Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zmiana z Restasis na TRYPTYR

25 listopada 2025 zaktualizowane przez: Southern College of Optometry

Skuteczność przełączenia uczestników leczonych Restasis na TRYPTYR

Przejście na acoltremon 0,003% znacząco poprawi objawy i symptomy uczestników, którzy byli leczeni preparatem Restasis, w 28. dniu po leczeniu w porównaniu z wartościami wyjściowymi. Choroba suchego oka (DED) to powszechny stan, który często dotyka pacjentów w wieku produkcyjnym, a także osoby starsze. DED jest złożonym schorzeniem, które powoduje objawy oczne, takie jak suchość i pieczenie, oraz objawy kliniczne, takie jak zmniejszona produkcja łez (niedobór wodny DED) lub zwiększone parowanie łez (ewaporacyjny DED). Niestety, nie ma doskonałej korelacji między objawami klinicznymi a objawami subiektywnymi DED, co utrudnia diagnozę i terminowe leczenie.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Acoltremon 0,003% został niedawno zatwierdzony przez amerykańską Agencję Żywności i Leków (FDA) jako pierwszy agonista receptora przejściowego potencjału melastatyny 8 (TRPM8) do leczenia zespołu suchego oka (DED).9, 10 Acoltremon działa poprzez aktywację receptorów TRPM8 obecnych na neuronach gałęzi ocznej nerwu trójdzielnego, który unerwia rogówkę i powiekę.9 Lek ten następnie moduluje termoreceptory zimna, zwiększając produkcję łez i wywołując uczucie chłodu, co łagodzi objawy. Chociaż wykazano, że acoltremon 0,003% znacząco poprawia objawy i oznaki DED u pacjentów, obecnie brakuje danych opisujących, jak pacjenci leczeni Restasis (emulsja oftalmiczna cyklosporyny), u których lek nie spełnia oczekiwań, reagują na przejście na acoltremon 0,003%. Dane te są ważne, ponieważ mogą wykazać, że lek na DED o innym mechanizmie działania może nadal być skuteczny, gdy inne leczenie nie spełnia oczekiwań pacjenta. Zatem celem tego badania jest ustalenie, czy acoltremon 0,003% może znacząco poprawić oznaki i objawy u pacjentów z DED, którzy obecnie nie są skutecznie leczeni Restasis.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
100

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Chris Lievens, OD
  • Numer telefonu: 901-722-3330
  • E-mail: clievens@sco.edu

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Dorośli w wieku ≥18 lat.
  • Długotrwały zespół suchego oka (DED) przez co najmniej ostatnie 6 miesięcy.
  • Aktualnie stosują Restasis zgodnie z zaleceniami lekarza okulisty przez ≥1 miesiąc.
  • Uczestnik planuje zaprzestać stosowania Restasis w najbliższym czasie z powodu niezadowolenia z jego skuteczności w zmniejszaniu objawów suchego oka.
  • Są objawowi, co potwierdzono skalą wizualno-analogową suchości oka (VAS) (wynik ≥50), SPEED (≥7) oraz nieprawidłowym wynikiem testu Schirmera (≥2 do <10 mm/5 min) podczas badania przesiewowego/bazowego.
  • Posiadają skorygowaną ostrość wzroku na odległość 20/100 lub lepszą.
  • Gotowość do zaprzestania noszenia soczewek kontaktowych na czas trwania badania.

Kryteria wykluczenia:

  • Choroba ogólnoustrojowa, która może wpływać na fizjologię filmu łzowego (np. pierwotny lub wtórny zespół Sjögrena).
  • Przebyty zabieg chirurgiczny oka w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
  • Historia poważnego urazu oka, aktywnego zakażenia lub zapalenia oka niezwiązanego z zespołem suchego oka.
  • Czopy punktalne założone <3 miesiące temu i/lub Lacrifill założony >5 miesięcy temu.
  • Kiedykolwiek stosowany Accutane lub obecne stosowanie leków okulistycznych (wymagane odstawienie wszystkich leków/zabiegów na zespół suchego oka na co najmniej 1 tydzień przed włączeniem, z wyjątkiem Restasis).
  • Stosowanie sztucznych łez w ciągu 2 godzin przed wizytą bazową lub w trakcie badania.
  • Ciaża lub karmienie piersią.
  • Przebyty fizyczny zabieg gruczołów Meiboma w ciągu 1 miesiąca przed rekrutacją.
  • Stan lub sytuacja, które zdaniem badacza mogą stanowić istotne ryzyko dla uczestnika, zakłócić wyniki lub znacząco wpłynąć na udział w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: acoltremon 0.003%.
Przejście na acoltremon 0,003% znacznie poprawi objawy i dolegliwości uczestników, którzy byli leczeni preparatem Restasis, w porównaniu z wartościami wyjściowymi po 28 dniach od zakończenia leczenia.
Lek: acoltremon 0,003%
Uczestnicy, którzy stosują restasis, zostaną przestawieni na aoltremon 0,003%

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana między wynikiem testu Schirmera przed i po podaniu kropli w dniu 1 u pacjentów bez znieczulenia
Ramy czasowe: 1 dzień
Zmoczenie paska Schirmera/czas będzie mierzony przed i po podaniu kropli. Szybsze zmoczenie z większą objętością jest uważane za lepsze.
1 dzień

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyników SPEED
Ramy czasowe: 28 dni
Uczestnicy wypełnią ustandaryzowany kwestionariusz szybkości na początku badania oraz po 28 dniach. Aby określić poprawę, niższe wyniki szybkości są uważane za lepsze.
28 dni
Zmiana w wynikach SPEED
Ramy czasowe: 14 dni
Uczestnicy wypełnią standaryzowany kwestionariusz szybkości na początku badania oraz po 14 dniach. Aby określić poprawę, niższe wyniki szybkości są uważane za lepsze.
14 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Southern College of Optometry

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 grudnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
15 maja 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
25 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 listopada 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
5 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
5 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • IRB00006763-Restasis

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami