Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Automatická versus manuální průtoková cytometrie pro měřitelné reziduální onemocnění u akutní myeloidní leukémie (DUALFLOW) (DUALFLOW)

3. prosince 2025 aktualizováno: University Hospital, Bordeaux

Multicentrická retrospektivní kohorta hodnotící shodu mezi manuální gatingovou analýzou a neřízenou FlowSOM gatingovou analýzou pro detekci minimální reziduální nemoci pomocí multiparametrové průtokové cytometrie u dospělých a dětských akutních myeloidních leukémií

Tato retrospektivní multicentrická kohortová studie hodnotí shodu detekce měřitelného reziduálního onemocnění (MRD) u akutní myeloidní leukémie (AML) pomocí dvou přístupů k nastavení branek průtokové cytometrie. Manuální nastavení branek odborníky je porovnáváno s neřízeným shlukovacím algoritmem FlowSOM napříč vzorky po indukci a po konsolidaci od 50 dospělých a 10 dětských pacientů léčených v Univerzitní nemocnici Bordeaux. Primární hypotéza uvádí, že neřízené nastavení branek detekuje MRD ≥ 0,1 % s citlivostí a specificitou srovnatelnou s manuálním nastavením branek.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Akutní myeloidní leukémie je i nadále spojena s vysokou mírou recidiv navzdory dosažení úplné remise po indukční chemoterapii.
Citlivá identifikace reziduálních leukemických blastů (MRD) vede k rizikově adaptované terapii.
Průtoková cytometrie je použitelná téměř u všech pacientů, ale spoléhá se na manuální gating závislý na operátorovi, což může postrádat reprodukovatelnost, pokud jsou přítomny vzácné nebo imunofenotypicky atypické blasty.
V Bordeaux byla vyvinuta daty řízená alternativa založená na FlowSOM shlukování, aby se tyto omezení překonala.
DualFlow retrospektivně analyzuje spárované soubory standardu průtokové cytometrie (FCS) od 60 pacientů s AML (≈ 100 stanovení MRD) získané z dospělé databáze DATAML Bordeaux a z dětské hematologicko-onkologické služby.
Soubory jsou distribuovány do tří partnerských center pro zaslepenou reanalýzu.
Každý vzorek podstoupí: (1) konvenční manuální gating ve dvou expertních centrech; (2) neřízené FlowSOM gating v jednom centru; (3) molekulární hodnocení MRD, pokud je k dispozici.
Primární analýza vypočítává senzitivitu, specificitu, prediktivní hodnoty a Cohenův/Fleissův kappa pro MRD ≥ 0,1 %.
Sekundární analýzy zahrnují shodu s molekulárním MRD, Bland-Altmanovu analýzu a korelaci pro MRD 0,01-0,1 %, vliv na přežití bez recidivy a celkové přežití pomocí Kaplan-Meierových a Coxových modelů a reprodukovatelnost operátora pro manuální gating.
Vliv kovariát (věk, cytogenetika, molekulární riziko, léčba) je zkoumán pomocí stratifikovaných a multivariačních metod.
Nejsou sbírány žádné další intervence nebo vzorky; jsou použity pouze anonymizované soubory FCS a rutinní klinická data.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Sledovaní dospělí a pediatričtí pacienti s diagnózou AML definované podle ELN na Univerzitní nemocnici v Bordeaux v období 2010–2024, u kterých jsou dostupné rutinní hodnocení MRD pomocí víceparametrové průtokové cytometrie po indukci a po konsolidaci 1

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Potvrzená diagnóza akutní myeloidní leukémie podle ELN 2022
  • Věk ≥ 18 let (dospělá kohorta) nebo 0-20 let (dětská kohorta)
  • Zařazení do databáze DATAML Bordeaux nebo do záznamů dětské hemato-onkologie
  • Dostupná data průtokové cytometrie MRD po indukci a po konsolidaci 1
  • Nesouhlas nebo souhlas se sekundárním využitím dat

Kritéria pro vyloučení:

  • Podtypy AML M3, M6 nebo M7
  • Akutní leukémie s nejasnou linií
  • Chybějící nebo nepoužitelné soubory průtokové cytometrie pro požadované časové body

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Kohorta dospělých s AML
Dospělí ≥ 18 let s AML definovanou dle ELN zařazení do studie DATAML Bordeaux, kteří mají po indukci a konsolidaci 1 k dispozici data MRD z průtokové cytometrie
Diagnostický test: Konvenční gating
Ruční expertní gating mnohaparametrových průtokově-cytometrických dat pro MRD
Diagnostický test: Automatické gating
Nesupervidované FlowSOM gating multiparametrických průtokově-cytometrických dat pro MRD
Dětská kohorta AML
Děti a adolescenti ve věku 0-18 let ošetřovaní na dětském hematoonkologickém oddělení s analogickými údaji průtokové cytometrie MRD
Diagnostický test: Konvenční gating
Ruční expertní gating mnohaparametrových průtokově-cytometrických dat pro MRD
Diagnostický test: Automatické gating
Nesupervidované FlowSOM gating multiparametrických průtokově-cytometrických dat pro MRD

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Konkordance MRD ≥ 0,1 % mezi manuálním gatingem a neřízeným FlowSOM gatingem
Časové okno: až 8 týdnů po zahájení prvního cyklu intenzivní terapie a po zahájení druhého cyklu intenzivní terapie
Senzitivita, specificita, pozitivní a negativní prediktivní hodnoty, Cohenova a Fleissova kappa statistika porovnávající 3 metody na párových vzorcích
až 8 týdnů po zahájení prvního cyklu intenzivní terapie a po zahájení druhého cyklu intenzivní terapie

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Konkordance průtokové cytometrie MRD (oba metody) s molekulární MRD
Časové okno: až 8 týdnů po zahájení prvního cyklu intenzivní terapie a po zahájení druhého cyklu intenzivní terapie
Senzitivita, specificita, pozitivní a negativní prediktivní hodnoty, Cohenova a Fleissova kappa statistika porovnávající 3 metody na spárovaných vzorcích
až 8 týdnů po zahájení prvního cyklu intenzivní terapie a po zahájení druhého cyklu intenzivní terapie
Shoda MRD 0,01-0,1 % mezi manuální a neřízenou gatingovou analýzou
Časové okno: až 8 týdnů po zahájení prvního cyklu intenzivní terapie a po zahájení druhého cyklu intenzivní terapie
Bland-Altmanovy meze shody a Pearsonovy nebo Spearmanovy korelační koeficienty vypočtené z logaritmicky transformovaných procent MRD pro posouzení shody mezi oběma metodami gatingu v nízkém rozsahu MRD
až 8 týdnů po zahájení prvního cyklu intenzivní terapie a po zahájení druhého cyklu intenzivní terapie
Shoda průtokové cytometrie MRD (obě metody) s molekulární MRD
Časové okno: Od diagnózy až do 60 měsíců
Kaplan-Meierovy analýzy přežití a multivariační Coxovy regresní modely použité pro porovnání bezrelapsového přežití (RFS) a celkového přežití (OS) podle metody detekce MRD
Od diagnózy až do 60 měsíců
Reprodukovatelnost manuálního gatingu mezi operátory
Časové okno: až 8 týdnů po zahájení prvního cyklu intenzivní terapie a po zahájení druhého cyklu intenzivní terapie
Intra-class korelační koeficienty a Fleissova kappa statistika vypočítané napříč třemi nezávislými operátory provádějícími manuální gating na stejných průtokově-cytometrických MRD souborech
až 8 týdnů po zahájení prvního cyklu intenzivní terapie a po zahájení druhého cyklu intenzivní terapie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University Hospital, Bordeaux

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. prosince 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CHUBX 2025/033

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení