Sviluppo di Interventi Scolastici Adattativi per la Carie (BASICS)
The Building Adaptive School-based Interventions for Caries Study (BASICS): Uno Studio di Fase III Sequenziale, a Assegnazione Multipla, Randomizzato di Terapie Minimamente Invasive per Ridurre la Mancata Risposta al Trattamento
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Iscrizione
Fase
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Ryan R Ruff, PhD, MPH
- Numero di telefono: 212-998-9663
- Email: ryan.ruff@nyu.edu
Luoghi di studio
-
-
Colorado
-
Glenwood Springs, Colorado, Stati Uniti, 81601
- Reclutamento
- Smiles For Students
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Essere iscritti in scuole partecipanti
- Avere un'età compresa tra 5 e 13 anni
- Fornire il consenso informato del genitore/tutore
- Assenso del bambino
Criteri di esclusione:
- Gengivite ulcerosa o stomatite
- Sensibilità nota all'argento o ad altri ioni di metalli pesanti
- Più di sei siti interessati
- Soggetti che hanno subito gengivectomie complete
- Pazienti che mostrano sensibilizzazione cutanea anomala in circostanze quotidiane
- Soggetti che hanno subito ricopertura pulpare
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Sottogruppo A, solo SDF
Intervento singolo: Fluoruro di diammina d'argento (SDF)
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Soluzione di fluoruro di diammina d'argento al 38% applicata topicamente
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Comparatore attivo: Sottogruppo D, Solo sigillante
Intervento singolo: Sigillante in cemento vetroionomerico (GIC)
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Sigillanti Dentali GIC
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Sperimentale: Sottogruppo B, SDF + FV + Intervento di Igiene
Braccio di non-risposta: SDF (Prima fase) + [SDF + Vernice al Fluoro (FV) + Intervento di Igiene (Seconda Fase)]
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Soluzione di fluoruro di diammina d'argento al 38% applicata topicamente
Vernice al fluoro (FV) per applicazione topica
Intervento comportamentale per migliorare l'igiene dentale
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Sperimentale: Sottogruppo C, SDF + SMART + Sigillante
Braccio di non risposta: SDF (Prima fase) + [Trattamento restaurativo atraumatico modificato con argento (SMART) + Sigillante (Seconda fase)]
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Soluzione di fluoruro di diammina d'argento al 38% applicata topicamente
Sigillanti Dentali GIC
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Sperimentale: Sottogruppo E, Sigillante + SMART + FV + Intervento di Igiene
Braccio non responsivo: Sigillante GIC (Primo Stadio) + [ART + FV + Intervento Igienico (Secondo Stadio)]
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Sigillanti Dentali GIC
Vernice al fluoro (FV) per applicazione topica
Intervento comportamentale per migliorare l'igiene dentale
|
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Sperimentale: Sottogruppo F, Sigillante + SMART
Braccio di non-risposta: Sigillante GIC (Primo Stadio) + [SMART (Secondo Stadio)]
|
Soluzione di fluoruro di diammina d'argento al 38% applicata topicamente
Sigillanti Dentali GIC
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Incidenza della Carie Dentale
Lasso di tempo: Valutazione semestrale dall'arruolamento fino alla fine del trattamento (2,5 anni)
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Numero di denti con nuove carie
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Valutazione semestrale dall'arruolamento fino alla fine del trattamento (2,5 anni)
|
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Prevalenza della Carie
Lasso di tempo: Valutazione semestrale dall'arruolamento alla fine del trattamento (2,5 anni)
|
La prevalenza dei partecipanti allo studio con carie dentale
|
Valutazione semestrale dall'arruolamento alla fine del trattamento (2,5 anni)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Ryan R Ruff, PhD, MPH, New York University College of Dentistry/Epidemiology
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Stimato)
Completamento primario
Completamento dello studio (Stimato)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- i24-01908
- R01MD019938 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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