥ 6;
  6. Consenso informato firmato dal paziente o dai rappresentanti legalmente autorizzati.

Criteri di esclusione:

  1. Emorragia intracerebrale, ematoma epidurale, ematoma subdurale, emorragia intraventricolare o emorragia subaracnoidea;
  2. Punteggio della scala di Rankin modificata (mRS) pre-ictus >1;
  3. Allergia nota al tocilizumab o agli eccipienti;
  4. Allergia nota agli agenti di contrasto iodati;
  5. Difficoltà prevista nel completare il trattamento endovascolare a causa della tortuosità vascolare;
  6. Storia di disturbi emorragici congeniti o acquisiti, malattie da carenza di fattori della coagulazione o malattie trombocitopeniche;
  7. Pressione sanguigna sistolica ≥180mmHg o pressione sanguigna diastolica ≥110mmHg nonostante il controllo della pressione;
  8. Neutrofili <2×109/L;
  9. Piastrine <100×109/L;
  10. Glicemia <2,8mmol/L (50 mg/dL) o >22,2mmol/L (400 mg/dL);
  11. Livelli sierici di alanina aminotransferasi (ALT) o aspartato aminotransferasi (AST) >2 volte il limite superiore del normale;
  12. Creatinina sierica recente o attuale nota >2 volte il limite superiore del normale o velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) <60 mL/min;
  13. Gravidanza, allattamento o pianificazione di una gravidanza entro 90 giorni;
  14. Gravi disturbi mentali o incapacità di rispettare i requisiti del consenso informato e del follow-up a causa di demenza;
  15. Tumori maligni concomitanti o gravi malattie sistemiche con sopravvivenza attesa inferiore a 90 giorni;
  16. Presenza di malattie autoimmuni o uso di farmaci immunosoppressori;
  17. Malattie infettive sistemiche;
  18. Partecipazione a un altro studio clinico interventistico entro 30 giorni prima della randomizzazione o attuale partecipazione a un altro studio clinico interventistico;
  19. Considerato dallo sperimentatore avere altre condizioni che potrebbero influire sulla conformità o precludere la partecipazione a questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo tocilizumab
Trattamento endovascolare combinato con iniezione di 240 mg di tocilizumab una volta.
Droga: Tocilizumab
240 mg di iniezione di tocilizumab verranno diluiti in una soluzione di NaCl allo 0,9% per preparare un volume totale di soluzione di 100 mL. La soluzione verrà somministrata tramite infusione endovenosa immediatamente dopo la randomizzazione, e non oltre 30 minuti, con una durata dell'infusione superiore a 1 ora.
Comparatore placebo: Gruppo placebo
Trattamento endovascolare combinato con volume equivalente di placebo una volta.
Droga: Placebo
Un volume equivalente di placebo sarà diluito in una soluzione di NaCl allo 0,9% per preparare un volume totale di soluzione di 100 mL. La soluzione sarà somministrata tramite infusione endovenosa immediatamente dopo la randomizzazione, e non oltre 30 minuti, con una durata dell'infusione superiore a 1 ora.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
punteggio della scala modificata di Rankin (mRS) a 90 giorni
Lasso di tempo: 90 giorni
La scala mRS va da 0 a 6, con punteggi più alti che indicano esiti peggiori.
90 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Volume dell'infarto a 24 ore
Lasso di tempo: 24 ore
24 ore
Incidenza di emorragia intracerebrale sintomatica entro 24 ore
Lasso di tempo: 24 ore
24 ore
Incidenza di qualsiasi emorragia intracerebrale entro 24 ore
Lasso di tempo: 24 ore
24 ore
Proporzione di pazienti con polmonite a 7 giorni o alla dimissione precoce
Lasso di tempo: 7 giorni o alla dimissione anticipata
7 giorni o alla dimissione anticipata
Punteggio della National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) a 7 giorni o alla dimissione precoce
Lasso di tempo: 7 giorni o alla dimissione anticipata
La scala NIHSS va da 0 a 42, con punteggi più alti che indicano esiti peggiori.
7 giorni o alla dimissione anticipata
Proportion of patients with mRS score 0-2 at 90 days
Lasso di tempo: 90 days and 1year
90 days and 1year
Proportion of patients with mRS score 0-1 at 90 days
Lasso di tempo: 90 days and 1year
90 days and 1year
EuroQol Five-Dimension Five-Level Questionnaire (EQ-5D-5L) at 90 days
Lasso di tempo: 90 days and 1year
The EQ-5D-5L includes 5 dimensions: mobility, self-care, usual activities,pain/discomfort, and anxiety/depression. Each dimension has 5 levels: 1= no problems, 2= slight problems, 3= moderate problems, 4= severe problems, and 5= extreme problems. Higher scoresindicating worse quality of life.
90 days and 1year
Proportion of Barthel Index (BI) 95-100 at 90 days
Lasso di tempo: 90 days and 1year
90 days and 1year
Mortality at 90 days
Lasso di tempo: 90 days and 1year
90 days and 1year

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
modified Rankin Scale (mRS) score
Lasso di tempo: 1 year
The mRS ranges from 0 to 6, with higher scores indicating worse outcomes.
1 year

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Capital Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
5 dicembre 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
16 settembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
16 settembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
23 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 novembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
4 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
17 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 agosto 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IRIS-2

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati correlati saranno condivisi se saranno forniti il protocollo completo dello studio e il piano di analisi statistica con una progettazione ragionevole.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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