Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Opracowywanie adaptacyjnych interwencji szkolnych w zakresie próchnicy (BASICS)

9 września 2026 zaktualizowane przez: University of Pennsylvania

Badanie BASICS (Building Adaptive School-based Interventions for Caries Study): Randomizowane badanie fazy III z sekwencyjnym, wielokrotnym przypisaniem minimalnie inwazyjnych terapii w celu zmniejszenia braku odpowiedzi na leczenie

Próchnica zębów (choroba próchnicowa) jest najpowszechniejszą niezakaźną chorobą na świecie. Dostępne są obecnie środki zapobiegawcze i terapeutyczne, które można zapewnić w środowisku opieki zdrowotnej w szkole. Jednak nie wszystkie dzieci reagują na leczenie, a programy szkolne mogą prowadzić do niedostatecznego lub nadmiernego leczenia, pozostawiając dzieci w grupie wysokiego ryzyka. Badanie Building Adaptive School-based Interventions for Caries (BASICS) ma na celu określenie optymalnej sekwencji i intensywności tych zabiegów w celu zminimalizowania braku reakcji, tworząc adaptacyjne interwencje dostosowane do konkretnych potrzeb, aby spersonalizować medycynę stomatologiczną w szkołach.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Próchnica zębów jest najczęściej występującą niezakaźną chorobą na świecie, z istotnymi nierównościami zdrowotnymi obserwowanymi u białych dzieci z obszarów wiejskich o niskich dochodach oraz hiszpańskich/latynoskich i czarnych dzieci z obszarów miejskich o niskich dochodach. Aby zwalczyć tę cichą epidemię, profilaktyka próchnicy w szkołach może zwiększyć dostęp do kluczowej opieki stomatologicznej, zmniejszając ryzyko próchnicy i łagodząc jej poważne konsekwencje zdrowotne i społeczno-emocjonalne. Jednakże, pomimo stosowania interwencji opartych na dowodach, około 30% dzieci uczestniczących w szkolnej profilaktyce próchnicy nie reaguje na leczenie ("brak odpowiedzi"), rozwijając nowe ubytki próchnicze i pozostając w grupie wysokiego ryzyka kolejnych powikłań. Dodatkowo, trwałość profilaktyki szkolnej jest zagrożona z powodu wygórowanych kosztów, ograniczeń kadry profesjonalnej oraz polegania na zabiegach, które nie są zoptymalizowane pod kątem indywidualnych potrzeb pacjentów. Badanie Building Adaptive School-based Interventions for Caries (BASICS) opracuje i oceni spersonalizowane, efektywne kosztowo podejścia do szkolnej profilaktyki próchnicy z wykorzystaniem interwencji adaptacyjnych. Oceniane poprzez osadzenie dynamicznych reżimów leczenia (DTR) w ramach projektu Sekwencyjnego, Wielokrotnego Przypisania, Randomizowanego Badania (SMART), badacze będą badać szereg hipotez związanych z adaptacyjnymi interwencjami profilaktycznymi przeciw próchnicy. Po pierwsze, badacze przetestują wpływ interwencji adaptacyjnych na zmniejszenie braku odpowiedzi na leczenie za pomocą uogólnionych liniowych modeli mieszanych, a następnie zidentyfikują najlepszy dynamiczny reżim leczenia przy użyciu wzmocnionych ważonych odwrotnym prawdopodobieństwem marginalnych modeli strukturalnych do szacowania efektu przyczynowego. Następnie badacze zbudują optymalną interwencję adaptacyjną za pomocą Q-learningu, dostosowując leczenie do indywidualnych cech pacjentów i ich odpowiedzi. Badacze zakończą analizą mikrokosztów interwencji adaptacyjnych, ostatecznie określając koszty interwencji w różnych scenariuszach wdrożenia i robiąc pierwszy krok w kierunku zrozumienia, ile płatnicy powinni refundować za interwencje adaptacyjne. Skuteczne ukończenie tego projektu przyniesie efektywne kosztowo adaptacyjne interwencje profilaktyczne (API), które zmniejszą brak odpowiedzi na leczenie i poprawią zdrowie jamy ustnej.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
1200

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Ryan R Ruff, PhD, MPH
  • Numer telefonu: 212-998-9663
  • E-mail: ryan.ruff@nyu.edu

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Glenwood Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 81601
        • Rekrutacyjny
        • Smiles For Students

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Być zapisanym do uczestniczących szkół
  2. Mieć od 5 do 13 lat
  3. Dostarczyć świadomą zgodę rodziców/opiekunów
  4. Zgoda dziecka

Kryteria wykluczenia:

  1. Zapalenie dziąseł lub zapalenie jamy ustnej
  2. Znana nadwrażliwość na srebro lub inne jony metali ciężkich
  3. Więcej niż sześć zajętych miejsc
  4. Osoby, które przeszły pełne gingivektomie jamy ustnej
  5. Pacjenci wykazujący nieprawidłową sensytyzację skóry w codziennych okolicznościach
  6. Osoby, które przeszły pokrycie miazgi

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Podgrupa A, tylko SDF
Pojedyncza interwencja: fluor diaminosrebrny (SDF)
Urządzenie: Fluorek diaminy srebra (38%)
38% roztwór fluorku diaminowego srebra stosowany miejscowo
Aktywny komparator: Podgrupa D, wyłącznie uszczelniacz
Pojedyncza interwencja: uszczelniacz Glass Ionomer Cement (GIC)
Urządzenie: Lak szczelinowy glasjonomerowy
GIC Lakiery szczelinowe
Eksperymentalny: Podgrupa B, SDF + FV + Interwencja Higieniczna
Ramię bez odpowiedzi: SDF (Etap pierwszy) + [SDF + Lakier fluorowy (FV) + Interwencja higieniczna (Etap drugi)]
Urządzenie: Fluorek diaminy srebra (38%)
38% roztwór fluorku diaminowego srebra stosowany miejscowo
Urządzenie: Lakiery fluorkowe
Fluorowy lakier do zębów stosowany miejscowo (FV)
Behawioralne: Interwencja Higieniczna
Interwencja behawioralna poprawiająca higienę jamy ustnej
Eksperymentalny: Podgrupa C, SDF + SMART + Lakier
Grupa niereagująca: SDF (Etap pierwszy) + [Srebrna zmodyfikowana atraumatyczna terapia restauracyjna (SMART) + Uszczelniacz (Etap drugi)]
Urządzenie: Fluorek diaminy srebra (38%)
38% roztwór fluorku diaminowego srebra stosowany miejscowo
Urządzenie: Lak szczelinowy glasjonomerowy
GIC Lakiery szczelinowe
Eksperymentalny: Podgrupa E, Uszczelniacz + SMART + FV + Interwencja Higieniczna
Ramię bez odpowiedzi: Uszczelniacz GIC (Etap pierwszy) + [ART + FV + Interwencja higieniczna (Etap drugi)]
Urządzenie: Lak szczelinowy glasjonomerowy
GIC Lakiery szczelinowe
Urządzenie: Lakiery fluorkowe
Fluorowy lakier do zębów stosowany miejscowo (FV)
Behawioralne: Interwencja Higieniczna
Interwencja behawioralna poprawiająca higienę jamy ustnej
Eksperymentalny: Podgrupa F, Uszczelniacz + SMART
Ramka braku odpowiedzi: uszczelniacz GIC (pierwszy etap) + [SMART (drugi etap)]
Urządzenie: Fluorek diaminy srebra (38%)
38% roztwór fluorku diaminowego srebra stosowany miejscowo
Urządzenie: Lak szczelinowy glasjonomerowy
GIC Lakiery szczelinowe

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie Próchnicy Zębów
Ramy czasowe: Roczna ocena od rekrutacji do zakończenia leczenia (2,5 roku)
Liczba zębów z nowymi ubytkami próchnicowymi
Roczna ocena od rekrutacji do zakończenia leczenia (2,5 roku)
Częstość występowania próchnicy
Ramy czasowe: Biannual assessment from enrollment to end of treatment (2.5 years)
Częstość występowania próchnicy zębów wśród uczestników badania
Biannual assessment from enrollment to end of treatment (2.5 years)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Pennsylvania

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Ryan R Ruff, PhD, MPH, New York University College of Dentistry/Epidemiology

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
18 sierpnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2030

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 czerwca 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
20 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
5 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
10 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 września 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • i24-01908
  • R01MD019938 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Słowniki danych i zanonimizowane dane pacjentów będą udostępniane na uzasadnioną prośbę i po zatwierdzeniu umowy o wykorzystaniu danych.

Ramy czasowe udostępniania IPD

IPD i informacje wspierające będą dostępne po zakończeniu badania przez pięć lat.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Każdy, kto ma zatwierdzone porozumienie o wykorzystaniu danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami