Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vývoj adaptivních školních intervencí proti zubnímu kazu (BASICS)

9. září 2026 aktualizováno: University of Pennsylvania

Studie BASICS (Building Adaptive School-based Interventions for Caries): Fáze III sekvenčního, mnohonásobně přiřazeného, randomizovaného testu minimálně invazivních terapií ke snížení neúspěšnosti léčby

Zubní kaz je celosvětově nejrozšířenější neinfekční onemocnění. V současné době existují preventivní a terapeutické léčebné postupy, které lze poskytovat v rámci školních zdravotnických služeb. Ne všichni děti však na péči reagují a školní programy mohou vést k nedostatečné nebo nadměrné léčbě, což děti vystavuje vysokému riziku. Studie Building Adaptive School-based Interventions for Caries (BASICS) určí optimální sled a intenzitu těchto léčebných postupů, aby se minimalizovala nereakce, a vytvoří adaptivní intervence přizpůsobené konkrétním potřebám za účelem personalizace školní zubní medicíny.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Zubní kaz je celosvětově nejrozšířenějším neinfekčním onemocněním, přičemž významné zdravotní nerovnosti jsou pozorovány u nízkopříjmových bílých dětí z venkova a nízkopříjmových hispánských/latinskoamerických a černých dětí z měst. Pro boj s touto tichou epidemií může prevence kazů ve školách zvýšit dostupnost klíčové stomatologické péče, snížit riziko vzniku kazů a zmírnit jeho závažné zdravotní a socioemoční důsledky. Nicméně navzdory použití intervencí založených na důkazech přibližně 30 % dětí účastnících se školní prevence kazů nereaguje na léčbu („neodpovídá“), u nich se vyvíjejí nové kazy a zůstávají vystaveny vysokému riziku následných komplikací. Navíc je udržitelnost školní prevence ohrožena kvůli vysokým nákladům, omezením odborné pracovní síly a spoléháním se na léčebné postupy, které nejsou optimalizovány pro individuální potřeby pacientů. Studie Building Adaptive School-based Interventions for Caries (BASICS) vyvine a vyhodnotí personalizované, zdrojově efektivní přístupy k prevenci kazů ve školách pomocí adaptivních intervencí. Vyhodnocením pomocí vložení dynamických léčebných režimů (DTR) do návrhu Sekvenčního, Vícefázového, Randomizovaného Pokusu (SMART) budou výzkumníci zkoumat řadu hypotéz souvisejících s adaptivními preventivními intervencemi proti kazům. Za prvé, výzkumníci otestují účinky adaptivních intervencí na snížení neúčinnosti léčby pomocí zobecněných lineárních smíšených modelů, následovaných identifikací nejlepšího dynamického léčebného režimu pomocí augmentovaných inverzně pravděpodobnostních vážených marginálních strukturálních modelů pro odhad kauzálního účinku. Výzkumníci následně vytvoří optimální adaptivní intervenci pomocí Q-učení, přizpůsobujíce léčbu individuálním charakteristikám pacientů a jejich odpovědi na léčbu. Výzkumníci zakončí mikro-nákladovou analýzou adaptivních intervencí, čímž nakonec kvantifikují náklady na intervence v různých scénářích implementace a učiní první krok k pochopení toho, kolik by měli plátci hradit za adaptivní intervence. Úspěšné dokončení tohoto projektu přinese zdrojově efektivní adaptivní preventivní intervence (API) ke snížení neúčinnosti léčby a zlepšení orálního zdraví.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1200

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Ryan R Ruff, PhD, MPH
  • Telefonní číslo: 212-998-9663
  • E-mail: ryan.ruff@nyu.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Colorado
      • Glenwood Springs, Colorado, Spojené státy, 81601
        • Nábor
        • Smiles For Students

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Být zapsán v zapojených školách
  2. Být ve věku od 5 do 13 let
  3. Poskytnout informovaný souhlas rodičů/zákonných zástupců
  4. Souhlas dítěte

Kritéria pro vyloučení:

  1. Ulcerózní gingivitida nebo stomatitida
  2. Známá přecitlivělost na stříbro nebo jiné těžké kovové ionty
  3. Více než šest postižených míst
  4. Ti, kteří podstoupili úplné gingivektomie
  5. Pacienti vykazující abnormální kožní senzibilizaci v běžných podmínkách
  6. Ti, kteří podstoupili přímé překrytí dřeně

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Podskupina A, pouze SDF
Jediná intervence: Diaminfluorid stříbra (SDF)
Přístroj: Stříbrný diamin fluorid (38%)
Lokálně aplikovaný 38% roztok stříbrného diaminofluoridu
Aktivní komparátor: Podskupina D, pouze těsnicí prostředek
Jediný zásah: Těsnící materiál ze skloionomerního cementu (GIC)
Přístroj: Skloionomerní těsnicí materiál
GIC Zubní těsnění
Experimentální: Podskupina B, SDF + FV + Hygienická intervence
Rameno bez odpovědi: SDF (první fáze) + [SDF + Fluoridový lak (FV) + Hygienická intervence (druhá fáze)]
Přístroj: Stříbrný diamin fluorid (38%)
Lokálně aplikovaný 38% roztok stříbrného diaminofluoridu
Přístroj: Fluoridové laky
Lokálně aplikovaný fluoridový lak (FV)
Behaviorální: Hygienická intervence
Behaviorální intervence ke zlepšení dentální hygieny
Experimentální: Podskupina C, SDF + SMART + Sealant
Nereagující skupina: SDF (První fáze) + [Stříbrně modifikovaná atraumatická restorativní léčba (SMART) + Pečetící materiál (Druhá fáze)]
Přístroj: Stříbrný diamin fluorid (38%)
Lokálně aplikovaný 38% roztok stříbrného diaminofluoridu
Přístroj: Skloionomerní těsnicí materiál
GIC Zubní těsnění
Experimentální: Podskupina E, Těsnící prostředek + SMART + FV + Hygienická intervence
Větev bez odpovědi: GIC těsnicí materiál (první fáze) + [ART + FV + hygienická intervence (druhá fáze)]
Přístroj: Skloionomerní těsnicí materiál
GIC Zubní těsnění
Přístroj: Fluoridové laky
Lokálně aplikovaný fluoridový lak (FV)
Behaviorální: Hygienická intervence
Behaviorální intervence ke zlepšení dentální hygieny
Experimentální: Podskupina F, Těsnicí materiál + SMART
Rameno bez odpovědi: GIC těsnicí materiál (první fáze) + [SMART (druhá fáze)]
Přístroj: Stříbrný diamin fluorid (38%)
Lokálně aplikovaný 38% roztok stříbrného diaminofluoridu
Přístroj: Skloionomerní těsnicí materiál
GIC Zubní těsnění

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt zubního kazu
Časové okno: Bianuální hodnocení od zařazení do studie do ukončení léčby (2,5 roku)
Počet zubů s novým kazem
Bianuální hodnocení od zařazení do studie do ukončení léčby (2,5 roku)
Prevalence kazu
Časové okno: Biannální hodnocení od zápisu do konce léčby (2,5 roku)
Výskyt účastníků studie s dentální kazivostí
Biannální hodnocení od zápisu do konce léčby (2,5 roku)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Pennsylvania

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Ryan R Ruff, PhD, MPH, New York University College of Dentistry/Epidemiology

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
18. srpna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2030

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. září 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • i24-01908
  • R01MD019938 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Datové slovníky a anonymizovaná data pacientů budou k dispozici na základě odůvodněné žádosti a schválení smlouvy o užívání dat.

Časový rámec sdílení IPD

IPD a podpůrné informace budou na konci studie k dispozici po dobu pěti let.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Kdokoli s schválenou dohodou o využití dat.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení