Inter Flex Three Dimensional Plate in Management of Mandibular Fracture RCT
Evaluation of the Efficacy of Custom-Made Inter-flex Three-Dimensional Plate in Treatment of Mandibular Fracture A Randomized Controlled Clinical Trial
Das Ziel dieser klinischen Studie ist zu erfahren, ob der Einsatz einer 3D-konstruierten Inter-flex-Platte eine sichere und wünschenswerte anatomische & funktionelle Wiederherstellung mit reduzierter Operationszeit bei Kieferfrakturen erreichen wird,
- Verbesserung der okklusalen und interkuspidalen Beziehung zusätzlich zur stabilisierten intrafragmentären Mobilität,
- Bietet größten Widerstand gegen Verlagerung
- Zeigt das günstigste biomechanische Verhalten
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Einschreibung
Phase
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
Studienkontakt
- Name: abdelkader hegazy, bachelor
- Telefonnummer: +201119980050
- E-Mail: abdokita35@gmail.com
Studienorte
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Cairo, Ägypten, 2211
- Rekrutierung
- Mataria Teaching Hospital
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Kontakt:
- abdelkader hegazy, bachelor
- Telefonnummer: 01119980050
- E-Mail: abdokita35@gmail.com
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die unter kürzlichen, nicht infizierten und minimal verschobenen oder ungünstigen Unterkieferfrakturen leiden
- Erwachsene Patienten ohne Geschlechtspräferenz, die sich bereit erklärten, für Nachuntersuchungen während eines postoperativen Mindestzeitraums von unmittelbar, 3 Monaten und 6 Monaten vorstellig zu werden
- Eine Fraktur, die eine offene Reposition und interne Fixierung erfordert
- Patienten der ASA-1-Kategorie
Ausschlusskriterien:
- Trümmer-, infizierte Unterkieferfraktur
- Pädiatrische Patienten unter 4 Jahren und geriatrische Patienten mit vollständig zahnlosem Mund
- Patienten mit Osteoporose
- Medizinisch eingeschränkte Patienten (schlecht eingestellter DM oder HTN, COPD, morbide Adipositas (BMI ≥40), kürzlicher (<3 Monate) MI, andauernde kardiale Ischämie oder schwere Klappendysfunktion, stark reduzierte Ejektionsfraktion, Schock, Sepsis, regelmäßig geplante Dialyse, Anamnese (>3 Monate)
- Fraktur bei vollständig zahnlosen Patienten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
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Experimental: Gruppe I: Stelle mit Kieferfraktur wird mit einer maßgefertigten Inter-flex dreidimensionalen behandelt
Die Stelle mit Kieferfraktur wird reponiert und eine Fixierung wird durchgeführt. Sichtbarkeit
unter Verwendung von maßgefertigten Inter-flex dreidimensionalen Plattenplatten in Gruppe I und Fixierung unter Verwendung von maßgefertigten Inter-flex dreidimensional gemäß den Champ'schen Linien der Osteosynthese in Gruppe I. Verschluss des Operationsfeldes mit Vicryl-Nahtmaterial (90% Glykolid und 10% L-Lactid: Ethicon Teil von Johnson & Johnson Int, US.).
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Die Frakturstelle am Unterkiefer wird reponiert und eine Fixierung durchgeführt. Sichtbarkeit
unter Verwendung von maßgefertigten Inter-flex dreidimensionalen Plattenplatten in Gruppe I und Fixierung unter Verwendung von maßgefertigten Inter-flex dreidimensional nach Champ's Linien der Osteosynthese in Gruppe I. Verschluss des chirurgischen Feldes mit Vicryl-Nahtmaterial (90 % Glykolid und 10 % L-Lactid: Ethicon, Teil von Johnson & Johnson Int, USA.).
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Kein Eingriff: Gruppe II: Die Stelle mit einer Fraktur des Unterkiefers wird an der Stelle mit einer fertigen Titanplatte behandelt werden
Die Stelle mit Kieferfraktur wird reponiert und eine Fixierung wird durchgeführt. In Gruppe II wird die Sichtbarkeit mit konventionellen Doppel-Miniplatten und die Fixierung mit 2 Mini-Platten gemäß Champs Linien der Osteosynthese in Gruppe II durchgeführt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Mobilität der Fraktursegmente
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
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beurteilt durch bimanuelle digitale Manipulation
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24 Stunden nach der Operation
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Okkusionszustand
Zeitfenster: nach 24 Stunden und nach 3 Monaten nach der Operation
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wird durch Aufforderung des Patienten zur Bissnahme in maximaler Interkuspidation bei jeder Nachuntersuchung (intakt/gestört) bewertet, ebenfalls durch Aufzeichnung der Molarenrelation als (zufriedenstellend oder gestört).
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nach 24 Stunden und nach 3 Monaten nach der Operation
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Radiologische Bewertung
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation und nach 3 Monaten
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24 Stunden nach der Operation und nach 3 Monaten
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Ermittler
Ermittler
- Studienleiter: Mohamed Ah Elsholukamy, Professor, Suez Canal University
- Studienleiter: Mohamed Na Gad Elhaq, lecturer, Suez Canal University
- Studienleiter: Maurice Fe khalil, consultant, Mataria Teaching Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Saad, A., Khalil, A. F., & El-Mahallawy, Y. (2025). INTERFLEX PLATE VERSUS CONVENTIONAL MINIPLATES IN THE MANAGEMENT OF ANTERIOR MANDIBULAR FRACTURES. a RANDOMIZED CONTROLLED CLINICAL TRIAL. Alexandria Dental Journal, 0(0), 0. https://doi.org/10.21608/adjalexu.2025.344361.1572
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
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- 2025/1012
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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