Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne z randomizacją: Płytka trójwymiarowa Inter Flex w leczeniu złamań żuchwy

20 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Suez Canal University

Ocena skuteczności indywidualnie dopasowanej płytki trójwymiarowej Inter-flex w leczeniu złamania żuchwy. Randomizowane kontrolowane badanie kliniczne

Celem tego badania klinicznego jest sprawdzenie, czy zastosowanie płyty Inter-flex zaprojektowanej w 3D zapewni bezpieczną i pożądaną odbudowę anatomiczną i funkcjonalną przy skróconym czasie operacyjnym w przypadku złamania żuchwy.

  • Poprawa relacji okluzyjnej i międzyguzkowej oraz stabilizacja ruchomości wewnątrzfragmentarnej,
  • Zapewnienie największej odporności na przemieszczenie,
  • Wykazanie najbardziej korzystnego zachowania biomechanicznego

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Złamania żuchwy najczęściej towarzyszą urazom twarzoczaszki, przy czym prawie połowa pacjentów wymaga naprawy chirurgicznej. Leczenie złamań priorytetowo traktuje przywrócenie funkcjonalności poprzez ponowne ustawienie złamanych segmentów. W tym celu stosowano konwencjonalne metody, takie jak płytki tytanowe; jednak zaobserwowano pewne ograniczenia, takie jak możliwość wystąpienia infekcji i nieprawidłowego zrostu w miejscu złamania żuchwy. Co doprowadziło do rozwoju płytek dostosowanych do pacjenta. Ponadto, ostatnie postępy w technologii cyfrowej w stomatologii umożliwiają tworzenie wirtualnych modeli i symulacji procedur chirurgicznych. Cel: Ocena wpływu indywidualnie wykonanej trójwymiarowej płytki Inter-flex w porównaniu z konwencjonalnymi gotowymi płytkami tytanowymi w leczeniu złamań żuchwy. Metodologia: Badanie zostanie przeprowadzone na 20 miejscach ze złamaniem żuchwy u pacjentów. Miejsca złamań zostaną losowo i równomiernie podzielone na dwie grupy (Grupa I i Grupa II) za pomocą www.randomizer.org Grupa I: miejsce ze złamaniem żuchwy będzie leczone indywidualnie wykonaną trójwymiarową płytką Inter-flex w miejscu złamania żuchwy, Grupa II: miejsce ze złamaniem żuchwy będzie leczone gotowymi płytkami tytanowymi w miejscu złamania żuchwy. Pooperacyjna ocena kliniczna obejmowała obecność infekcji, stabilność dolnego brzegu żuchwy, stan okluzji, maksymalne otwarcie ust. Pooperacyjne badania radiologiczne w celu oceny dokładności repozycji i zrostu kostnego przy użyciu tomografii komputerowej pooperacyjnej po 24 godzinach i 3 miesiącach, mierząc odstęp między fragmentami i odległość międzygoniową.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
20

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Cairo, Egipt, 2211
        • Rekrutacyjny
        • Mataria Teaching Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Pacjenci cierpiący na świeże, niezakażone i minimalnie przemieszczone lub niekorzystne złamania żuchwy
  2. Dorośli pacjenci bez predylekcji płciowej, którzy zgodzili się na wizyty kontrolne przez minimalny okres pooperacyjny natychmiastowy, 3 miesiące, 6 miesięcy.
  3. Złamanie wymagające otwartej repozycji i wewnętrznej stabilizacji
  4. Pacjenci w kategorii ASA-1

Kryteria wyłączenia:

  1. Zmiażdżone, zakażone złamanie żuchwy.
  2. Pacjenci pediatryczni poniżej 4 roku życia i pacjenci geriatryczni z całkowicie bezzębną jamą ustną.
  3. Pacjenci z osteoporozą
  4. Pacjenci z obciążeniami medycznymi (słabo kontrolowana cukrzyca lub nadciśnienie, POChP, otyłość olbrzymia (BMI ≥40), niedawny (<3 miesiące) zawał mięśnia sercowego, trwająca niedokrwienie serca lub ciężka dysfunkcja zastawkowa, ciężkie zmniejszenie frakcji wyrzutowej, wstrząs, sepsa, poddawani regularnie planowanej dializie, historia (>3 miesiące)
  5. Złamania u całkowicie bezzębnych pacjentów

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa I: miejsce ze złamaniem żuchwy będzie leczone za pomocą indywidualnie wykonanej trójwymiarowej szyny Inter-flex
w miejscu złamania żuchwy zostanie przeprowadzona repozycja i stabilizacja. Widoczność przy użyciu indywidualnie wykonanych płytek trójwymiarowych Inter-flex w Grupie I oraz stabilizacja przy użyciu indywidualnie wykonanych płytek trójwymiarowych Inter-flex zgodnie z liniami osteosyntezy Champy'ego w Grupie I. Zamknięcie pola operacyjnego szwem z materiału Vicryl (90% glikolidu i 10% L-laktydu: Ethicon, część Johnson & Johnson Int, USA).
Procedura: Grupa I: miejsce ze złamaniem żuchwy będzie leczone za pomocą indywidualnie wykonanej trójwymiarowej płytki Inter-flex w miejscu złamania żuchwy
Ubytek w miejscu złamania żuchwy zostanie zredukowany i wykonana zostanie fiksacja. Widoczność przy użyciu indywidualnie wykonanych płytek trójwymiarowych Inter-flex w Grupie I oraz fiksacja przy użyciu indywidualnie wykonanych płytek trójwymiarowych Inter-flex zgodnie z liniami osteosyntezy Champy'ego w Grupie I. Zamknięcie pola operacyjnego materiałem szwowym vicryl (90% glikolidu i 10% L-laktydu: Ethicon część Johnson & Johnson Int, USA.).
Brak interwencji: Grupa II: miejsce ze złamaniem żuchwy będzie leczone gotowymi płytkami tytanowymi w miejscu
miejsce ze złamaniem żuchwy zostanie zredukowane i wykonana zostanie fiksacja .widoczność przy użyciu konwencjonalnych podwójnych mini-płytek w Grupie II oraz fiksacja przy użyciu 2 mini-płytek zgodnie z liniami osteosyntezy Champy'ego w Grupie II.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ruchomość odłamów złamania
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji

oceniane poprzez oburęczną manipulację cyfrową

  • Stabilny >> brak ruchu fragmentów.
  • Niestabilny >> obecność ruchu.
24 godziny po operacji
Stan niedrożności
Ramy czasowe: po 24 godzinach i po 3 miesiącach od operacji
będzie oceniana poprzez poproszenie pacjenta o zagryzanie w maksymalnej interkuspidacji podczas każdej wizyty kontrolnej (prawidłowe/zaburzone), a także poprzez rejestrowanie relacji zębów trzonowych jako (satysfakcjonująca lub zaburzona).
po 24 godzinach i po 3 miesiącach od operacji
Ocena radiograficzna
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji i po 3 miesiącach
  • Liniowa szczelina między odłamami między segmentami złamania w mm
  • Odległość międzygoniowa została zmierzona między najbardziej dolnymi, bocznymi i tylnymi punktami żuchwy obustronnie, określonymi na TK w mm.
24 godziny po operacji i po 3 miesiącach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Suez Canal University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Mohamed Ah Elsholukamy, Professor, Suez Canal University
  • Dyrektor Studium: Mohamed Na Gad Elhaq, lecturer, Suez Canal University
  • Dyrektor Studium: Maurice Fe khalil, consultant, Mataria Teaching Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

  • Saad, A., Khalil, A. F., & El-Mahallawy, Y. (2025). INTERFLEX PLATE VERSUS CONVENTIONAL MINIPLATES IN THE MANAGEMENT OF ANTERIOR MANDIBULAR FRACTURES. a RANDOMIZED CONTROLLED CLINICAL TRIAL. Alexandria Dental Journal, 0(0), 0. https://doi.org/10.21608/adjalexu.2025.344361.1572

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
3 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
16 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 listopada 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
4 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
22 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2025/1012

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

ponieważ są to dane pacjentów, których nie można udostępnić

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami