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Inter Flex Three Dimensional Plate in Management of Mandibular Fracture RCT

20 gennaio 2026 aggiornato da: Suez Canal University

Valutazione dell'Efficacia della Piastra Inter-flex Tridimensionale Personalizzata nel Trattamento della Frattura Mandibolare: Uno Studio Clinico Controllato Randomizzato

L'obiettivo di questo studio clinico è valutare se l'utilizzo di una placca Inter-flex progettata in 3D consenta un ripristino anatomico e funzionale sicuro e desiderabile con tempi operatori ridotti nelle fratture mandibolari,

  • Miglioramento della relazione occlusale e intercuspide oltre alla stabilizzazione della mobilità intra-frammentaria,
  • Offrire la massima resistenza allo spostamento
  • Dimostrare il comportamento biomeccanico più favorevole

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Le fratture mandibolari accompagnano più comunemente i traumi facciali, con quasi la metà dei pazienti che richiede una riparazione chirurgica. Il trattamento delle fratture dà priorità al ripristino della funzionalità attraverso il riallineamento dei segmenti fratturati. I metodi convenzionali, come le placche in titanio, sono stati impiegati a questo scopo; tuttavia, sono state osservate alcune limitazioni, come la possibilità di potenziale infezione e mal-unione nel sito di frattura mandibolare. Ciò ha portato allo sviluppo di placche specifiche per il paziente. Inoltre, i recenti progressi nella tecnologia digitale in odontoiatria consentono la creazione di modelli virtuali e simulazioni delle procedure chirurgiche. Scopo: Valutare l'effetto della placca tridimensionale Inter-flex su misura rispetto alle placche in titanio pronte all'uso convenzionali nella gestione delle fratture mandibolari. Metodologia: Questo studio sarà condotto su 20 siti con frattura mandibolare nei pazienti. I siti di frattura saranno divisi in due gruppi (Gruppo I e Gruppo II) in modo casuale ed equo tramite www.randomizer.org Gruppo I: il sito con frattura mandibolare sarà trattato con una placca tridimensionale Inter-flex su misura nel sito di frattura mandibolare. Gruppo II: il sito con frattura mandibolare sarà trattato con placche in titanio pronte all'uso nel sito di frattura mandibolare. La valutazione clinica postoperatoria includeva la presenza di infezione, la stabilità del bordo inferiore mandibolare, lo stato dell'occlusione, l'apertura massima della bocca. Esami radiografici postoperatori per valutare l'accuratezza della riduzione e l'unione ossea utilizzando TAC postoperatorie a 24 ore e 3 mesi misurando lo spazio inter-frammentario e la distanza intergoniale.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
20

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Cairo, Egitto, 2211
        • Reclutamento
        • Mataria Teaching Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Pazienti che soffrono di fratture mandibolari recenti, non infette, minimamente spostate o sfavorevoli
  2. Pazienti adulti senza predilezione di genere che hanno accettato di presentarsi per visite di follow-up per un periodo postoperatorio minimo di immediato, 3 mesi, 6 mesi
  3. Una frattura che richiede riduzione aperta e fissazione interna
  4. Pazienti sotto la categoria ASA-1

Criteri di esclusione:

  1. Frattura mandibolare comminuta, infetta
  2. Pazienti pediatrici sotto i 4 anni e pazienti geriatrici con bocca completamente edentula
  3. Paziente con osteoporosi
  4. Paziente con compromissione medica (DM o HTN scarsamente controllati, BPCO, obesità morbosa (BMI ≥40), IM recente (<3 mesi), ischemia cardiaca in corso o grave disfunzione valvolare, grave riduzione della frazione di eiezione, shock, sepsi, sottoposto a dialisi regolarmente programmata, anamnesi (>3 mesi)
  5. Fratture in pazienti completamente edentuli

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo I: il sito con frattura mandibolare sarà trattato con Inter-flex tridimensionale personalizzato
Il sito con frattura mandibolare verrà ridotto e verrà effettuata la fissazione. Visibilità utilizzando placche tridimensionali Inter-flex personalizzate nel Gruppo I e fissazione utilizzando placche tridimensionali Inter-flex personalizzate secondo le linee di osteosintesi di Champ nel Gruppo I. Chiusura del campo chirurgico con materiale di sutura vicryl (90% glicolide e 10% L-lattide: Ethicon parte di Johnson & Johnson Int, US.).
Procedura: Gruppo I: il sito con frattura mandibolare sarà trattato con la piastra tridimensionale Inter-flex personalizzata nel sito della frattura mandibolare
Il sito con frattura mandibolare verrà ridotto e verrà eseguita la fissazione. visibilità utilizzando placche tridimensionali Inter-flex personalizzate nel Gruppo I e fissazione utilizzando placche tridimensionali Inter-flex personalizzate secondo le linee di osteosintesi di Champ nel Gruppo I. chiusura del campo chirurgico con materiale di sutura vicryl (90% glicolide e 10% L-lattide: Ethicon parte di Johnson & Johnson Int, US.).
Nessun intervento: Gruppo II: il sito con frattura mandibolare verrà trattato con placche di Titanio pronte all'uso nel sito di
Il sito con frattura mandibolare verrà ridotto e verrà eseguita la fissazione. La visibilità sarà ottenuta utilizzando le convenzionali doppie miniplacche nel Gruppo II e la fissazione utilizzando 2 miniplacche secondo le linee di osteosintesi di Champy nel Gruppo II.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mobilità dei segmenti di frattura
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento chirurgico

valutato mediante manipolazione digitale bimanuale

  • Stabile >> nessun movimento dei frammenti.
  • Instabile >> presenza di movimento.
24 ore dopo l'intervento chirurgico
Stato di occlusione
Lasso di tempo: dopo 24 ore e dopo 3 mesi dall'intervento chirurgico
sarà valutato chiedendo al paziente di mordere in massima intercuspidazione ad ogni follow-up (intatto/alterato) e registrando anche la relazione molare come (soddisfacente o alterata).
dopo 24 ore e dopo 3 mesi dall'intervento chirurgico
Valutazione radiografica
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento chirurgico e dopo 3 mesi
  • La distanza inter-frammentaria lineare tra i segmenti fratturati in mm
  • La distanza intergoniale è stata misurata tra i punti più inferiori, laterali e posteriori della mandibola bilateralmente come determinato sulla TC in mm.
24 ore dopo l'intervento chirurgico e dopo 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Suez Canal University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Mohamed Ah Elsholukamy, Professor, Suez Canal University
  • Direttore dello studio: Mohamed Na Gad Elhaq, lecturer, Suez Canal University
  • Direttore dello studio: Maurice Fe khalil, consultant, Mataria Teaching Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

  • Saad, A., Khalil, A. F., & El-Mahallawy, Y. (2025). INTERFLEX PLATE VERSUS CONVENTIONAL MINIPLATES IN THE MANAGEMENT OF ANTERIOR MANDIBULAR FRACTURES. a RANDOMIZED CONTROLLED CLINICAL TRIAL. Alexandria Dental Journal, 0(0), 0. https://doi.org/10.21608/adjalexu.2025.344361.1572

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
3 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
16 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 novembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
4 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
22 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 gennaio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2025/1012

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

perché questi sono dati dei pazienti che non possono essere condivisi

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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