Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Přechod z přípravku Restasis na TRYPTYR

25. listopadu 2025 aktualizováno: Southern College of Optometry

Účinnost přechodu účastníků léčených přípravkem Restasis na TRYPTYR

Přechod na acoltremon 0,003% významně zlepší příznaky a symptomy účastníků, kteří byli léčeni přípravkem Restasis, 28 dní po léčbě ve srovnání s výchozím stavem. Syndrom suchého oka (DED) je běžný stav, který často postihuje pacienty v produktivním věku kromě starších osob. DED je komplexní stav, který vede k očním symptomům, jako je suchost a pálení, a k příznakům, jako je snížená tvorba slz (DED s nedostatkem vodné složky) nebo zvýšené odpařování slz (evaporační DED). Bohužel neexistuje dokonalá korelace mezi příznaky a symptomy DED, což ztěžuje diagnózu a včasnou léčbu.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Acoltremon 0,003 % byl nedávno schválen americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) jako první agonista receptoru TRPM8 (transient receptor potential melastatin 8) pro léčbu DED.9, 10 Acoltremon působí aktivací receptorů TRPM8, které jsou exprimovány na neuronech oční větve trigeminálního nervu, tedy nervu, který inervuje rohovku a víčko.9 Tento lék následně moduluje chladové termoreceptory, aby zvýšil produkci slz a podpořil chladivý pocit, což přispívá k úlevě od příznaků. Ačkoli bylo významně prokázáno, že acoltremon 0,003 % zlepšuje příznaky a symptomy pacientů s DED, v současné době chybí údaje popisující, jak pacienti léčení přípravkem Restasis (cyklosporinová oční emulze), u kterých léčba nesplňuje jejich očekávání, reagují na přechod na acoltremon 0,003 %. Tyto údaje jsou důležité, protože by mohly ukázat, že lék na DED s odlišným mechanismem účinku může být stále účinný, i když jiná léčba nesplňuje očekávání pacienta. Cílem této studie je tedy zjistit, zda acoltremon 0,003 % může významně zlepšit příznaky a symptomy pacientů s DED, kteří v současné době nejsou úspěšně léčeni přípravkem Restasis.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

100

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Chris Lievens, OD
  • Telefonní číslo: 901-722-3330
  • E-mail: clievens@sco.edu

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí ve věku ≥18 let.
  • Historie syndromu suchého oka (SSO) po dobu nejméně posledních 6 měsíců.
  • Aktuálně užívají Restasis podle pokynů očního lékaře po dobu ≥1 měsíce.
  • Účastník má v úmyslu v blízké budoucnosti vysadit Restasis kvůli vyjádřené nespokojenosti s účinností Restasisu při zmírňování příznaků suchého oka.
  • Jsou symptomatické, jak bylo stanoveno pomocí vizuální analogové škály suchosti oka (VAS) (skóre ≥50), SPEED (≥7) a mají abnormální výsledek Schirmerova testu [≥2 až <10 mm/5 min]) při screeningu/baseline.
  • Mají korigovanou zrakovou ostrost na dálku 20/100 nebo lepší.
  • Jsou ochotni přestat nosit kontaktní čočky po dobu trvání studie.

Kritéria pro vyloučení:

  • Mají systémové zdravotní onemocnění, o kterém je známo, že mění fyziologii slzného filmu (např. primární a sekundární Sjögrenův syndrom).
  • Mají anamnézu oční operace v posledních 12 měsících.
  • Mají anamnézu těžkého očního traumatu, aktivní oční infekce nebo zánětu, který nesouvisí se suchým okem.
  • Punktální zátky zavedené na dobu < 3 měsíců a/nebo Lacrifill zavedený na dobu > 5 měsíců.
  • Nikdy neužívali Accutane nebo aktuálně neužívají oční léky (musí vysadit všechny léky/terapie na suché oko alespoň 1 týden před zařazením, s výjimkou Restasisu).
  • Použití umělých slz do 2 hodin před vstupní návštěvou nebo během studie.
  • Jsou těhotné nebo kojí.
  • Podstoupili fyzickou léčbu meibomských žláz do 1 měsíce od zařazení do studie.
  • Mají stav nebo se nacházejí v situaci, která podle názoru vyšetřovatele může účastníka vystavit významnému riziku, může zkreslit výsledky nebo může významně ovlivnit jejich účast ve studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: acoltremon 0,003 %.
Přechod na acoltremon 0,003% výrazně zlepší příznaky a symptomy účastníků, kteří byli léčeni přípravkem Restasis, po 28 dnech léčby ve srovnání se výchozím stavem.
Lék: acoltremon 0,003%
Účastníci, kteří užívají restasis, budou převedeni na acoltremon 0,003 %

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl mezi výsledky Schirmerova testu bez anestezie před a po podání kapky v den 1
Časové okno: 1 den
Schirmerův test vlhkosti/čas bude měřen před a po aplikaci kapek. Rychlejší zvlhčení s větším objemem je považováno za lepší.
1 den

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna SPEED skóre
Časové okno: 28 dní
účastníci vyplní standardizovaný dotazník rychlosti na začátku a po 28 dnech. Pro určení zlepšení se za lepší považují nižší skóre rychlosti.
28 dní
Změna skóre SPEED
Časové okno: 14 dní
účastníci vyplní standardizovaný dotazník rychlosti na začátku studie a po 14 dnech. Pro určení zlepšení se za lepší považují nižší skóre rychlosti.
14 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Southern College of Optometry

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. dubna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

15. května 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. listopadu 2025

První zveřejněno (Aktuální)

5. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB00006763-Restasis

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Oční nemoci

Klinické studie na acoltremon 0,003%

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Iran

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit