Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Inter Flex Three Dimensional Plate i behandling af mandibular fraktur RCT

20. januar 2026 opdateret af: Suez Canal University

Evaluering af effektiviteten af den tilpassede Inter-flex tredimensionelle plade i behandlingen af underkæbens fraktur: En randomiseret kontrolleret klinisk undersøgelse

Formålet med denne kliniske undersøgelse er at undersøge, om brugen af en 3D-designet Inter-flex-plade vil opnå sikker og ønskelig anatomisk og funktionel genopretning med reduceret operationstid ved mandibelfraktur,

  • Forbedring af okklusal og inter-kusp relation samt stabiliseret intra-fragmentær mobilitet,
  • Tilbyder størst modstand mod fortrængning
  • Viser mest gunstig biomekanisk opførsel

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Mandibelfrakturer ledsages oftest af ansigtstraumer, hvor næsten halvdelen af patienterne kræver kirurgisk reparation. Behandlingen af frakturer prioriterer genoprettelse af funktionalitet gennem genjustering af frakturerede segmenter. Konventionelle metoder, såsom titaniumplader, er blevet anvendt til dette formål; dog er visse begrænsninger blevet observeret, såsom risiko for potentiel infektion og fejlheling på mandibelfrakturområdet. Hvilket har ført til udviklingen af patientspecifikke plader. Desuden gør nylige fremskridt inden for digital teknologi i tandlægevidenskaben det muligt at skabe virtuelle modeller og simuleringer af kirurgiske procedurer. Formål: Er at evaluere effekten af specialfremstillede Inter-flex tredimensionelle plader versus konventionelle færdiglavede titaniumplader i behandlingen af mandibelfraktur Metode: Denne undersøgelse vil blive udført på 20 steder med mandibelfraktur hos patienter. Frakturområderne vil blive opdelt i to grupper (Gruppe I og Gruppe II) tilfældigt og lige via www.randomizer.org Gruppe I: område med mandibelfraktur vil blive behandlet med specialfremstillet Inter-flex tredimensional plade på mandibelfrakturområdet, Gruppe II: område med mandibelfraktur vil blive behandlet med en færdiglavet titaniumplade på mandibelfrakturområdet. Den postoperative kliniske evaluering inkluderede tilstedeværelse af infektion, stabilitet af mandibelens nedre kant, tilstand af okklusion, maksimal mundåbning. Postoperative radiografiske undersøgelser for at evaluere nøjagtigheden af reduktionen og knoglehelingen ved hjælp af postoperative CT-scanninger efter 24 timer og 3 måneder ved at måle det interfragmentære mellemrum og den intergoniale afstand.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
20

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Egypten
      • Cairo, Egypten, 2211
        • Rekruttering
        • Mataria Teaching Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter, der lider af nylige, ikke-infekterede og minimalt forskudte eller ufordelagtige mandibulære frakturer
  2. Voksne patienter uden kønspræference, der har accepteret at møde op til opfølgende besøg i en minimum postoperativ periode på umiddelbar, 3 måneder, 6 måneder.
  3. En fraktur, der kræver åben reduktion og intern fixation
  4. Patienter under ASA-1 kategori

Eksklusionskriterier:

  1. Komminuterede, inficerede mandibulære frakturer.
  2. Pædiatriske patienter under 4 år og geriatriske patienter med fuldstændig tandløs mund.
  3. Patienter med osteoporose
  4. Medicinsk kompromitterede patienter (dårligt kontrolleret diabetes eller hypertension, KOL, morbid fedme (BMI ≥40), nyligt (<3 måneder) hjerteanfald, igangværende kardial iskæmi eller svær klapdysfunktion, svær reduktion af udstødningsfraktion, shock, sepsis, under regelmæssigt planlagt dialyse, historie (>3 måneder))
  5. Frakturer hos fuldstændig tandløse patienter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Gruppe I: sted med mandibelfraktur vil blive behandlet med specialfremstillet Inter-flex tredimensionel
Hjemsted med mandibelfraktur vil blive reduceret, og fixation vil blive udført. synlighed ved brug af specialfremstillede Inter-flex tredimensionelle pladeplader i Gruppe I og fixation ved brug af specialfremstillede Inter-flex tredimensionelle ifølge Champ's linjer for osteosyntese i Gruppe I. lukning af det kirurgiske felt med vicryl suturmateriale (90% glycolid og 10% L-lactid: Ethicon del af Johnson & Johnson Int, USA.).
Procedure: Gruppe I: site med mandibelfraktur vil blive behandlet med en specialfremstillet Inter-flex tredimensionel plade i site for mandibelfraktur
site med mandibelfraktur vil blive reduceret og fixation vil blive udført .visibility ved brug af specialfremstillede Inter-flex tredimensionelle plader i Gruppe I og fixation ved brug af specialfremstillede Inter-flex tredimensionelle plader i henhold til champ's osteosynteselinjer i Gruppe I. lukning af det kirurgiske felt med vicryl suturmateriale (90% glycolid og 10% L-lactid: Ethicon del af Johnson & Johnson Int, US.).
Ingen indgriben: Gruppe II: sted med mandibelfraktur vil blive behandlet med en færdig Titanplade på stedet
sted med mandibelfraktur vil blive reduceret og fixation vil blive udført. synlighed ved brug af konventionelle dobbelt-miniplader i Gruppe II og fixation ved brug af 2 miniplader i henhold til Champs osteosynteselinjer i Gruppe II.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mobilitet af fraktursegmenter
Tidsramme: 24 timer efter operationen

vurderet gennem bimanuel digital manipulation

  • Stabil >> ingen bevægelse af fragmenter.
  • Ustabil >> tilstedeværelse af bevægelse.
24 timer efter operationen
Oklusionsstatus
Tidsramme: efter 24 timer og efter 3 måneder efter operationen
vil blive vurderet ved at bede patienten bide i maksimal interkuspidation ved hver opfølgning (intakt/forstyrret) og ved at registrere molærrelation som (tilfredsstillende eller forstyrret).
efter 24 timer og efter 3 måneder efter operationen
Radiografisk evaluering
Tidsramme: 24 timer efter operationen og efter 3 måneder
  • Det lineære inter-fragmentære mellemrum mellem de brudte segmenter i mm
  • Intergonial afstand blev målt mellem de mest nedre, laterale og posteriore punkter af underkæben bilateral, som bestemt på CT i mm.
24 timer efter operationen og efter 3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Suez Canal University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Mohamed Ah Elsholukamy, Professor, Suez Canal University
  • Studieleder: Mohamed Na Gad Elhaq, lecturer, Suez Canal University
  • Studieleder: Maurice Fe khalil, consultant, Mataria Teaching Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

  • Saad, A., Khalil, A. F., & El-Mahallawy, Y. (2025). INTERFLEX PLATE VERSUS CONVENTIONAL MINIPLATES IN THE MANAGEMENT OF ANTERIOR MANDIBULAR FRACTURES. a RANDOMIZED CONTROLLED CLINICAL TRIAL. Alexandria Dental Journal, 0(0), 0. https://doi.org/10.21608/adjalexu.2025.344361.1572

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
3. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. november 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
4. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. januar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2025/1012

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

fordi det er patientdata, der ikke kan deles

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger