Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektivitet og sikkerhed af interleukin-6-receptor-hæmmer kombineret med endovaskulær behandling hos patienter med akut anterior cirkulations stor karokklusion apopleksi -2 (IRIS-2)

14. august 2026 opdateret af: Ji Xunming,MD,PhD, Capital Medical University

Effektivitet og sikkerhed af interleukin-6-receptorhæmmer kombineret med endovaskulær behandling hos patienter med akut slagtilfælde med stor karokklusion i anterior cirkulation: Et randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret klinisk forsøg-2 (IRIS-2)

Denne undersøgelse er en randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret klinisk forsøg. Vi har til formål at vurdere effektiviteten og sikkerheden af interleukin-6-receptorhæmmer kombineret med endovaskulær behandling hos patienter med akut slagtilfælde med stor karokklusion i den anteriore cirkulation.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Studiepopulationen består af patienter med akut anterior cirkulations stroke med stor karokklusion og planlagt til endovaskulær behandling. Alle deltagere vil blive tilfældigt tildelt i et forhold på 1:1 til tocilizumab-gruppen eller placebogruppen. I tocilizumab-gruppen vil deltagerne modtage tocilizumab kombineret med endovaskulær behandling. Og i placebogruppen vil deltagerne modtage placebo kombineret med endovaskulær behandling. Alle deltagere vil blive besøgt umiddelbart postoperativt, efter 24 timer, 7 dage og 90 dage efter randomisering.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
692

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100053
        • Xuanwu Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Kina
        • Beijing Red Cross Emergency Medical Center
      • Shenzhen, Kina
        • Shenzhen Longhua District People's Hospital
    • Anhui
      • Suzhou, Anhui, Kina
        • Suzhou Hospital of Anhui Medical University
      • Suzhou, Anhui, Kina
        • Si Country People's Hospital
      • Suzhou, Anhui, Kina
        • Suixi County Hospital
    • Fujian
      • Zhangzhou, Fujian, Kina
        • Zhangzhou Municipal Hospital
    • Guangxi
      • Qinzhou, Guangxi, Kina
        • Lingshan County People's Hospital
    • Hebei
      • Langfang, Hebei, Kina
        • JingDong ZhongMei Hospital
      • Qinhuangdao, Hebei, Kina
        • The second Hospital of Qinhuangdao
      • Tangshan, Hebei, Kina
        • Tangshan Workers Hospital
      • Tangshan, Hebei, Kina
        • Yutian Hospital
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
    • Henan
      • Anyang, Henan, Kina
        • The People's Hospital of Anyang
      • Hebi, Henan, Kina
        • Jun County People's Hospital
      • Jiaozuo, Henan, Kina
        • Jiaozuo No.2 People's Hospital
      • Luoyang, Henan, Kina
        • Luoyang Central Hospital
      • Luoyang, Henan, Kina
        • Mengjin County People's Hospital
      • Nanyang, Henan, Kina
        • Nanyang Central Hospital
      • Nanyang, Henan, Kina
        • Nanyang Nanshi Hospital
      • Nanyang, Henan, Kina
        • Tanghe County People's Hospital
      • Nanyang, Henan, Kina
        • Nanyang Second People's Hospital
      • Puyang, Henan, Kina
        • Puyang Oilfield General Hospital
      • Shangqiu, Henan, Kina
        • Shangqiu No.1 People's Hospital
      • Shangqiu, Henan, Kina
        • Ningling County People's Hospital
      • Xinxiang, Henan, Kina
        • Xinxiang Central Hospital
      • Xinxiang, Henan, Kina
        • Huixian People's Hospital
      • Xinxiang, Henan, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Henan Medical University
      • Zhengzhou, Henan, Kina
        • Henan Provincial People's Hospital
      • Zhoukou, Henan, Kina
        • Xihua County People's Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina
        • Tianyou Hospital Affliated to Wuhan University of Science &Technology
      • Xiangyang, Hubei, Kina
        • Xiangyang No.1 People's hospital
    • Inner Mongolia
      • Xing’an, Inner Mongolia, Kina
        • Xing'an league People's Hospital
    • Jiangsu
      • Nantong, Jiangsu, Kina
        • Nantong First People's Hospital
    • Shandong
      • Binzhou, Shandong, Kina
        • Binzhou Medical University Hospital
      • Dongying, Shandong, Kina
        • People's Hospital of Dongying
      • Linyi, Shandong, Kina
        • Linyi People's Hospital
      • Linyi, Shandong, Kina
        • Linshu Country People's Hospital
      • Qingdao, Shandong, Kina
        • Qingdao Huangdao District Hospital of Traditional Chinese Medicine
      • Zibo, Shandong, Kina
        • Zibo Central Hospital
      • Zibo, Shandong, Kina
        • Yiyuan Country People's Hospital
    • Shanxi
      • Jincheng, Shanxi, Kina
        • Jincheng People's Hospital
      • Taiyuan, Shanxi, Kina
        • Shanxi Bethune Hospital
      • Taiyuan, Shanxi, Kina
        • Shanxi Medical University First Hospital
      • Xianyang, Shanxi, Kina
        • The People's Hospital of Xianyang
      • Yulin, Shanxi, Kina
        • Daliuta Experimental District People's Hospital of Shenmu City
    • Wuhan
      • Zhongxiang, Wuhan, Kina
        • Zhongxiang Traditional Chinese Medical Hospital
    • Zhejiang
      • Jiaxing, Zhejiang, Kina
        • Jiaxing First Hospital
      • Lishui, Zhejiang, Kina
        • Lishui Central Hospital
      • Ningbo, Zhejiang, Kina
        • Ningbo No.2 Hospital
      • Ningbo, Zhejiang, Kina
        • Ningbo Medical Center Lihuili Hospital
      • Taizhou, Zhejiang, Kina
        • Taizhou Hospital of Zhejiang Province Affiliated to Wenzhou Medical University
      • Wenzhou, Zhejiang, Kina
        • Wenzhou People's Hospital
      • Yueqing, Zhejiang, Kina
        • Yueqing People's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 18 år eller derover, mand eller kvinde;
  2. Akut iskæmisk slagtilfælde forårsaget af lukning af den intracranielle del af arteria carotis interna, arteria cerebri media M1 eller proximal/dominerende M2-segment;
  3. Besluttet at gennemgå akut endovaskulær behandling;
  4. Tid fra slagtilfældets start til lyskenpunktur inden for 24 timer;
  5. National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) score ≥ 6;
  6. Underskrevet informeret samtykke fra patienterne eller de lovligt autoriserede repræsentanter.

Eksklusionskriterier:

  1. Intracerebral blødning, epiduralt hæmatom, subduralt hæmatom, intraventrikulær blødning eller subarachnoidalblødning;
  2. Præ-slagtilfælde modificeret Rankin skala (mRS) score >1;
  3. Kendt allergi over for tocilizumab eller hjælpestoffer;
  4. Kendt allergi over for jodholdige kontrastmidler;
  5. Forventet vanskelighed med at fuldføre endovaskulær behandling på grund af vaskulær tortuositet;
  6. Historie med medfødt eller erhvervet blødningsforstyrrelser, koagulationsfaktormangel eller trombocytopeniske sygdomme;
  7. Systolisk blodtryk ≥180 mmHg eller diastolisk blodtryk ≥110 mmHg trods blodtrykskontrol;
  8. Neutrofiler <2×10⁹ /L;
  9. Thrombocytter <100×10⁹ /L;
  10. Blodsukker <2,8 mmol/L (50 mg/dL) eller >22,2 mmol/L (400 mg/dL);
  11. Serum alaninaminotransferase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST) niveauer >2 gange den øvre normale grænse;
  12. Kendt nylig eller nuværende serumkreatinin >2 gange den øvre normale grænse eller estimeret glomerulær filtrationsrate (eGFR) <60 mL/min;
  13. Gravid, ammende eller planlægger graviditet inden for 90 dage;
  14. Alvorlige psykiske lidelser eller manglende evne til at overholde informeret samtykke og opfølgning på grund af demens;
  15. Samtidige maligne tumorer eller alvorlige systemiske sygdomme med forventet overlevelse på mindre end 90 dage;
  16. Tilstedeværelse af autoimmune sygdomme eller brug af immunsuppressive lægemidler;
  17. Systemiske infektionssygdomme;
  18. Deltagelse i en anden interventionel klinisk undersøgelse inden for 30 dage før randomisering eller deltager i øjeblikket i en anden interventionel klinisk undersøgelse;
  19. Betragtes af undersøgeren som at have andre tilstande, der kan påvirke overholdelse eller udelukke deltagelse i denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Tocilizumab-gruppen
Endovaskulær behandling kombineret med 240 mg tocilizumab-injektion én gang.
Medicin: Tocilizumab
240 mg tocilizumab-injektion vil blive fortyndet i 0,9% NaCl-opløsning for at fremstille en samlet opløsningsvolumen på 100 mL. Opløsningen vil blive administreret via intravenøs infusion umiddelbart efter randomisering, og senest 30 minutter efter, med en infusionsvarighed på mere end 1 time.
Placebo komparator: Placebogruppe
Endovaskulær behandling kombineret med tilsvarende volumen af placebo én gang.
Medicin: Placebo
Et tilsvarende volumen placebo vil blive fortyndet i 0,9% NaCl-opløsning for at fremstille en samlet opløsningsvolumen på 100 mL. Opløsningen vil blive administreret via intravenøs infusion umiddelbart efter randomisering, og senest 30 minutter efter, med en infusionsvarighed på mere end 1 time.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
modified Rankin Scale (mRS) score efter 90 dage
Tidsramme: 90 dage
mRS spænder fra 0 til 6, hvor højere scorer indikerer dårligere resultater.
90 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Infarktvolumen efter 24 timer
Tidsramme: 24 timer
24 timer
Forekomst af symptomatisk intracerebral blødning inden for 24 timer
Tidsramme: 24 timer
24 timer
Forekomsten af enhver intrakraniel blødning inden for 24 timer
Tidsramme: 24 timer
24 timer
Andel af patienter med lungebetændelse efter 7 dage eller ved tidlig udskrivning
Tidsramme: 7 dage eller ved tidlig udskrivelse
7 dage eller ved tidlig udskrivelse
National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) score efter 7 dage eller ved tidlig udskrivelse
Tidsramme: 7 dage eller ved tidlig udskrivelse
NIHSS spænder fra 0 til 42, hvor højere score indikerer dårligere udfald.
7 dage eller ved tidlig udskrivelse
Proportion of patients with mRS score 0-2 at 90 days
Tidsramme: 90 days and 1year
90 days and 1year
Proportion of patients with mRS score 0-1 at 90 days
Tidsramme: 90 days and 1year
90 days and 1year
EuroQol Five-Dimension Five-Level Questionnaire (EQ-5D-5L) at 90 days
Tidsramme: 90 days and 1year
The EQ-5D-5L includes 5 dimensions: mobility, self-care, usual activities,pain/discomfort, and anxiety/depression. Each dimension has 5 levels: 1= no problems, 2= slight problems, 3= moderate problems, 4= severe problems, and 5= extreme problems. Higher scoresindicating worse quality of life.
90 days and 1year
Proportion of Barthel Index (BI) 95-100 at 90 days
Tidsramme: 90 days and 1year
90 days and 1year
Mortality at 90 days
Tidsramme: 90 days and 1year
90 days and 1year

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
modified Rankin Scale (mRS) score
Tidsramme: 1 year
The mRS ranges from 0 to 6, with higher scores indicating worse outcomes.
1 year

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Capital Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
5. december 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
16. september 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
16. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. november 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
4. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. august 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IRIS-2

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Relaterede data vil blive delt, hvis det fulde studioprotokol og statistiske analyseplan leveres med en rimelig design.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger