Entwicklung adaptiver schulbasierter Interventionen gegen Karies (BASICS)
Die Building Adaptive School-based Interventions for Caries Study (BASICS): Eine Phase-III-Sequenzielle, Mehrfach-Zuweisungs-, Randomisierte Studie zu minimalinvasiven Therapien zur Reduzierung von Therapie-Nichtansprechen
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Einschreibung
Phase
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
Studienkontakt
- Name: Ryan R Ruff, PhD, MPH
- Telefonnummer: 212-998-9663
- E-Mail: ryan.ruff@nyu.edu
Studienorte
-
-
Colorado
-
Glenwood Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 81601
- Rekrutierung
- Smiles For Students
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- An teilnehmenden Schulen eingeschrieben sein
- Zwischen 5 und 13 Jahren alt sein
- Einverständniserklärung der Eltern/Erziehungsberechtigten vorlegen
- Einwilligung des Kindes
Ausschlusskriterien:
- Ulzerative Gingivitis oder Stomatitis
- Bekannte Empfindlichkeit gegenüber Silber oder anderen Schwermetallionen
- Mehr als sechs betroffene Stellen
- Personen, bei denen eine vollständige Gingivektomie durchgeführt wurde
- Patienten, die im Alltag eine abnormale Hautsensibilisierung zeigen
- Personen, bei denen eine Pulpaüberkappung durchgeführt wurde
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Untergruppe A, nur SDF
Einzelintervention: Silberdiaminfluorid (SDF)
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Topisch angewendete Silberdiaminfluorid 38% Lösung
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Aktiver Komparator: Subgruppe D, nur Versiegelung
Einzelintervention: Glasionomerzement (GIC)-Versiegelung
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GIC-Dentalversiegelungen
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Experimental: Untergruppe B, SDF + FV + Hygienemaßnahme
Nonresponse-Arm: SDF (erste Stufe) + [SDF + Fluoridlack (FV) + Hygieneintervention (zweite Stufe)]
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Topisch angewendete Silberdiaminfluorid 38% Lösung
Topisch appliziertes Fluoridlack (FV)
Verhaltensintervention zur Verbesserung der Mundhygiene
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Experimental: Untergruppe C, SDF + SMART + Versiegelung
Nonresponse-Arm: SDF (Erste Stufe) + [Silver Modified Atraumatic Restorative Treatment (SMART) + Versiegelung (Zweite Stufe)]
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Topisch angewendete Silberdiaminfluorid 38% Lösung
GIC-Dentalversiegelungen
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Experimental: Untergruppe E, Versiegelung + SMART + FV + Hygieneintervention
Nonresponse-Arm: GIC-Versiegelung (Erste Stufe) + [ART + FV + Hygiene-Intervention (Zweite Stufe)]
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GIC-Dentalversiegelungen
Topisch appliziertes Fluoridlack (FV)
Verhaltensintervention zur Verbesserung der Mundhygiene
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Experimental: Subgruppe F, Versiegelung + SMART
Nonresponse-Arm: GIC-Versiegelung (Erste Phase) + [SMART (Zweite Phase)]
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Topisch angewendete Silberdiaminfluorid 38% Lösung
GIC-Dentalversiegelungen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Inzidenz von Karies
Zeitfenster: Halbjährliche Bewertung von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung (2,5 Jahre)
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Anzahl der Zähne mit neu aufgetretenen Karies
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Halbjährliche Bewertung von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung (2,5 Jahre)
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Kariesprävalenz
Zeitfenster: Halbjährliche Bewertung von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung (2,5 Jahre)
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Die Prävalenz von Studien teilnehmern mit Karies
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Halbjährliche Bewertung von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung (2,5 Jahre)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Mitarbeiter
Mitarbeiter
Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Ryan R Ruff, PhD, MPH, New York University College of Dentistry/Epidemiology
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- i24-01908
- R01MD019938 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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