Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Udvikling af adaptive skolebaserede interventioner mod caries (BASICS)

9. september 2026 opdateret af: University of Pennsylvania

The Building Adaptive School-based Interventions for Caries Study (BASICS): En fase III sekventiel, multi-tildelings, randomiseret undersøgelse af minimalt invasive terapeutiske metoder til reduktion af behandlingsnonrespons

Tandråd (tandforrådnelse) er verdens mest udbredte ikke-smittende sygdom. Der findes forebyggende og terapeutiske behandlinger, der kan tilbydes i et skolebaseret sundhedstjenestemiljø. Ikke alle børn reagerer imidlertid på behandling, og skoleprogrammer kan føre til under- eller overbehandling, hvilket efterlader børn med høj risiko. BASICS-studiet (Building Adaptive School-based Interventions for Caries) vil identificere den optimale rækkefølge og intensitet af disse behandlinger for at minimere manglende respons, og skabe adaptive interventioner skræddersyet til specifikke behov for at personalisere skolebaseret tandlægebehandling.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Karies er verdens mest udbredte ikke-smittende sygdom, med betydelige sundhedsforskelle fundet hos lavindkomst, hvide børn på landet og lavindkomst, hispaniske/latinske og sorte børn i byerne. For at bekæmpe denne stille epidemi kan skolebaseret kariesforebyggelse øge adgangen til kritisk tandpleje, reducere kariesrisikoen og afbøde dens alvorlige sundhedsmæssige og socioemotionelle konsekvenser. Men på trods af brugen af evidensbaserede interventioner, svarer cirka 30 % af børnene, der deltager i skolebaseret kariesforebyggelse, ikke på behandlingen ("nonresponse"), udvikler nye karies og forbliver i høj risiko for efterfølgende komplikationer. Desuden er bæredygtigheden af skolebaseret forebyggelse truet på grund af prohibitive omkostninger, begrænsninger i det professionelle arbejdsstyrke og afhængighed af behandlinger, der ikke er optimeret til individuelle patientbehov. BASICS-studiet (Building Adaptive School-based Interventions for Caries) vil udvikle og vurdere personlige, ressourceeffektive tilgange til skolebaseret kariesforebyggelse ved hjælp af adaptive interventioner. Vurderet ved at indlejre dynamiske behandlingsregimer (DTR) i en Sequential, Multiple-Assignment, Randomized Trial (SMART)-design, vil forskerne undersøge en række hypoteser relateret til adaptive forebyggende interventioner for karies. For det første vil forskerne teste effekterne af adaptive interventioner på reduktion af behandlingsnonresponse ved hjælp af generaliserede lineære blandede modeller, efterfulgt af identifikation af det bedste dynamiske behandlingsregime ved hjælp af augmented inverse probability weighted marginal structural models til kausal effektestimering. Derefter vil forskerne bygge en optimal adaptiv intervention ved hjælp af Q-learning, skræddersy behandlinger til individuelle patientattributter og responsivitet. Forskerne vil afslutte med en mikro-omkostningsanalyse af de adaptive interventioner, i sidste ende kvantificere interventionsomkostningerne under forskellige implementeringsscenarier og tage det første skridt mod at forstå, hvor meget betalere skal tilbagebetale for adaptive interventioner. Vellykket gennemførelse af dette projekt vil resultere i ressourceeffektive adaptive forebyggende interventioner (API) for at reducere behandlingsnonresponse og forbedre mundsundheden.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
1200

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Glenwood Springs, Colorado, Forenede Stater, 81601
        • Rekruttering
        • Smiles For Students

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Være tilmeldt deltagende skoler
  2. Være mellem 5 og 13 år
  3. Give forældre/verges informeret samtykke
  4. Barnets samtykke

Eksklusionskriterier:

  1. Ulcerativ gingivitis eller stomatitis
  2. Kendt følsomhed over for sølv eller andre tungmetal-ioner
  3. Mere end seks berørte steder
  4. De, der har fået fuld mund gingivektomi
  5. Patienter, der viser unormal hudfølsomhed i dagligdagen
  6. De, der har fået pulpaoverkapping

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Undergruppe A, kun SDF
Enkelt intervention: Sølv diamin fluorid (SDF)
Enhed: Silver Diamine Fluoride (38%)
Topisk anvendt sølvdiaminfluorid 38% opløsning
Aktiv komparator: Undergruppe D, Kun forsegling
Enkelt intervention: Glasionomercement (GIC) lak
Enhed: Glassionomerforsegling
GIC-tandlak
Eksperimentel: Undergruppe B, SDF + FV + Hygiejneintervention
Nonresponse arm: SDF (Første fase) + [SDF + Fluoridlak (FV) + Hygiejneintervention (Anden fase)]
Enhed: Silver Diamine Fluoride (38%)
Topisk anvendt sølvdiaminfluorid 38% opløsning
Enhed: Fluoridlak
Topisk anvendt fluorlak (FV)
Adfærdsmæssigt: Hygiejneintervention
Adfærdsintervention til forbedring af tandhygiejne
Eksperimentel: Undergruppe C, SDF + SMART + Sealant
Nonresponse-arm: SDF (Første fase) + [Silver Modified Atraumatic Restorative Treatment (SMART) + Sealant (Anden fase)]
Enhed: Silver Diamine Fluoride (38%)
Topisk anvendt sølvdiaminfluorid 38% opløsning
Enhed: Glassionomerforsegling
GIC-tandlak
Eksperimentel: Undergruppe E, Tætningsmiddel + SMART + FV + Hygiejneintervention
Nonresponse-arm: GIC Sealant (Første trin) + [ART + FV + Hygiejneintervention (Andet trin)]
Enhed: Glassionomerforsegling
GIC-tandlak
Enhed: Fluoridlak
Topisk anvendt fluorlak (FV)
Adfærdsmæssigt: Hygiejneintervention
Adfærdsintervention til forbedring af tandhygiejne
Eksperimentel: Undergruppe F, Tætningsmiddel + SMART
Ingen respons-arm: GIC Sealant (Første fase) + [SMART (Anden fase)]
Enhed: Silver Diamine Fluoride (38%)
Topisk anvendt sølvdiaminfluorid 38% opløsning
Enhed: Glassionomerforsegling
GIC-tandlak

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af tandkaries
Tidsramme: Halvårlig vurdering fra tilmelding til behandlingsafslutning (2,5 år)
Antal tænder med ny karies
Halvårlig vurdering fra tilmelding til behandlingsafslutning (2,5 år)
Kariesprævalens
Tidsramme: Halvårlig vurdering fra indskrivning til behandlingsafslutning (2,5 år)
Forekomsten af studiedeltagere med tandkaries
Halvårlig vurdering fra indskrivning til behandlingsafslutning (2,5 år)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Pennsylvania

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Ryan R Ruff, PhD, MPH, New York University College of Dentistry/Epidemiology

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
18. august 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2030

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. december 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
10. september 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. september 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • i24-01908
  • R01MD019938 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Databiblioteker og deidentificerede patientdata vil blive stillet til rådighed ved rimelig anmodning og godkendelse af en dataanvendelsesaftale.

IPD-delingstidsramme

IPD og understøttende information vil være tilgængelig efter afslutningen af forsøget i fem år.

IPD-delingsadgangskriterier

Enhver med en godkendt dataanvendelsesaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger