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Cambio de Restasis a TRYPTYR

25 de noviembre de 2025 actualizado por: Southern College of Optometry

Eficacia de cambiar a los participantes tratados con Restasis a TRYPTYR

Cambiar a acoltremon 0.003% mejorará significativamente los signos y síntomas de los participantes que estaban siendo tratados con Restasis a los 28 días postratamiento en comparación con el valor basal. La enfermedad de ojo seco (EOS) es una afección prevalente que comúnmente afecta a pacientes en edad laboral además de a los ancianos. La EOS es una afección compleja que resulta en síntomas oculares como sequedad y ardor y signos como disminución de la producción de lágrimas (EOS por deficiencia acuosa) o aumento de la evaporación lagrimal (EOS evaporativa). Desafortunadamente, no existe una correlación perfecta entre los signos y síntomas de la EOS, lo que hace que el diagnóstico y el tratamiento oportuno sean un desafío.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Aún no reclutando

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Acoltremon 0.003% fue aprobado recientemente por la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA) como el primer agonista del receptor de potencial transitorio melastatina 8 (TRPM8) para el tratamiento del DED.9, 10 Acoltremon actúa activando los receptores TRPM8 expresados en las neuronas de la división oftálmica del nervio trigémino, que es el nervio que inerva la córnea y el párpado.9 Este fármaco modula posteriormente el termorreceptor de frío para aumentar la producción de lágrimas y promover una sensación de frescor, lo que favorece el alivio sintomático. Si bien se ha demostrado significativamente que acoltremon 0.003% mejora los signos y síntomas de los pacientes con DED, actualmente la comunidad carece de datos que describan cómo responden los pacientes que están siendo tratados con Restasis (emulsión oftálmica de ciclosporina), pero cuyas expectativas no se cumplen con el fármaco, al cambiar a acoltremon 0.003%. Estos datos son importantes porque podrían demostrar que un fármaco para el DED con un mecanismo de acción diferente aún puede ser eficaz cuando otro tratamiento no cumple las expectativas del paciente. Por lo tanto, el propósito de este estudio es determinar si acoltremon 0.003% puede mejorar significativamente los signos y síntomas de los pacientes con DED que actualmente no están siendo tratados con éxito con Restasis.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
100

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Chris Lievens, OD
  • Número de teléfono: 901-722-3330
  • Correo electrónico: clievens@sco.edu

Copia de seguridad de contactos de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adultos ≥18 años de edad.
  • Tener antecedentes de DED durante al menos los últimos 6 meses.
  • Actualmente utilizan Restasis según las indicaciones de su proveedor de atención ocular durante ≥1 mes.
  • El participante tiene la intención de dejar de usar Restasis en un futuro próximo debido a la insatisfacción expresada con la efectividad de Restasis para reducir los síntomas del ojo seco.
  • Son sintomáticos según lo determinado con la escala visual analógica (EVA) de sequedad ocular (puntuación ≥50), SPEED (≥7), y tienen una puntuación anormal en la prueba de Schirmer [≥2 a <10 mm/5 min]) en el cribado/línea base.
  • Tener una agudeza visual corregida a distancia de 20/100 o mejor.
  • Están dispuestos a dejar de usar lentes de contacto durante todo el estudio.

Criterios de exclusión:

  • Tener una condición de salud sistémica que se sabe que altera la fisiología de la película lagrimal (por ejemplo, síndrome de Sjögren primario y secundario).
  • Tener antecedentes de cirugía ocular en los últimos 12 meses.
  • Tener antecedentes de trauma ocular severo, infección ocular activa o inflamación que no esté relacionada con el ojo seco.
  • Taparones lagrimales colocados durante < 3 meses y/o Lacrifill colocado durante > 5 meses.
  • Haber usado alguna vez Accutane o estar usando actualmente medicamentos oculares (deben suspender todos los medicamentos/tratamientos para el ojo seco al menos 1 semana antes de la entrada, excepto Restasis).
  • Uso de lágrimas artificiales dentro de las 2 horas previas a la visita basal o durante el estudio.
  • Estar embarazada o amamantando.
  • Haber recibido un tratamiento físico de las glándulas de Meibomio dentro de 1 mes antes de la inscripción.
  • Tener una condición o estar en una situación que, en opinión del investigador, pueda poner al participante en riesgo significativo, pueda confundir los resultados o pueda interferir significativamente con su participación en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: acoltremon 0.003%.
Cambiar a acoltremon 0.003% mejorará significativamente los signos y síntomas de los participantes que estaban siendo tratados con Restasis a los 28 días después del tratamiento en comparación con el valor basal.
Droga: acoltremon 0.003%
Los participantes que están usando restasis cambiarán a acoltremon 0.003%

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio entre las puntuaciones del test de Schirmer sin anestesia pre- y post-gota en el Día 1
Periodo de tiempo: 1 día
La humectación/tiempo de la tira de Schirmer se medirá antes y después de la instilación de gotas. Una humectación más rápida con mayor volumen se considerará mejor.
1 día

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en las puntuaciones SPEED
Periodo de tiempo: 28 días
Los participantes completarán el cuestionario estandarizado de velocidad al inicio del estudio y a los 28 días. Para determinar la mejora, se consideran mejores las puntuaciones de velocidad más bajas.
28 días
Cambio en las puntuaciones SPEED
Periodo de tiempo: 14 días
Los participantes completarán el cuestionario estandarizado de velocidad al inicio y a los 14 días. Para determinar la mejora, se considera que las puntuaciones de velocidad más bajas son mejores.
14 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Southern College of Optometry

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de diciembre de 2025

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de abril de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
15 de mayo de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
25 de noviembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
25 de noviembre de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
5 de diciembre de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
5 de diciembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
25 de noviembre de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de noviembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • IRB00006763-Restasis

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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