Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Přechod z přípravku Restasis na TRYPTYR

25. listopadu 2025 aktualizováno: Southern College of Optometry

Účinnost přechodu účastníků léčených přípravkem Restasis na TRYPTYR

Přechod na acoltremon 0,003% významně zlepší příznaky a symptomy účastníků, kteří byli léčeni přípravkem Restasis, 28 dní po léčbě ve srovnání s výchozím stavem. Syndrom suchého oka (DED) je běžný stav, který často postihuje pacienty v produktivním věku kromě starších osob. DED je komplexní stav, který vede k očním symptomům, jako je suchost a pálení, a k příznakům, jako je snížená tvorba slz (DED s nedostatkem vodné složky) nebo zvýšené odpařování slz (evaporační DED). Bohužel neexistuje dokonalá korelace mezi příznaky a symptomy DED, což ztěžuje diagnózu a včasnou léčbu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Acoltremon 0,003 % byl nedávno schválen americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) jako první agonista receptoru TRPM8 (transient receptor potential melastatin 8) pro léčbu DED.9, 10 Acoltremon působí aktivací receptorů TRPM8, které jsou exprimovány na neuronech oční větve trigeminálního nervu, tedy nervu, který inervuje rohovku a víčko.9 Tento lék následně moduluje chladové termoreceptory, aby zvýšil produkci slz a podpořil chladivý pocit, což přispívá k úlevě od příznaků. Ačkoli bylo významně prokázáno, že acoltremon 0,003 % zlepšuje příznaky a symptomy pacientů s DED, v současné době chybí údaje popisující, jak pacienti léčení přípravkem Restasis (cyklosporinová oční emulze), u kterých léčba nesplňuje jejich očekávání, reagují na přechod na acoltremon 0,003 %. Tyto údaje jsou důležité, protože by mohly ukázat, že lék na DED s odlišným mechanismem účinku může být stále účinný, i když jiná léčba nesplňuje očekávání pacienta. Cílem této studie je tedy zjistit, zda acoltremon 0,003 % může významně zlepšit příznaky a symptomy pacientů s DED, kteří v současné době nejsou úspěšně léčeni přípravkem Restasis.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
100

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Chris Lievens, OD
  • Telefonní číslo: 901-722-3330
  • E-mail: clievens@sco.edu

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí ve věku ≥18 let.
  • Historie syndromu suchého oka (SSO) po dobu nejméně posledních 6 měsíců.
  • Aktuálně užívají Restasis podle pokynů očního lékaře po dobu ≥1 měsíce.
  • Účastník má v úmyslu v blízké budoucnosti vysadit Restasis kvůli vyjádřené nespokojenosti s účinností Restasisu při zmírňování příznaků suchého oka.
  • Jsou symptomatické, jak bylo stanoveno pomocí vizuální analogové škály suchosti oka (VAS) (skóre ≥50), SPEED (≥7) a mají abnormální výsledek Schirmerova testu [≥2 až <10 mm/5 min]) při screeningu/baseline.
  • Mají korigovanou zrakovou ostrost na dálku 20/100 nebo lepší.
  • Jsou ochotni přestat nosit kontaktní čočky po dobu trvání studie.

Kritéria pro vyloučení:

  • Mají systémové zdravotní onemocnění, o kterém je známo, že mění fyziologii slzného filmu (např. primární a sekundární Sjögrenův syndrom).
  • Mají anamnézu oční operace v posledních 12 měsících.
  • Mají anamnézu těžkého očního traumatu, aktivní oční infekce nebo zánětu, který nesouvisí se suchým okem.
  • Punktální zátky zavedené na dobu < 3 měsíců a/nebo Lacrifill zavedený na dobu > 5 měsíců.
  • Nikdy neužívali Accutane nebo aktuálně neužívají oční léky (musí vysadit všechny léky/terapie na suché oko alespoň 1 týden před zařazením, s výjimkou Restasisu).
  • Použití umělých slz do 2 hodin před vstupní návštěvou nebo během studie.
  • Jsou těhotné nebo kojí.
  • Podstoupili fyzickou léčbu meibomských žláz do 1 měsíce od zařazení do studie.
  • Mají stav nebo se nacházejí v situaci, která podle názoru vyšetřovatele může účastníka vystavit významnému riziku, může zkreslit výsledky nebo může významně ovlivnit jejich účast ve studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: acoltremon 0,003 %.
Přechod na acoltremon 0,003% výrazně zlepší příznaky a symptomy účastníků, kteří byli léčeni přípravkem Restasis, po 28 dnech léčby ve srovnání se výchozím stavem.
Lék: acoltremon 0,003%
Účastníci, kteří užívají restasis, budou převedeni na acoltremon 0,003 %

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl mezi výsledky Schirmerova testu bez anestezie před a po podání kapky v den 1
Časové okno: 1 den
Schirmerův test vlhkosti/čas bude měřen před a po aplikaci kapek. Rychlejší zvlhčení s větším objemem je považováno za lepší.
1 den

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna SPEED skóre
Časové okno: 28 dní
účastníci vyplní standardizovaný dotazník rychlosti na začátku a po 28 dnech. Pro určení zlepšení se za lepší považují nižší skóre rychlosti.
28 dní
Změna skóre SPEED
Časové okno: 14 dní
účastníci vyplní standardizovaný dotazník rychlosti na začátku studie a po 14 dnech. Pro určení zlepšení se za lepší považují nižší skóre rychlosti.
14 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Southern College of Optometry

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. května 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. listopadu 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IRB00006763-Restasis

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení