Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost přípravku Ivarmacitinib v léčbě pacientů s polymyalgia rheumatica

4. prosince 2025 aktualizováno: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Účinnost a bezpečnost přípravku Ivarmacitinib při léčbě pacientů s polymyalgia rheumatica: Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie

Studie si klade za cíl prozkoumat účinnost a bezpečnost přípravku Ivarmacitinib v terapii polymyalgia rheumatica prostřednictvím multicentrické, randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studie a prozkoumat účinnost přípravku Ivarmacitinib jako perorální alternativy šetřící glukokortikoidy v léčbě polymyalgia rheumatica.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie plánuje zařadit 80 pacientů s klinicky potvrzenou těžkou aktivní polymyalgia rheumatica. Po zařazení budou účastníci náhodně rozděleni v poměru 1:1 buď do experimentální skupiny, nebo do skupiny s placebem. Všichni pacienti obdrží v 1. týdnu jednu dávku dlouhodobě působícího glukokortikoidu. Obě skupiny budou pokračovat v přidělené léčbě až do 12. týdne, kdy dojde k odtajnění. Poté skupina s placebem přejde na ivarmacitinib a obě skupiny budou pokračovat v léčbě až do 48. týdne, následovaného 4týdenním bezpečnostním sledováním do 52. týdne.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
80

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Huaxiang Wu （0086）-, Professor
  • Telefonní číslo: 0086-13757118395
  • E-mail: wuhx8855@zju.edu.cn

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kriteria pro zařazení:

  1. Věk a hmotnost: 50–75 let, tělesná hmotnost 40–80 kg.
  2. Diagnóza: Potvrzená diagnóza polymyalgia rheumatica (PMR) podle klasifikačních kritérií ACR/EULAR z roku 2012.
  3. Aktivita onemocnění: CRP-PMR-AS (C-reaktivní protein polymyalgia rheumatica activity score) ≥17.

  4. Užívání glukokortikoidů:

    • Nově diagnostikovaní pacienti: Žádné užívání glukokortikoidů v průběhu 12 týdnů před zařazením.
    • Pacienti s relapsem: Žádné zvýšení dávky glukokortikoidů v průběhu 2 týdnů před zařazením a ochota přerušit současnou léčbu glukokortikoidy po zařazení.

  5. Dodržování: Účastníci musí rozumět a souhlasit s dodržováním postupů a omezení studie.

    -

Kriteria pro vyloučení:

  1. Alergie: Známá přecitlivělost na zkoušený léčivý přípravek nebo pomocné látky (včetně laktózy, celulózy-laktózy, nízce substituované hydroxypropylcelulózy (L-HPC), koloidního oxidu křemičitého, kyseliny stearové).

  2. Komorbidity:

    • Obřískoková arteritida (GCA).
    • Jiná difuzní onemocnění pojiva (např. systémový lupus erythematodes), spondyloartropatie nebo aktivní fibromyalgie.

  3. Nekontrolované chronické stavy:

    • Diabetes (HbA1c ≥8,0 %) nebo nekontrolovaná hypertenze (klidový SBP ≥140 mmHg a/nebo DBP ≥90 mmHg).
    • Klinicky významné abnormality EKG (např. akutní ischemie myokardu, infarkt myokardu, těžká arytmie, QTc >500 ms).

  4. Porucha funkce orgánů:

    • Porucha funkce jater/ledvin:
    • AST/ALT ≥2× horní hranice normy (ULN).
    • Kreatinin v séru nebo celkový bilirubin ≥1,5× ULN.
  5. Malignita: Anamnéza malignity v posledních 5 letech.

  6. Infekce:

    • Aktivní nekontrolované infekce (např. tuberkulóza, pozitivní antigen povrchu hepatitidy B (HBsAg) s elevací HBV-DNA, HCV, HIV nebo aktivní syfilis).
    • Těžká infekce herpes zoster nebo systémová antimikrobiální terapie v průběhu 2 týdnů před randomizací.
  7. Reprodukční plány: Plánování těhotenství v průběhu 1 roku.
  8. Předchozí medikace: Předchozí užívání inhibitorů JAK.
  9. Trombóza: Anamnéza trombotických příhod.
  10. Jiné: Jakýkoli stav, který vyšetřovatel považuje za nevhodný pro účast v této klinické studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: placebo
Pacienti ve skupině s placebem dostávali odpovídající placebo namísto léčby ivarmacitinibem až do 12. týdne. Ve 12. týdnu byla studie odtajněna a skupina s placebem přešla na léčbu ivarmacitinibem až do 48. týdne, následovanou 4týdenním bezpečnostním sledováním až do 52. týdne.
Lék: Ivarmacitinib tableta
Cílí na JAK kinázy, aby blokoval signální transdukci JAK-STAT dráhy
Lék: placebo pro lvarmacitinib
Léčba pomocí prázdného placeba
Aktivní komparátor: Tableta ivarmacitinibu
Léčená skupina dostávala Ivarmacitinib v dávce 4 mg/den po dobu 48 týdnů, následovanou 4týdenním bezpečnostním sledovacím obdobím do 52. týdne.
Lék: Ivarmacitinib tableta
Cílí na JAK kinázy, aby blokoval signální transdukci JAK-STAT dráhy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů s CRP PMR-AS ≤10 v týdnu 12 bez užívání perorálních glukokortikoidů od týdne 0 do týdne 12;
Časové okno: až 12 týdnů
Podíl pacientů s CRP PMR-AS ≤10 v týdnu 12 bez použití perorálních glukokortikoidů od týdne 0 do týdne 12
až 12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů dosahujících CRP-PMR-AS ≤10 bez perorálních glukokortikoidů
Časové okno: až 48 týdnů
Měřeno v týdnech 16, 20, 28, 36 a 48.
až 48 týdnů
Sedimentace erytrocytů (ESR)
Časové okno: až 48 týdnů
Změny v zánětlivých markerech
až 48 týdnů
hladina C-reaktivního proteinu (CRP)
Časové okno: až 48 týdnů
Markery: C-reaktivní protein (CRP).
až 48 týdnů
hladina interleukinu-6 (IL-6).
Časové okno: až 48 týdnů
Cytokin: Interleukin-6 (IL-6).
až 48 týdnů
Kumulativní dávka glukokortikoidů v týdnu 48.
Časové okno: až 48 týdnů
Výsledek dlouhodobého sledování
až 48 týdnů
Míra relapsu ve 48. týdnu v obou skupinách
Časové okno: až 48 týdnů
Definice relapsu: PMR-AS ≥10 A vyžadující eskalaci glukokortikoidní terapie na základě původního režimu.
až 48 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
First People's Hospital of Hangzhou
The First Affiliated Hospital of Nanchang University
Shanghai Zhongshan Hospital
RenJi Hospital
Qilu Hospital of Shandong University
Ningbo Medical Center Lihuili Hospital
Ruijin Hospital
First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
Jinhua Central Hospital
The Second Affiliated Hospital of Jiaxing University
Changxing People's Hospital
Affiliated Hospital of Jiaxing University
First Affiliated Hospital of Ningbo University
Huzhou Central Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
20. ledna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. listopadu 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. prosince 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. prosince 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2025-200

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení