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Wirksamkeit und Sicherheit von Ivarmacitinib bei der Behandlung von Patienten mit Polymyalgia rheumatica

4. Dezember 2025 aktualisiert von: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Wirksamkeit und Sicherheit von Ivarmacitinib bei der Behandlung von Patienten mit Polymyalgia rheumatica: Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie

Die Studie beabsichtigt, die Wirksamkeit und Sicherheit von Ivarmacitinib in der Therapie der Polymyalgia rheumatica durch eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zu erforschen und die Wirksamkeit von Ivarmacitinib als orale, glucocorticoid-einsparende Alternative in der Behandlung der Polymyalgia rheumatica zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie plant, 80 Patienten mit klinisch bestätigter schwerer aktiver Polymyalgia rheumatica einzuschließen. Nach der Einschreibung werden die Teilnehmer im Verhältnis 1:1 zufällig entweder der experimentellen Gruppe oder der Placebogruppe zugeteilt. Alle Patienten erhalten in Woche 1 eine Einzeldosis eines langwirksamen Glukokortikoids. Beide Gruppen setzen ihre zugewiesene Behandlung bis Woche 12 fort, wenn die Verblindung aufgehoben wird. Danach wechselt die Placebogruppe zu Ivarmacitinib, und beide Gruppen setzen die Behandlung bis Woche 48 fort, gefolgt von einer 4-wöchigen Sicherheitsnachbeobachtungsphase bis Woche 52.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
80

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Huaxiang Wu （0086）-, Professor
  • Telefonnummer: 0086-13757118395
  • E-Mail: wuhx8855@zju.edu.cn

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter und Gewicht: 50–75 Jahre alt, Körpergewicht 40–80 kg.
  2. Diagnose: Bestätigte Diagnose einer Polymyalgia rheumatica (PMR) gemäß den ACR/EULAR-Klassifikationskriterien von 2012.
  3. Krankheitsaktivität: CRP-PMR-AS (C-reaktives Protein Polymyalgia rheumatica Aktivitätsscore) ≥17.

  4. Glukokortikoid-Einnahme:

    • Neu diagnostizierte Patienten: Keine Glukokortikoid-Einnahme innerhalb von 12 Wochen vor der Einschreibung.
    • Patienten mit Rückfall: Keine Erhöhung der Glukokortikoid-Dosis innerhalb von 2 Wochen vor der Einschreibung und Bereitschaft, die aktuellen Glukokortikoide nach der Einschreibung abzusetzen.

  5. Compliance: Teilnehmer müssen die Studienverfahren und -einschränkungen verstehen und sich bereit erklären, diese einzuhalten.

    -

Ausschlusskriterien:

  1. Allergie: Bekannte Überempfindlichkeit gegen das Prüfpräparat oder Hilfsstoffe (einschließlich Laktose, Cellulose-Laktose, niedrig substituiertes Hydroxypropylcellulose (L-HPC), kolloidales Siliciumdioxid, Stearinsäure).

  2. Begleiterkrankungen:

    • Riesenzellarteriitis (GCA).
    • Andere diffuse Bindegewebserkrankungen (z. B. systemischer Lupus erythematodes), Spondyloarthropathie oder aktive Fibromyalgie.

  3. Unkontrollierte chronische Erkrankungen:

    • Diabetes (HbA1c ≥8,0 %) oder unkontrollierte Hypertonie (Ruhe-SBP ≥140 mmHg und/oder DBP ≥90 mmHg).
    • Klinisch signifikante EKG-Anomalien (z. B. akute Myokardischämie, Myokardinfarkt, schwere Arrhythmie, QTc >500 ms).

  4. Organdysfunktion:

    • Leber-/Nierenfunktionsstörung:
    • AST/ALT ≥2× obere Grenze des Normalbereichs (ULN).
    • Serumkreatinin oder Gesamtbilirubin ≥1,5× ULN.
  5. Malignität: Anamnese einer malignen Erkrankung innerhalb der letzten 5 Jahre.

  6. Infektionen:

    • Aktive unkontrollierte Infektionen (z. B. Tuberkulose, Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg) positiv mit erhöhter HBV-DNA, HCV, HIV oder aktive Syphilis).
    • Schwere Herpes-zoster-Infektion oder systemische antimikrobielle Therapie innerhalb von 2 Wochen vor der Randomisierung.
  7. Fortpflanzungspläne: Schwangerschaftsplanung innerhalb von 1 Jahr.
  8. Vorherige Medikation: Frühere Einnahme von JAK-Inhibitoren.
  9. Thrombose: Anamnese thrombotischer Ereignisse.
  10. Sonstiges: Jeder Zustand, der nach Ansicht des Prüfers für die Teilnahme an dieser klinischen Studie ungeeignet ist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Placebo
Die Placebogruppe erhielt ein passendes Placebo für die Ivarmacitinib-Behandlung bis zur Woche 12. In Woche 12 wurde die Studie entblindet, und die Placebogruppe wechselte zur Ivarmacitinib-Behandlung bis zur Woche 48, gefolgt von einer 4-wöchigen Sicherheitsnachbeobachtungsphase bis zur Woche 52.
Arzneimittel: Ivarmacitinib-Tablette
Zielt auf JAK-Kinasen ab, um die Signaltransduktion des JAK-STAT-Signalwegs zu blockieren
Arzneimittel: Placebo für Lvarmacitinib
Behandlung mit leerem Placebo
Aktiver Komparator: Ivarmacitinib-Tablette
Die behandelte Gruppe erhielt Ivarmacitinib mit 4 mg/Tag für 48 Wochen, gefolgt von einer 4-wöchigen Sicherheitsnachbeobachtungsphase bis zur Woche 52.
Arzneimittel: Ivarmacitinib-Tablette
Zielt auf JAK-Kinasen ab, um die Signaltransduktion des JAK-STAT-Signalwegs zu blockieren

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Anteil der Patienten mit einem CRP-PMR-AS-Wert ≤10 in Woche 12 ohne orale Glukokortikoidanwendung von Woche 0 bis Woche 12;
Zeitfenster: bis zu 12 Wochen
Der Anteil der Patienten mit CRP PMR-AS ≤10 in Woche 12 ohne orale Glukokortikoidanwendung von Woche 0 bis Woche 12
bis zu 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten, die CRP-PMR-AS ≤10 ohne orale Glukokortikoide erreichen
Zeitfenster: bis zu 48 Wochen
Gemessen in Woche 16, 20, 28, 36 und 48.
bis zu 48 Wochen
Erythrozytensedimentationsrate (ESR)
Zeitfenster: bis zu 48 Wochen
Veränderungen der Entzündungsmarker
bis zu 48 Wochen
Spiegel des C-reaktiven Proteins (CRP)
Zeitfenster: bis zu 48 Wochen
Marker: C-reaktives Protein (CRP).
bis zu 48 Wochen
Spiegel von Interleukin-6 (IL-6).
Zeitfenster: bis zu 48 Wochen
Zytokin: Interleukin-6 (IL-6).
bis zu 48 Wochen
Kumulative Glukokortikoid-Dosis in Woche 48.
Zeitfenster: bis zu 48 Wochen
Langzeit-Follow-Up-Ergebnis
bis zu 48 Wochen
Rückfallrate in Woche 48 in beiden Gruppen
Zeitfenster: bis zu 48 Wochen
Rückfalldefinition: PMR-AS ≥10 UND Erfordernis einer Eskalation der Glukokortikoidtherapie basierend auf dem ursprünglichen Regime.
bis zu 48 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
First People's Hospital of Hangzhou
The First Affiliated Hospital of Nanchang University
Shanghai Zhongshan Hospital
RenJi Hospital
Qilu Hospital of Shandong University
Ningbo Medical Center Lihuili Hospital
Ruijin Hospital
First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
Jinhua Central Hospital
The Second Affiliated Hospital of Jiaxing University
Changxing People's Hospital
Affiliated Hospital of Jiaxing University
First Affiliated Hospital of Ningbo University
Huzhou Central Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
20. Januar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. November 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Dezember 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
5. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2025-200

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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