Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo ivarmacitinibu w leczeniu pacjentów z polimialgią reumatyczną

4 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania ivarmacitinibu w leczeniu pacjentów z polimialgią reumatyczną: wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie

Badanie ma na celu zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa stosowania Ivarmacitinibu w leczeniu polimialgii reumatycznej poprzez wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie oraz ocenę skuteczności Ivarmacitinibu jako doustnej alternatywy oszczędzającej glikokortykosteroidy w leczeniu polimialgii reumatycznej.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

To badanie planuje zrekrutować 80 pacjentów z klinicznie potwierdzoną ciężką aktywną polimialgią reumatyczną. Po włączeniu do badania uczestnicy zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do grupy eksperymentalnej lub grupy placebo. Wszyscy pacjenci otrzymają pojedynczą dawkę długodziałającego glikokortykosteroidu w 1. tygodniu. Obie grupy będą kontynuować przypisane leczenie do 12. tygodnia, kiedy nastąpi odblokowanie kodu. Następnie grupa placebo przejdzie na ivarmacitinib, a obie grupy będą kontynuować leczenie do 48. tygodnia, po czym nastąpi 4-tygodniowy okres obserwacji bezpieczeństwa do 52. tygodnia.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
80

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Huaxiang Wu （0086）-, Professor
  • Numer telefonu: 0086-13757118395
  • E-mail: wuhx8855@zju.edu.cn

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Wiek i masa ciała: 50–75 lat, masa ciała 40–80 kg.
  2. Rozpoznanie: Potwierdzone rozpoznanie polimialgii reumatycznej (PMR) zgodnie z kryteriami klasyfikacyjnymi ACR/EULAR z 2012 roku.
  3. Aktywność choroby: Wynik CRP-PMR-AS (wskaźnik aktywności polimialgii reumatycznej z białkiem C-reaktywnym) ≥17.

  4. Stosowanie glikokortykosteroidów:

    • Pacjenci nowo zdiagnozowani: Brak stosowania glikokortykosteroidów w ciągu 12 tygodni przed włączeniem do badania.
    • Pacjenci z nawrotem: Brak zwiększenia dawki glikokortykosteroidów w ciągu 2 tygodni przed włączeniem do badania oraz gotowość do zaprzestania stosowania obecnych glikokortykosteroidów po włączeniu.

  5. Przestrzeganie zaleceń: Uczestnicy muszą rozumieć i zgadzać się na przestrzeganie procedur i ograniczeń badania.

    -

Kryteria wyłączenia:

  1. Alergia: Znana nadwrażliwość na badany lek lub substancje pomocnicze (w tym laktozę, celulozę-laktozę, niskopodstawioną hydroksypropylocelulozę (L-HPC), koloidalny dwutlenek krzemu, kwas stearynowy).

  2. Współistniejące choroby:

    • Olbrzymiokomórkowe zapalenie tętnic (GCA).
    • Inne rozlane choroby tkanki łącznej (np. toczeń rumieniowaty układowy), spondyloartropatia lub aktywna fibromialgia.

  3. Niekontrolowane choroby przewlekłe:

    • Cukrzyca (HbA1c ≥8,0%) lub niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (spoczynkowe SBP ≥140 mmHg i/lub DBP ≥90 mmHg).
    • Znaczne klinicznie nieprawidłowości w EKG (np. ostre niedokrwienie mięśnia sercowego, zawał mięśnia sercowego, ciężka arytmia, QTc >500 ms).

  4. Dysfunkcja narządów:

    • Upośledzenie czynności wątroby/nerek:
    • AST/ALT ≥2× górna granica normy (GGN).
    • Stężenie kreatyniny w surowicy lub całkowitej bilirubiny ≥1,5× GGN.
  5. Nowotwór: Wywiad w kierunku nowotworu w ciągu ostatnich 5 lat.

  6. Zakażenia:

    • Aktywne niekontrolowane zakażenia (np. gruźlica, dodatni antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) z podwyższonym HBV-DNA, HCV, HIV lub aktywna kiła).
    • Ciężkie zakażenie półpaścem lub ogólnoustrojowa terapia przeciwdrobnoustrojowa w ciągu 2 tygodni przed randomizacją.
  7. Plany rozrodcze: Planowanie ciąży w ciągu 1 roku.
  8. Poprzednie leki: Wcześniejsze stosowanie inhibitorów JAK.
  9. Zakrzepica: Wywiad w kierunku zdarzeń zakrzepowych.
  10. Inne: Wszelkie stany uznane przez badacza za nieodpowiednie do udziału w tym badaniu klinicznym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Komparator placebo: placebo
Grupa placebo otrzymywała dopasowane placebo zamiast leczenia Ivarmacitinibem do 12. tygodnia. W 12. tygodniu przeprowadzono odślepienie badania, a grupę placebo przełączono na leczenie Ivarmacitinibem do 48. tygodnia, a następnie przeprowadzono 4-tygodniowy okres obserwacji bezpieczeństwa do 52. tygodnia.
Lek: Tabletka iwarmacitinibu
Blokuje kinazy JAK, aby zahamować przekazywanie sygnału w szlaku JAK-STAT
Lek: placebo dla lwarmacitinibu
Leczenie przy użyciu blank placebo
Aktywny komparator: Tabletka Ivarmacitinibu
Grupa leczona otrzymywała Ivarmacitinib w dawce 4 mg/dzień przez 48 tygodni, po czym nastąpił 4-tygodniowy okres obserwacji bezpieczeństwa do 52. tygodnia.
Lek: Tabletka iwarmacitinibu
Blokuje kinazy JAK, aby zahamować przekazywanie sygnału w szlaku JAK-STAT

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z CRP PMR-AS ≤10 w tygodniu 12, bez stosowania doustnych glikokortykosteroidów od tygodnia 0 do tygodnia 12;
Ramy czasowe: do 12 tygodni
Odsetek pacjentów z CRP PMR-AS ≤10 w 12. tygodniu bez stosowania doustnych glikokortykosteroidów od 0. do 12. tygodnia
do 12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Proporcja pacjentów osiągających CRP-PMR-AS ≤10 bez doustnych glikokortykoidów
Ramy czasowe: do 48 tygodni
Mierzono w tygodniach 16, 20, 28, 36 i 48.
do 48 tygodni
Odczyn Biernackiego (OB)
Ramy czasowe: do 48 tygodni
Zmiany w markerach zapalnych
do 48 tygodni
poziom białka C-reaktywnego (CRP)
Ramy czasowe: do 48 tygodni
Markery: białko C-reaktywne (CRP).
do 48 tygodni
poziom interleukiny-6 (IL-6).
Ramy czasowe: do 48 tygodni
Cytokina: Interleukina-6 (IL-6).
do 48 tygodni
Skumulowana dawka glikokortykoidów w 48. tygodniu.
Ramy czasowe: do 48 tygodni
Wyniki długoterminowej obserwacji
do 48 tygodni
Wskaźnik nawrotu w 48. tygodniu w obu grupach
Ramy czasowe: do 48 tygodni
Definicja nawrotu: PMR-AS ≥10 ORAZ wymagająca eskalacji terapii glikokortykosteroidami w oparciu o pierwotny schemat leczenia.
do 48 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
First People's Hospital of Hangzhou
The First Affiliated Hospital of Nanchang University
Shanghai Zhongshan Hospital
RenJi Hospital
Qilu Hospital of Shandong University
Ningbo Medical Center Lihuili Hospital
Ruijin Hospital
First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
Jinhua Central Hospital
The Second Affiliated Hospital of Jiaxing University
Changxing People's Hospital
Affiliated Hospital of Jiaxing University
First Affiliated Hospital of Ningbo University
Huzhou Central Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
20 stycznia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 listopada 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
22 grudnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
5 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
5 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2025-200

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami