Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed ved behandling med Ivarmacitinib hos patienter med polymyalgia rheumatica

4. december 2025 opdateret af: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Effekt og sikkerhed af Ivarmacitinib i behandlingen af patienter med polymyalgia rheumatica: Et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret studie

Studiet har til formål at undersøge effektiviteten og sikkerheden af Ivarmacitinib i behandlingen af polymyalgia rheumatica gennem et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret studie, og at undersøge effektiviteten af Ivarmacitinib som et oralt glukokortikoid-sparende alternativ i behandlingen af polymyalgia rheumatica.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse planlægger at rekruttere 80 patienter med klinisk bekræftet svær aktiv polymyalgia rheumatica. Efter rekruttering vil deltagerne blive tilfældigt tildelt i et 1:1 forhold til enten forsøgsgruppen eller placebogruppen. Alle patienter vil modtage en enkelt dosis langtidsvirkende glukokortikoid i uge 1. Begge grupper vil fortsætte deres tildelte behandling indtil uge 12, hvor afblindning vil finde sted. Derefter vil placebogruppen skifte til ivarmacitinib, og begge grupper vil fortsætte behandlingen indtil uge 48, efterfulgt af en 4-ugers sikkerhedsopfølgningsperiode indtil uge 52.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
80

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Huaxiang Wu （0086）-, Professor
  • Telefonnummer: 0086-13757118395
  • E-mail: wuhx8855@zju.edu.cn

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder og vægt: 50-75 år, kropsvægt 40-80 kg.
  2. Diagnose: Bekræftet diagnose af polymyalgia rheumatica (PMR) ifølge ACR/EULAR-klassifikationskriterierne fra 2012.
  3. Sygdomsaktivitet: CRP-PMR-AS (C-reaktivt protein polymyalgia rheumatica aktivitetsscore) ≥17.

  4. Glukokortikoidbrug:

    • Nydiagnosticerede patienter: Ingen glukokortikoidbrug inden for 12 uger før inklusion.
    • Recidiverende patienter: Ingen øgning af glukokortikoiddosis inden for 2 uger før inklusion, og villighed til at afbryde nuværende glukokortikoider efter inklusion.

  5. Overholdelse: Deltagere skal forstå og acceptere at overholde studiprocedurer og begrænsninger.

    -

Eksklusionskriterier:

  1. Allergi: Kendt overfølsomhed over for undersøgelseslægemidlet eller hjælpestoffer (inklusive laktose, cellulose-laktose, lav-substitueret hydroxypropylcellulose (L-HPC), kolloidalt siliciumdioxid, stearinsyre).

  2. Komorbiditeter:

    • Kæmpecellearteritis (GCA).
    • Andre diffuse bindevævssygdomme (f.eks. systemisk lupus erythematosus), spondyloarthropati eller aktiv fibromyalgi.

  3. Ukontrollerede kroniske tilstande:

    • Diabetes (HbA1c ≥8,0%) eller ukontrolleret hypertension (hvile-SBP ≥140 mmHg og/eller DBP ≥90 mmHg).
    • Klinisk signifikante EKG-abnormiteter (f.eks. akut myokardieiskæmi, myokardieinfarkt, svær arytmi, QTc >500 ms).

  4. Organdysfunktion:

    • Lever/nyreforstyrrelse:
    • AST/ALT ≥2× øvre normalgrænse (ULN).
    • Serumkreatinin eller totalt bilirubin ≥1,5× ULN.
  5. Malignitet: Historie med malignitet inden for de sidste 5 år.

  6. Infektioner:

    • Aktive ukontrollerede infektioner (f.eks. tuberkulose, hepatitis B overfladeantigen (HBsAg) positiv med forhøjet HBV-DNA, HCV, HIV eller aktiv syfilis).
    • Svær herpes zoster-infektion eller systemisk antimikrobiel behandling inden for 2 uger før randomisering.
  7. Reproduktionsplaner: Graviditetsplanlægning inden for 1 år.
  8. Tidligere medicin: Tidligere brug af JAK-hæmmere.
  9. Trombose: Historie med trombotiske hændelser.
  10. Andet: Enhver tilstand, som undersøgeren vurderer som uegnet til deltagelse i denne kliniske undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: placebo
Placebogruppen modtog et matchet placebo til Ivarmacitinib-behandling op til uge 12.
I uge 12 blev forsøget afblindet, og placebogruppen blev skiftet til at modtage Ivarmacitinib-behandling op til uge 48, efterfulgt af en 4-ugers sikkerhedsopfølgningsperiode op til uge 52.
Medicin: Ivarmacitinib tablet
Målretter JAK-kinaser for at blokere signaltransduktionen i JAK-STAT-vejen
Medicin: placebo for lvarmacitinib
Behandling med blank placebo
Aktiv komparator: Ivarmacitinib tablet
Behandlingsgruppen modtog Ivarmacitinib i en dosis på 4 mg/dag i 48 uger, efterfulgt af en 4-ugers sikkerhedsopfølgning op til uge 52.
Medicin: Ivarmacitinib tablet
Målretter JAK-kinaser for at blokere signaltransduktionen i JAK-STAT-vejen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andelen af patienter med CRP PMR-AS ≤10 ved uge 12 uden oral glukokortikoidbrug fra uge 0 til uge 12;
Tidsramme: op til 12 uger
Andelen af patienter med CRP PMR-AS ≤10 ved uge 12 uden brug af orale glukokortikoider fra uge 0 til uge 12
op til 12 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af patienter, der opnår CRP-PMR-AS ≤10 uden orale glukokortikoider
Tidsramme: op til 48 uger
Målt ved uge 16, 20, 28, 36 og 48.
op til 48 uger
Erytrocytsedimentationshastighed (ESR)
Tidsramme: op til 48 uger
Ændringer i inflammatoriske markører
op til 48 uger
niveau af C-reaktivt protein (CRP)
Tidsramme: op til 48 uger
Markører: C-reaktivt protein (CRP).
op til 48 uger
niveau af Interleukin-6 (IL-6).
Tidsramme: op til 48 uger
Cytokin: Interleukin-6 (IL-6).
op til 48 uger
Kumulativ glukokortikoiddosis ved uge 48.
Tidsramme: op til 48 uger
Langtidsopfølgning af resultat
op til 48 uger
Reaktionstilbagefald ved uge 48 i begge grupper
Tidsramme: op til 48 uger
Definition på tilbagefald: PMR-AS ≥10 OG kræver eskalering af glukokortikoidbehandling baseret på det oprindelige regime.
op til 48 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
First People's Hospital of Hangzhou
The First Affiliated Hospital of Nanchang University
Shanghai Zhongshan Hospital
RenJi Hospital
Qilu Hospital of Shandong University
Ningbo Medical Center Lihuili Hospital
Ruijin Hospital
First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
Jinhua Central Hospital
The Second Affiliated Hospital of Jiaxing University
Changxing People's Hospital
Affiliated Hospital of Jiaxing University
First Affiliated Hospital of Ningbo University
Huzhou Central Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
20. januar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. november 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. december 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. december 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. december 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2025-200

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger