Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaná klinická studie systému Inter Flex Three Dimensional Plate při léčbě zlomenin mandibuly

20. ledna 2026 aktualizováno: Suez Canal University

Vyhodnocení účinnosti individuálně vyrobené třírozměrné destičky Inter-flex při léčbě zlomeniny dolní čelisti Randomizovaná kontrolovaná klinická studie

Cílem této klinické studie je zjistit, zda použití 3D navržené Inter-flex destičky dosáhne bezpečné a žádoucí anatomické a funkční obnovy s kratší operační dobou u zlomeniny dolní čelisti,

  • Zlepšení okluzního a interkuspidálního vztahu navíc ke stabilizované intrafragmentární pohyblivosti,
  • Nabídnutí největší odolnosti vůči posunu
  • Projevuje nejpříznivější biomechanické chování

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Zlomeniny dolní čelisti nejčastěji doprovázejí poranění obličeje, přičemž téměř polovina pacientů vyžaduje chirurgickou opravu. Léčba zlomenin upřednostňuje obnovení funkčnosti prostřednictvím přemístění zlomených segmentů. K tomuto účelu byly použity konvenční metody, jako jsou titanové destičky; nicméně byly pozorovány určitá omezení, jako je možnost potenciální infekce a nesprávného srostu v místě zlomeniny dolní čelisti. To vedlo k vývoji pacientům specifických destiček. Navíc nedávný pokrok v digitálních technologiích v zubním lékařství umožňuje vytváření virtuálních modelů a simulací chirurgických zákroků. Cíl: Vyhodnotit účinek na míru vyrobené třírozměrné destičky Inter-flex versus konvenčních hotových titanových destiček při léčbě zlomeniny dolní čelisti Metodika: Tato studie bude provedena na 20 místech se zlomeninou dolní čelisti u pacientů. Místa zlomenin budou náhodně a rovnoměrně rozdělena do dvou skupin (Skupina I a Skupina II) prostřednictvím www.randomizer.org Skupina I: místo se zlomeninou dolní čelisti bude léčeno na míru vyrobenou třírozměrnou destičkou Inter-flex v místě zlomeniny dolní čelisti, Skupina II: místo se zlomeninou dolní čelisti bude léčeno hotovými titanovými destičkami v místě zlomeniny dolní čelisti. Pooperační klinické hodnocení zahrnovalo přítomnost infekce, stabilitu spodního okraje dolní čelisti, stav okluze, maximální otevření úst. Pooperační rentgenová vyšetření k vyhodnocení přesnosti repozice a kostního srostu pomocí pooperační CT 24 hodin a 3 měsíce měřením mezery mezi fragmenty a intergonální vzdálenosti.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
20

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: abdelkader hegazy, bachelor
  • Telefonní číslo: +201119980050
  • E-mail: abdokita35@gmail.com

Studijní místa

  • Egypt
      • Cairo, Egypt, 2211
        • Nábor
        • Mataria Teaching Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti trpící nedávnými, neinfikovanými a minimálně dislokovanými nebo nepříznivými zlomeninami dolní čelisti
  2. Dospělí pacienti bez genderové preference, kteří souhlasili s účastí na kontrolních návštěvách po minimální pooperační období bezprostředně, 3 měsíce, 6 měsíců.
  3. Zlomenina vyžadující otevřenou repozici a vnitřní fixaci
  4. Pacienti zařazení do kategorie ASA-1

Kritéria pro vyloučení:

  1. Komplikované, infikované zlomeniny dolní čelisti.
  2. Pediatričtí pacienti mladší 4 let a geriatričtí pacienti s úplně bezzubými ústy.
  3. Pacienti s osteoporózou
  4. Medicínsky kompromitovaní pacienti (špatně kontrolovaný DM nebo HTN, CHOPN, morbidní obezita (BMI ≥40), nedávný (<3 měsíce) IM, probíhající ischemie srdce nebo těžká dysfunkce chlopní, těžké snížení ejekční frakce, šok, sepse, podstupující pravidelně plánovanou dialýzu, anamnéza (>3 měsíce)
  5. Zlomeniny u úplně bezzubých pacientů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina I: místo s frakturou mandibuly bude léčeno na míru vyrobeným Inter-flex trojrozměrným
U pacienta s frakturou mandibuly bude provedena repozice a fixace. Viditelnost bude zajištěna pomocí individuálně vyrobených třídimenzionálních destiček Inter-flex ve skupině I a fixace pomocí individuálně vyrobených třídimenzionálních destiček Inter-flex podle Champových linií osteosyntézy ve skupině I. Uzavření operačního pole pomocí šicího materiálu Vicryl (90% glykolid a 10% L-laktid: Ethicon, součást společnosti Johnson & Johnson Int., USA).
Postup: Skupina I :místo se zlomeninou mandibuly bude ošetřeno na míru vyrobenou třírozměrnou deskou Inter-flex v místě zlomeniny mandibuly
lokalita s mandibulární frakturou bude reponována a fixace bude provedena. viditelnost použitím vlastních Inter-flex třídimenzionálních desek ve skupině I a fixace pomocí vlastních Inter-flex třídimenzionálních desek podle Champových linií osteosyntézy ve skupině I. uzavření operačního pole vicryl stehovým materiálem (90% glykolidu a 10% L-laktidu: Ethicon součást Johnson & Johnson Int, USA.).
Žádný zásah: Skupina II: místo se zlomeninou dolní čelisti bude ošetřeno hotovými titanovými deskami v místě
místo s frakturou mandibuly bude reponováno a bude provedena fixace viditelnost pomocí konvenčních dvojitých miniplotének ve skupině II a fixace pomocí 2 miniplotének podle Champových linií osteosyntézy ve skupině II.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Mobilita úlomků zlomeniny
Časové okno: 24 hodin po operaci

posouzeno obouruční digitální manipulací

  • Stabilní >> žádný pohyb fragmentů.
  • Nestabilní >> přítomnost pohybu.
24 hodin po operaci
Stav okluze
Časové okno: po 24 hodinách a po 3 měsících od operace
bude hodnoceno požádáním pacienta, aby skousnul v maximální interkuspidaci při každé následné kontrole (intaktní/narušené) a také zaznamenáním molární relace jako (uspokojivá nebo narušená).
po 24 hodinách a po 3 měsících od operace
Rentgenologické hodnocení
Časové okno: 24 hodin po operaci a po 3 měsících
  • Lineární mezera mezi fragmenty zlomeniny v mm
  • Intergoniální vzdálenost byla měřena mezi nejnižšími, laterálními a zadními body mandibuly bilaterálně, jak bylo stanoveno na CT v mm.
24 hodin po operaci a po 3 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Suez Canal University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Mohamed Ah Elsholukamy, Professor, Suez Canal University
  • Ředitel studie: Mohamed Na Gad Elhaq, lecturer, Suez Canal University
  • Ředitel studie: Maurice Fe khalil, consultant, Mataria Teaching Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

  • Saad, A., Khalil, A. F., & El-Mahallawy, Y. (2025). INTERFLEX PLATE VERSUS CONVENTIONAL MINIPLATES IN THE MANAGEMENT OF ANTERIOR MANDIBULAR FRACTURES. a RANDOMIZED CONTROLLED CLINICAL TRIAL. Alexandria Dental Journal, 0(0), 0. https://doi.org/10.21608/adjalexu.2025.344361.1572

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
3. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. listopadu 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
4. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. ledna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2025/1012

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

protože se jedná o data pacientů, která nelze sdílet

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení