Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Efficacia e sicurezza di Ivarmacitinib nel trattamento di pazienti con Polimialgia Reumatica

4 dicembre 2025 aggiornato da: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Efficacia e Sicurezza di Ivarmacitinib nel Trattamento di Pazienti con Polimialgia Reumatica: Uno Studio Multicentrico, Randomizzato, in Doppio Cieco, Controllato con Placebo

Lo studio intende esplorare l'efficacia e la sicurezza di Ivarmacitinib nella terapia per la polimialgia reumatica attraverso uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, e di esplorare l'efficacia di Ivarmacitinib come alternativa orale risparmiatrice di glucocorticoidi nel trattamento della polimialgia reumatica.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio prevede di arruolare 80 pazienti con polimialgia reumatica attiva grave clinicamente confermata. Dopo l'arruolamento, i partecipanti verranno assegnati in modo casuale in rapporto 1:1 al gruppo sperimentale o al gruppo placebo. Tutti i pazienti riceveranno una singola dose di glucocorticoidi a lunga durata d'azione nella Settimana 1. Entrambi i gruppi continueranno il trattamento assegnato fino alla Settimana 12, quando avverrà lo svelamento. Successivamente, il gruppo placebo passerà a ivarmacitinib, ed entrambi i gruppi continueranno il trattamento fino alla Settimana 48, seguita da un periodo di follow-up di sicurezza di 4 settimane fino alla Settimana 52.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
80

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Huaxiang Wu （0086）-, Professor
  • Numero di telefono: 0086-13757118395
  • Email: wuhx8855@zju.edu.cn

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Età e peso: 50-75 anni, peso corporeo 40-80 kg.
  2. Diagnosi: Diagnosi confermata di polimialgia reumatica (PMR) secondo i criteri di classificazione ACR/EULAR 2012.
  3. Attività della malattia: Punteggio di attività della polimialgia reumatica basato sulla proteina C-reattiva (CRP-PMR-AS) ≥17.

  4. Uso di glucocorticoidi:

    • Pazienti di nuova diagnosi: Nessun uso di glucocorticoidi nelle 12 settimane precedenti l'arruolamento.
    • Pazienti con recidiva: Nessun aumento del dosaggio di glucocorticoidi nelle 2 settimane precedenti l'arruolamento e disponibilità a interrompere i glucocorticoidi attuali dopo l'arruolamento.

  5. Conformità: I partecipanti devono comprendere e accettare di aderire alle procedure e alle restrizioni dello studio.

    -

Criteri di esclusione:

  1. Allergia: Ipersensibilità nota al farmaco in studio o agli eccipienti (inclusi lattosio, cellulosa-lattosio, idrossipropilcellulosa a bassa sostituzione (L-HPC), biossido di silicio colloidale, acido stearico).

  2. Comorbidità:

    • Arterite a cellule giganti (GCA).
    • Altre malattie diffuse del tessuto connettivo (ad esempio, lupus eritematoso sistemico), spondiloartropatia o fibromialgia attiva.

  3. Condizioni croniche non controllate:

    • Diabete (HbA1c ≥8,0%) o ipertensione non controllata (PA sistolica a riposo ≥140 mmHg e/o PA diastolica ≥90 mmHg).
    • Anomalie ECG clinicamente significative (ad esempio, ischemia miocardica acuta, infarto miocardico, aritmia grave, QTc >500 ms).

  4. Disfunzione d'organo:

    • Compromissione epatica/renale:
    • AST/ALT ≥2× il limite superiore della norma (ULN).
    • Creatinina sierica o bilirubina totale ≥1,5× ULN.
  5. Neoplasia: Storia di neoplasia negli ultimi 5 anni.

  6. Infezioni:

    • Infezioni attive non controllate (ad esempio, tubercolosi, antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) positivo con HBV-DNA elevato, HCV, HIV o sifilide attiva).
    • Infezione grave da herpes zoster o terapia antimicrobica sistemica nelle 2 settimane precedenti la randomizzazione.
  7. Piani riproduttivi: Pianificazione di una gravidanza entro 1 anno.
  8. Farmaci precedenti: Uso precedente di inibitori JAK.
  9. Trombosi: Storia di eventi trombotici.
  10. Altro: Qualsiasi condizione ritenuta inappropriata dallo sperimentatore per la partecipazione a questo studio clinico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: placebo
Il gruppo placebo ha ricevuto un placebo corrispondente al trattamento con Ivarmacitinib fino alla settimana 12. Alla settimana 12, lo studio è stato svelato e il gruppo placebo è stato passato a ricevere il trattamento con Ivarmacitinib fino alla settimana 48, seguito da un periodo di follow-up di sicurezza di 4 settimane fino alla settimana 52.
Droga: Compressa di ivarmacitinib
Bersaglia le chinasi JAK per bloccare la trasduzione del segnale della via JAK-STAT
Droga: placebo per lvarmacitinib
Trattamento utilizzando placebo in bianco
Comparatore attivo: Compressa di ivarmacitinib
Il gruppo trattato ha ricevuto Ivarmacitinib a 4 mg/giorno per 48 settimane, seguito da un periodo di follow-up di sicurezza di 4 settimane fino alla settimana 52.
Droga: Compressa di ivarmacitinib
Bersaglia le chinasi JAK per bloccare la trasduzione del segnale della via JAK-STAT

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La percentuale di pazienti con CRP PMR-AS ≤10 alla Settimana 12 senza uso di glucocorticoidi orali dalla Settimana 0 alla Settimana 12;
Lasso di tempo: fino a 12 settimane
La proporzione di pazienti con CRP PMR-AS ≤10 alla Settimana 12 senza uso di glucocorticoidi orali dalla Settimana 0 alla Settimana 12
fino a 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di Pazienti che Raggiungono CRP-PMR-AS ≤10 Senza Glucocorticoidi Orali
Lasso di tempo: fino a 48 settimane
Misurato alle settimane 16, 20, 28, 36 e 48.
fino a 48 settimane
Velocità di eritrosedimentazione (VES)
Lasso di tempo: fino a 48 settimane
Variazioni nei Marcatori Infiammatori
fino a 48 settimane
livello di proteina C-reattiva (CRP)
Lasso di tempo: fino a 48 settimane
Marcatori: Proteina C-reattiva (CRP).
fino a 48 settimane
livello di Interleuchina-6 (IL-6).
Lasso di tempo: fino a 48 settimane
Citochina: Interleuchina-6 (IL-6).
fino a 48 settimane
Dose Cumulativa di Glucocorticoidi alla Settimana 48.
Lasso di tempo: fino a 48 settimane
Risultati del Follow-Up a Lungo Termine
fino a 48 settimane
Tasso di ricaduta alla settimana 48 in entrambi i gruppi
Lasso di tempo: fino a 48 settimane
Definizione di Ricaduta: PMR-AS ≥10 E richiede un aumento della terapia con glucocorticoidi basato sul regime originale.
fino a 48 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
First People's Hospital of Hangzhou
The First Affiliated Hospital of Nanchang University
Shanghai Zhongshan Hospital
RenJi Hospital
Qilu Hospital of Shandong University
Ningbo Medical Center Lihuili Hospital
Ruijin Hospital
First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
Jinhua Central Hospital
The Second Affiliated Hospital of Jiaxing University
Changxing People's Hospital
Affiliated Hospital of Jiaxing University
First Affiliated Hospital of Ningbo University
Huzhou Central Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
20 gennaio 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 novembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
22 dicembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
5 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
5 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 dicembre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2025-200

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni