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Umstellung von Restasis auf TRYPTYR

25. November 2025 aktualisiert von: Southern College of Optometry

Wirksamkeit des Wechsels von mit Restasis behandelten Teilnehmern auf TRYPTYR

Der Wechsel zu Acoltremon 0,003% wird die Anzeichen und Symptome der Teilnehmer, die mit Restasis behandelt wurden, 28 Tage nach der Behandlung im Vergleich zum Ausgangswert signifikant verbessern. Die Trockene-Augen-Krankheit (DED) ist eine weit verbreitete Erkrankung, die neben älteren Menschen häufig auch Patienten im erwerbsfähigen Alter betrifft. DED ist eine komplexe Erkrankung, die zu okulären Symptomen wie Trockenheit und Brennen sowie zu Anzeichen wie verminderter Tränenproduktion (wassermangelbedingte DED) oder erhöhter Tränenverdunstung (evaporative DED) führt. Leider besteht keine perfekte Korrelation zwischen DED-Anzeichen und -Symptomen, was die Diagnose und rechtzeitige Behandlung erschwert.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Acoltremon 0,003 % wurde kürzlich von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) als erster Transient-Receptor-Potential-Melastatin-8 (TRPM8)-Agonist zur Behandlung von DED zugelassen.9, 10 Acoltremon wirkt durch die Aktivierung von TRPM8-Rezeptoren, die auf den Neuronen des Augenastes des Trigeminusnervs exprimiert werden, dem Nerv, der die Hornhaut und das Augenlid innerviert.9 Dieses Medikament moduliert anschließend die Kälte-Thermorezeptoren, um die Tränenproduktion zu steigern und ein Kühlgefühl zu fördern, was zu einer symptomatischen Linderung führt. Während gezeigt wurde, dass Acoltremon 0,003 % die Anzeichen und Symptome von DED-Patienten signifikant verbessert, fehlen der Gemeinschaft derzeit Daten, die beschreiben, wie Patienten, die mit Restasis (Cyclosporin-Augensalbe) behandelt werden, aber deren Erwartungen an das Medikament nicht erfüllt werden, auf einen Wechsel zu Acoltremon 0,003 % reagieren. Diese Daten sind wichtig, weil sie zeigen könnten, dass ein DED-Medikament mit einem anderen Wirkmechanismus immer noch wirksam sein kann, wenn eine andere Behandlung die Erwartungen des Patienten nicht erfüllt. Daher besteht der Zweck dieser Studie darin, festzustellen, ob Acoltremon 0,003 % die Anzeichen und Symptome von DED-Betroffenen, die derzeit nicht erfolgreich mit Restasis behandelt werden, signifikant verbessern kann.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
100

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene ≥18 Jahre.
  • Mindestens 6 Monate Vorgeschichte von DED (trockenem Auge).
  • Derzeitige Anwendung von Restasis gemäß Anweisung des Augenarztes für ≥1 Monat.
  • Teilnehmer beabsichtigt, Restasis in naher Zukunft abzusetzen, da mit der Wirksamkeit von Restasis bei der Linderung von Trockenheitsbeschwerden Unzufriedenheit geäußert wurde.
  • Symptomatisch gemäß Eye Dryness visueller Analogskala (VAS) (Score ≥50), SPEED (≥7) und abnormaler Schirmer-Test [≥2 bis <10 mm/5 min]) beim Screening/Baseline.
  • Korrigierte Fernsehschärfe von 20/100 oder besser.
  • Bereit, das Tragen von Kontaktlinsen während der gesamten Studie einzustellen.

Ausschlusskriterien:

  • Systemische Erkrankung, die die Tränenfilmphysiologie beeinflusst (z.B. primäres oder sekundäres Sjögren-Syndrom).
  • Augenoperation innerhalb der letzten 12 Monate.
  • Vorgeschichte schwerer Augenverletzungen, aktiver Augeninfektion oder Entzündung, die nicht auf trockenes Auge zurückzuführen ist.
  • Punktalplugs für < 3 Monate und/oder Lacrifill für > 5 Monate eingesetzt.
  • Jemals Accutane verwendet oder derzeitige Anwendung von Augentropfen (Auswaschphase von allen Medikamenten/Behandlungen gegen trockenes Auge mindestens 1 Woche vor Studieneintritt, außer Restasis).
  • Verwendung von künstlichen Tränen innerhalb von 2 Stunden vor dem Baseline-Besuch oder während der Studie.
  • Schwanger oder stillend.
  • Physikalische Meibom-Drüsenbehandlung innerhalb von 1 Monat vor Studieneinschluss.
  • Zustand oder Situation, die nach Ansicht des Prüfers das Risiko für den Teilnehmer erhöht, die Ergebnisse verfälschen oder die Studienteilnahme erheblich beeinträchtigen könnte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: acoltremon 0,003%.
Der Wechsel zu Acoltremon 0,003% wird die Anzeichen und Symptome der Teilnehmer, die mit Restasis behandelt wurden, 28 Tage nach der Behandlung im Vergleich zum Ausgangswert signifikant verbessern.
Arzneimittel: acoltremon 0,003%
Teilnehmer, die Restasis verwenden, werden auf Acoltremon 0,003 % umgestellt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung zwischen vor und nach dem Tropfen im unanästhesierten Schirmer-Test-Ergebnis am Tag 1
Zeitfenster: 1 Tag
Die Schirmer-Streifen-Benetzung/Zeit wird zwischen Vor- und Nachtröpfchen gemessen. Eine schnellere Benetzung mit größerem Volumen wird als besser betrachtet.
1 Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der SPEED-Werte
Zeitfenster: 28 Tage
Die Teilnehmer werden den standardisierten Geschwindigkeitsfragebogen zu Beginn und nach 28 Tagen ausfüllen. Zur Bestimmung der Verbesserung gelten niedrigere Geschwindigkeitswerte als besser.
28 Tage
Veränderung der SPEED-Werte
Zeitfenster: 14 Tage
Die Teilnehmer werden den standardisierten Geschwindigkeitsfragebogen zu Beginn und nach 14 Tagen ausfüllen. Zur Bestimmung der Verbesserung gelten niedrigere Geschwindigkeitswerte als besser.
14 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Southern College of Optometry

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Dezember 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. April 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
15. Mai 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. November 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
5. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. November 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IRB00006763-Restasis

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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